Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu klinického rozhodování PreDM (PreDM_CDS)

6. února 2023 aktualizováno: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Prevence Diabetes Mellitus PreDM Klinická podpora rozhodování Intervence v komunitních zdravotních centrech

Pokyny pro klinickou praxi doporučují intenzivní zásahy do životního stylu a metformin k prevenci nebo oddálení diabetu 2. typu; přesto se tyto léčby běžně nepoužívají mezi 86 miliony dospělých v USA s prediabetem, kteří z nich mohou mít prospěch. Zatímco podpora klinického rozhodování (CDS) představuje účinný přístup k poskytování péče založené na doporučených postupech, potenciál této strategie ke zlepšení úsilí o prevenci diabetu nebyl definitivně testován. Tato studie vyvinula novou intervenci Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) a vyhodnotila její dopad na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Osmdesát šest milionů dospělých v USA má prediabetes a až 75 % z nich nakonec cukrovku vyvine. Přelomové klinické studie prokázaly, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI) a metformin jsou bezpečnou a účinnou léčbou k prevenci nebo oddálení diabetu u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou. Navzdory tomu, že jsou zahrnuty do odborných klinických doporučení, jsou tyto léčby zřídka používány a jen málo studií prozkoumalo, jak podpořit jejich zavádění v praxi. Jedním z možných přístupů ke zvýšení zavádění ILI a metforminu v primární péči je podpora klinického rozhodování (CDS), která využívá elektronické systémy k vytváření doporučení na míru pro klinickou péči založenou na důkazech. Zatímco velké množství důkazů ukazuje, že CDS může zlepšit poskytování dalších doporučených preventivních služeb, tento přístup nebyl definitivně prozkoumán u ILI a metforminu. Výzkumníci plánují vyřešit tuto kritickou znalostní mezeru vyvinutím a vyhodnocením intervence Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) pro pacienty komunitního zdravotního centra s prediabetem a nadváhou/obezitou. Tento nový CDS zapojuje poskytovatele primární péče a klinický personál do poskytování intervenčních komponent.

Tato studie testuje potenciál CDS při podpoře prevence diabetu a úsilí o snížení hmotnosti v primární péči. Současné cíle studie byly: 1) dotazovat poskytovatele o jejich preferencích pro CDS zaměřené na prediabetes; 2) vyvinout nový nástroj CDS, Prediabetes CDS (PreDM CDS), který podporuje péči o prediabetes založenou na důkazech; a 3) provést pilotní vyhodnocení nového nástroje CDS s využitím dat elektronických zdravotních záznamů. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že navrhovaný CDS PreDM zvýší pacientovo přijetí ILI a metforminu, čímž dojde k mírnému úbytku hmotnosti a zlepšení dalších kardiometabolických markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je poskytnuta primární péče na zúčastněných klinikách a kteří splňují kritéria způsobilosti studie založená na automatizovaném vyhledávání systémů elektronických zdravotních záznamů, se budou moci zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • prediabetes
  • dvě měření hmotnosti během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Primárním vylučovacím kritériem je diabetes 2. typu.
  • Následující další kritéria vyloučí ty, u kterých je léčba potenciálně škodlivá nebo u kterých může být hodnocení výsledků zkreslené: sérový kreatinin >1,4 mg/dl u žen a >1,5 mg/dl u mužů, nekontrolovaná hypertenze (≥180/100 mmHg), předchozí antidiabetická léčba objednávky a operace bypassu žaludku nebo těhotenství během období hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PreDM CDS
PreDM CDS je tlačítko pasivního elektronického zdravotního záznamu, které se automaticky objeví v Posouzení/Plánu pouze u pacientů s prediabetem. Když se lékaři rozhodnou kliknout na toto tlačítko, PreDM CDS zobrazí poslední tři měření hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy nalačno, náhodné glukózy a kreatininu. Tento nástroj zahrnoval možnosti objednávek umožňující správu prediabetu na jednom místě v rámci elektronického zdravotního záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objednávka A1c
Časové okno: 18 měsíců
Průměrné rozdíly v počtu objednávek hemoglobinu A1c mezi léčebnými rameny hodnocené pomocí smíšených modelů upravených pro místo kliniky, dobu mezi návštěvami, pohlaví, věk, rasu/etnicitu a výchozí kardiometabolické markery.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 18 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skupinami v hmotnosti (lbs) hodnocené pomocí smíšených modelů upravených pro místo kliniky, dobu mezi návštěvami, pohlaví, věk, rasu/etnický původ a základní kardiometabolické markery.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00209789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit