- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04335331
Intervence na podporu klinického rozhodování PreDM (PreDM_CDS)
Prevence Diabetes Mellitus PreDM Klinická podpora rozhodování Intervence v komunitních zdravotních centrech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osmdesát šest milionů dospělých v USA má prediabetes a až 75 % z nich nakonec cukrovku vyvine. Přelomové klinické studie prokázaly, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI) a metformin jsou bezpečnou a účinnou léčbou k prevenci nebo oddálení diabetu u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou. Navzdory tomu, že jsou zahrnuty do odborných klinických doporučení, jsou tyto léčby zřídka používány a jen málo studií prozkoumalo, jak podpořit jejich zavádění v praxi. Jedním z možných přístupů ke zvýšení zavádění ILI a metforminu v primární péči je podpora klinického rozhodování (CDS), která využívá elektronické systémy k vytváření doporučení na míru pro klinickou péči založenou na důkazech. Zatímco velké množství důkazů ukazuje, že CDS může zlepšit poskytování dalších doporučených preventivních služeb, tento přístup nebyl definitivně prozkoumán u ILI a metforminu. Výzkumníci plánují vyřešit tuto kritickou znalostní mezeru vyvinutím a vyhodnocením intervence Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) pro pacienty komunitního zdravotního centra s prediabetem a nadváhou/obezitou. Tento nový CDS zapojuje poskytovatele primární péče a klinický personál do poskytování intervenčních komponent.
Tato studie testuje potenciál CDS při podpoře prevence diabetu a úsilí o snížení hmotnosti v primární péči. Současné cíle studie byly: 1) dotazovat poskytovatele o jejich preferencích pro CDS zaměřené na prediabetes; 2) vyvinout nový nástroj CDS, Prediabetes CDS (PreDM CDS), který podporuje péči o prediabetes založenou na důkazech; a 3) provést pilotní vyhodnocení nového nástroje CDS s využitím dat elektronických zdravotních záznamů. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že navrhovaný CDS PreDM zvýší pacientovo přijetí ILI a metforminu, čímž dojde k mírnému úbytku hmotnosti a zlepšení dalších kardiometabolických markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- prediabetes
- dvě měření hmotnosti během období studie
Kritéria vyloučení:
- Primárním vylučovacím kritériem je diabetes 2. typu.
- Následující další kritéria vyloučí ty, u kterých je léčba potenciálně škodlivá nebo u kterých může být hodnocení výsledků zkreslené: sérový kreatinin >1,4 mg/dl u žen a >1,5 mg/dl u mužů, nekontrolovaná hypertenze (≥180/100 mmHg), předchozí antidiabetická léčba objednávky a operace bypassu žaludku nebo těhotenství během období hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PreDM CDS
PreDM CDS je tlačítko pasivního elektronického zdravotního záznamu, které se automaticky objeví v Posouzení/Plánu pouze u pacientů s prediabetem.
Když se lékaři rozhodnou kliknout na toto tlačítko, PreDM CDS zobrazí poslední tři měření hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy nalačno, náhodné glukózy a kreatininu.
Tento nástroj zahrnoval možnosti objednávek umožňující správu prediabetu na jednom místě v rámci elektronického zdravotního záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objednávka A1c
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné rozdíly v počtu objednávek hemoglobinu A1c mezi léčebnými rameny hodnocené pomocí smíšených modelů upravených pro místo kliniky, dobu mezi návštěvami, pohlaví, věk, rasu/etnicitu a výchozí kardiometabolické markery.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné rozdíly mezi skupinami v hmotnosti (lbs) hodnocené pomocí smíšených modelů upravených pro místo kliniky, dobu mezi návštěvami, pohlaví, věk, rasu/etnický původ a základní kardiometabolické markery.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00209789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .