- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335331
PreDM Clinical Decision Support Intervention (PreDM_CDS)
Forebyg Diabetes Mellitus PreDM klinisk beslutningsstøtteintervention i lokale sundhedscentre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
86 millioner voksne i USA har prædiabetes, og op til 75% af dem vil i sidste ende udvikle diabetes. Kendt kliniske forsøg har fastslået, at intensiv livsstilsintervention (ILI) og metformin er sikre og effektive behandlinger til at forebygge eller forsinke diabetes hos voksne med prædiabetes og overvægt/fedme. På trods af at de er inkluderet i ekspertens kliniske retningslinjer, bliver disse behandlinger sjældent brugt, og få undersøgelser har undersøgt, hvordan de kan fremme deres optagelse i praksis. En mulig tilgang til at øge adoptionen af ILI og metformin i primærpleje omfatter klinisk beslutningsstøtte (CDS), som bruger elektroniske systemer til at skabe skræddersyede anbefalinger til evidensbaseret klinisk pleje. Mens en stor mængde beviser viser, at CDS kan forbedre leveringen af andre anbefalede forebyggende tjenester, er denne tilgang ikke blevet endeligt undersøgt for ILI og metformin. Efterforskerne planlægger at løse dette kritiske vidensgab ved at udvikle og evaluere interventionen Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) til patienter med prædiabetes og overvægt/fedme. Denne nye CDS engagerer primære udbydere og klinisk personale til at levere interventionskomponenter.
Denne undersøgelse tester potentialet for CDS til at fremme diabetesforebyggelse og vægttabsindsats i primærpleje. De nuværende undersøgelsesmål var at: 1) interviewe udbydere om deres præferencer for CDS med fokus på prædiabetes; 2) udvikle et nyt CDS-værktøj, Prediabetes CDS (PreDM CDS), der fremmer evidensbaseret behandling af prædiabetes; og 3) udføre en pilotevaluering af det nye CDS-værktøj ved hjælp af elektroniske patientjournaldata. Undersøgelsesforskere antager, at den foreslåede PreDM CDS vil øge patientens adoption af ILI og metformin, hvilket giver beskedent vægttab og forbedringer i andre kardiometabolske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- prædiabetes
- to vægtmålinger i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Det primære eksklusionskriterium er type 2-diabetes.
- Følgende yderligere kriterier vil udelukke dem, hvor behandlingen er potentielt skadelig, eller vurderingen af resultaterne kan blive forvirret: serumkreatinin >1,4 mg/dL hos kvinder og >1,5 mg/dL hos mænd, ukontrolleret hypertension (≥180/100 mmHg), tidligere antidiabetisk medicin ordrer og gastrisk bypass-operation eller graviditet i løbet af evalueringsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PreDM CDS
PreDM CDS er en passiv elektronisk patientjournalknap, der kun vises automatisk under vurderingen/planen for patienter med prædiabetes.
Når klinikere vælger at klikke på denne knap, viser PreDM CDS de sidste tre målinger af vægt, kropsmasseindeks (BMI), hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende glukose, tilfældig glukose og kreatinin.
Dette værktøj inkluderede ordremuligheder, der muliggjorde behandling af prædiabetes på et enkelt sted i den elektroniske patientjournal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A1c ordre
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnitlige forskelle i rater af hæmoglobin A1c-ordrer mellem behandlingsarme evalueret ved hjælp af blandede modeller justeret for kliniksted, tid mellem besøg, køn, alder, race/etnicitet og baseline kardiometaboliske markører.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnit mellem gruppeforskelle i vægt (lbs) evalueret ved hjælp af blandede modeller justeret for kliniksted, tid mellem besøg, køn, alder, race/etnicitet og baseline kardiometaboliske markører.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .