Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelse av hudlidelser av sklerødem

6. april 2020 oppdatert av: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Screening av pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelse av Scleredema Adultorum av Buschke og karakteriser kliniske laboratoriefunn av de nylig identifiserte tilfellene: en enkeltsenter, prospektiv, obsevasjonsstudie

Skleredema er en sklerodermi-lignende hudlidelse som forekommer hos 2,5-14 % blant pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus. Dette er en enkeltsenterstudie for å screene påfølgende pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelse av skleredem, og for å sammenligne de kliniske laboratoriedataene til pasienter med og uten skleredem. Metabolske og vaskulære komplikasjoner hos disse pasientene vil bli fokusert på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Scleredema adultorum av Buschke er en sklerodermi-lignende hudlidelse preget av fortykket hud med ødem i pasientens nakke, skuldre og rygg. Graff beskrev tre typer skleredem. Den første typen forekommer vanligvis hos barn etter en infeksjon, den andre typen ofte assosiert med hematologiske maligniteter og den tredje typen utvikler seg vanligvis hos pasienter med langvarig ukontrollert diabetes mellitus. Disse pasientene med diabetes er ofte overvektige og har vaskulære komplikasjoner. Basert på to store kohorter var prevalensen av skleredem blant pasienter med diabetes mellitus 2,5-14,0 %.

Målet med denne studien er å screene påfølgende pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen av skleredem hudlidelse og å undersøke og sammenligne kliniske laboratoriedata fra pasienter med og uten skleredem. Både vaskulære komplikasjoner i kasushistorie og parametere for lipid- og karbohydratmetabolisme vil bli fokusert på. Alle funn vil også bli sammenlignet med en annen kohort av scleredema-diabetespasienter som allerede er behandlet i vårt tertiære kliniske senter ved University of Pécs i Ungarn.

Deltakere og metoder:

Omtrent 150 påfølgende pasienter med diabetes mellitus er planlagt utredet. Scleredema hudlidelse vil bli screenet ved palpasjon av hud på nakken, hele stammen og skuldrene av minst to leger. Nylig anerkjente pasienter vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å gjennomgå hudbiopsi.

Planlagte kliniske undersøkelser og biokjemisk datainnsamling er som følger:

I tillegg til å ta en sykehistorie, vil pasientene ha en fullstendig fysisk undersøkelse, og de vil bli bedt om å svare på noen standardiserte spørsmål om deres diabetesrelaterte tidligere vaskulære og nevrologiske komplikasjoner, samt om deres hudstatus.

Gjentatt blodtrykk, måling av vekt og deres høyde for å definere BMI, for diagnostisering av polynevropati nevrologisk fysisk undersøkelse, elektroneuronografi og kalibrert stemmegaffeltest vil bli utført. Retinopati vil bli vurdert basert på oftalmologisk undersøkelse.

Laboratorieundersøkelser er planlagt inkludert blodtelling, rutinekjemi, glykert hemoglobin (HbA1c), parametere for lipidmetabolisme samt thyroidstimulerende hormon (TSH) test, med mindre pasienten allerede hadde resultater for disse spesielle laboratorietester mindre enn tre måneder før. Signifikant nefropati vil bli registrert basert på verdier lavere enn 60 ml/min/1,73m2 av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller tilstedeværelse av mikroalbuminuri (>300 mg/død). Beregning av hepatisk steatoseindeks (HSI) og Framingham steatoseindeks (FrSI) for å definere tilstedeværelsen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er også planlagt.

Statistisk analyse av resultatene vil bli utført: Fordelingen av variabler som planlegges evaluert basert på Kolmogorov-Smirnovs test. Sammenligninger av verdiene av kliniske data mellom grupper vil bli utført ved å bruke en Kruskal-Wallis test for ikke-parametriske data eller en enveis ANOVA test for normalfordelte kontinuerlige variabler; Bonferonnis post hoc tester vil bli brukt i alle tilfeller. Chi-kvadrattest eller Fishers test vil bli brukt for kategoriske variabler. Kliniske laboratorieparametre assosiert med utvikling av skleredem hudlidelse er planlagt definert ved binær logistisk regresjon med trinnvis seleksjon. Statistiske analyser vil bli utført med programvarepakken IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBMs Corporate, New York, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7634
        • Rekruttering
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • Ta kontakt med:
          • Cecília Varjú

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av diabetes mellitus er basert på kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO), 2006.

Varigheten av diabetes mellitus må være lengre enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tok noen former for glukokortikoider det foregående året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
voksne pasienter med diabetes mellitus
Undergruppe 1 - påfølgende pasienter med diabetes mellitus med scleredema hudlidelse Undergruppe 2 - påfølgende pasienter med diabetes mellitus uten scleredema Undergruppe 3 - pasienter med diabetes og scleredema - ble allerede tatt hånd om i tertiærsenteret til revmatologisk avdeling ved University of Pécs, i Ungarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av aterogen dyslipidemi
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
forhøyede triglyserider (≥1,7 mmol/l) og redusert HDL-kolesterol (
i løpet av hele studiet, 60 måneder
tilstedeværelse av økt ikke-HDL-kolesterolnivå i sera
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
Serum ikke-HDL-kolesterol ble beregnet ved å trekke HDL-kolesterol fra det totale kolesterolnivået i sera.
i løpet av hele studiet, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
8×(alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST)-forhold) + BMI (+2, hvis kvinne; +2, hvis diabetes mellitus)
i løpet av hele studiet, 60 måneder
Antall vaskulære komplikasjoner i pasientenes medisinske historie, tidligere enn vår undersøkelsestid
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
Forekomst av hjerneslag, hjerteinfarkt, makroangiopati, nefropati og retinopati. nevropati
i løpet av hele studiet, 60 måneder
Prevalens av polynevropati
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
vurderes ved elektroneuronografi
i løpet av hele studiet, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere