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真性糖尿病患者の強浮腫性皮膚疾患のスクリーニング

2020年4月6日 更新者:dr Varjú Cecília、University of Pecs

真性糖尿病患者のブシュケ性硬化症成人病の存在をスクリーニングし、新たに同定された症例の臨床検査所見を特徴付ける:単一施設、前向き、観察研究

強皮症は、1 型または 2 型糖尿病患者の 2.5 ~ 14% に現れる強皮症様の皮膚障害です。 これは、連続した真性糖尿病患者を強膜浮腫の存在についてスクリーニングし、強膜浮腫のある患者とない患者の臨床検査データを比較するための単一施設研究です。 これらの患者の代謝および血管合併症に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

ブシュケ成人強皮症は、患者の首、肩、背中の浮腫を伴う肥厚した皮膚を特徴とする強皮症様の皮膚障害です。 Graff は、3 種類の強膜浮腫について説明しました。 1 番目のタイプは通常、感染後の小児に発生し、2 番目のタイプは血液悪性腫瘍に関連することが多く、3 番目のタイプは通常、長期にわたる制御されていない糖尿病患者に発生します。 これらの糖尿病患者は、しばしば肥満であり、血管合併症を有する。 2 つの大規模なコホートに基づくと、真性糖尿病患者の強浮腫の有病率は 2.5 ~ 14.0% でした。

この研究の目的は、強浮腫皮膚障害の存在について真性糖尿病の連続患者をスクリーニングし、強浮腫のある患者とない患者の臨床検査データを調査および比較することです。 病歴における血管合併症と、脂質および炭水化物代謝のパラメーターの両方に焦点を当てます。 すべての調査結果は、ハンガリーのペーチ大学の三次臨床センターですでに治療を受けた強浮腫糖尿病患者の別のコホートとも比較されます。

参加者と方法:

約 150 人の継続的な糖尿病患者が調査される予定です。 強浮腫性皮膚疾患は、少なくとも 2 人の医師が首筋、胴体全体、および肩の皮膚を触診することによってスクリーニングされます。 新たに認定された患者は、皮膚生検を受けることに同意するよう求められます。

予定されている臨床検査と生化学データの収集は次のとおりです。

病歴の聴取に加えて、患者は完全な身体検査を受け、糖尿病に関連する以前の血管および神経学的合併症、および皮膚の状態についていくつかの標準化された質問に回答するよう求められます.

反復血圧、BMIを定義するための体重と身長の測定、多発性神経障害の診断のための神経学的身体検査、電気神経検査、および調整された音叉テストが行​​われます。 網膜症は、眼科検査に基づいて考慮されます。

患者がこれらの特定のラボ検査の結果を 3 か月以内に得ていない限り、血球数、ルーチンの化学検査、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質代謝のパラメーター、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) テストを含む検査室の調査が計画されています。 重大な腎症は、推定糸球体濾過率(eGFR)が60ml/分/1.73m2未満の値、または微量アルブミン尿(>300mg/die)の存在に基づいて記録されます。 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の存在を定義するための肝臓脂肪症指数(HSI)およびフラミンガム脂肪症指数(FrSI)の計算も計画されています。

結果の統計分析が実行されます: コルモゴロフ-スミルノフ検定に基づいて評価される予定の変数の分布。 グループ間の臨床データの値の比較は、ノンパラメトリック データのクラスカル ワリス検定または正規分布連続変数の 1 方向 ANOVA 検定を使用して実行されます。 Bonferonni の事後検定は、すべてのケースで使用されます。 カテゴリ変数には、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの検定が使用されます。 強浮腫皮膚障害の発症に関連する臨床検査パラメータは、段階的な選択を伴うバイナリロジスティック回帰によって定義される予定です。 統計分析は、IBM SPSS Statistics v 24.0 ソフトウェア パッケージ (IBM's Corporate, New York, USA) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7634
        • 募集
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • コンタクト:
          • Cecília Varjú

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者

説明

包含基準:

糖尿病の診断は、2006 年世界保健機関 (WHO) の基準に基づいています。

糖尿病の期間は1年以上でなければなりません。

除外基準:

-前年に何らかの形態のグルココルチコイドを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
成人糖尿病患者
サブグループ 1 - 硬化性浮腫皮膚障害を伴う真性糖尿病の継続的な患者 サブグループ 2 - 硬化性浮腫のない真性糖尿病の継続的な患者 サブグループ 3 - 糖尿病と硬化性浮腫の患者 - ハンガリーのペーチ大学のリウマチ科の三次センターですでに治療を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性異脂肪血症の存在
時間枠:全研究期間中、60ヶ月
上昇したトリグリセリド (≥1.7 mmol/l) と減少した HDL-コレステロール (
全研究期間中、60ヶ月
血清の非 HDL コレステロール値の上昇の存在
時間枠:全研究期間中、60ヶ月
血清の非 HDL コレステロールは、血清の総コレステロール レベルから HDL コレステロールを差し引くことによって計算されました。
全研究期間中、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝指数
時間枠:全研究期間中、60ヶ月
8×(アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT/AST)比)+BMI(女性の場合+2、糖尿病の場合+2)
全研究期間中、60ヶ月
患者の病歴における血管合併症の数、調査時間よりも早い
時間枠:全研究期間中、60ヶ月
脳卒中、心筋梗塞、大血管症、腎症、網膜症の有病率。 神経障害
全研究期間中、60ヶ月
多発性神経障害の有病率
時間枠:全研究期間中、60ヶ月
電子神経検査による評価
全研究期間中、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Cecilia Varju, MD, PhD、Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (予想される)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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