- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335396
Screening av pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelse av hudlidelser av sklerødem
Screening av pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelse av Scleredema Adultorum av Buschke og karakteriser kliniske laboratoriefunn av de nylig identifiserte tilfellene: en enkeltsenter, prospektiv, obsevasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Scleredema adultorum av Buschke er en sklerodermi-lignende hudlidelse preget av fortykket hud med ødem i pasientens nakke, skuldre og rygg. Graff beskrev tre typer skleredem. Den første typen forekommer vanligvis hos barn etter en infeksjon, den andre typen ofte assosiert med hematologiske maligniteter og den tredje typen utvikler seg vanligvis hos pasienter med langvarig ukontrollert diabetes mellitus. Disse pasientene med diabetes er ofte overvektige og har vaskulære komplikasjoner. Basert på to store kohorter var prevalensen av skleredem blant pasienter med diabetes mellitus 2,5-14,0 %.
Målet med denne studien er å screene påfølgende pasienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen av skleredem hudlidelse og å undersøke og sammenligne kliniske laboratoriedata fra pasienter med og uten skleredem. Både vaskulære komplikasjoner i kasushistorie og parametere for lipid- og karbohydratmetabolisme vil bli fokusert på. Alle funn vil også bli sammenlignet med en annen kohort av scleredema-diabetespasienter som allerede er behandlet i vårt tertiære kliniske senter ved University of Pécs i Ungarn.
Deltakere og metoder:
Omtrent 150 påfølgende pasienter med diabetes mellitus er planlagt utredet. Scleredema hudlidelse vil bli screenet ved palpasjon av hud på nakken, hele stammen og skuldrene av minst to leger. Nylig anerkjente pasienter vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å gjennomgå hudbiopsi.
Planlagte kliniske undersøkelser og biokjemisk datainnsamling er som følger:
I tillegg til å ta en sykehistorie, vil pasientene ha en fullstendig fysisk undersøkelse, og de vil bli bedt om å svare på noen standardiserte spørsmål om deres diabetesrelaterte tidligere vaskulære og nevrologiske komplikasjoner, samt om deres hudstatus.
Gjentatt blodtrykk, måling av vekt og deres høyde for å definere BMI, for diagnostisering av polynevropati nevrologisk fysisk undersøkelse, elektroneuronografi og kalibrert stemmegaffeltest vil bli utført. Retinopati vil bli vurdert basert på oftalmologisk undersøkelse.
Laboratorieundersøkelser er planlagt inkludert blodtelling, rutinekjemi, glykert hemoglobin (HbA1c), parametere for lipidmetabolisme samt thyroidstimulerende hormon (TSH) test, med mindre pasienten allerede hadde resultater for disse spesielle laboratorietester mindre enn tre måneder før. Signifikant nefropati vil bli registrert basert på verdier lavere enn 60 ml/min/1,73m2 av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller tilstedeværelse av mikroalbuminuri (>300 mg/død). Beregning av hepatisk steatoseindeks (HSI) og Framingham steatoseindeks (FrSI) for å definere tilstedeværelsen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er også planlagt.
Statistisk analyse av resultatene vil bli utført: Fordelingen av variabler som planlegges evaluert basert på Kolmogorov-Smirnovs test. Sammenligninger av verdiene av kliniske data mellom grupper vil bli utført ved å bruke en Kruskal-Wallis test for ikke-parametriske data eller en enveis ANOVA test for normalfordelte kontinuerlige variabler; Bonferonnis post hoc tester vil bli brukt i alle tilfeller. Chi-kvadrattest eller Fishers test vil bli brukt for kategoriske variabler. Kliniske laboratorieparametre assosiert med utvikling av skleredem hudlidelse er planlagt definert ved binær logistisk regresjon med trinnvis seleksjon. Statistiske analyser vil bli utført med programvarepakken IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBMs Corporate, New York, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Varju, MD, PhD
- Telefonnummer: +36302134820
- E-post: varju.cecilia@pte.hu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gergő Molnár, MD, PhD, MSc
- E-post: gergo.molnar@aok.pte.hu
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7634
- Rekruttering
- Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
-
Ta kontakt med:
- Cecília Varjú
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av diabetes mellitus er basert på kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO), 2006.
Varigheten av diabetes mellitus må være lengre enn ett år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tok noen former for glukokortikoider det foregående året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
voksne pasienter med diabetes mellitus
Undergruppe 1 - påfølgende pasienter med diabetes mellitus med scleredema hudlidelse Undergruppe 2 - påfølgende pasienter med diabetes mellitus uten scleredema Undergruppe 3 - pasienter med diabetes og scleredema - ble allerede tatt hånd om i tertiærsenteret til revmatologisk avdeling ved University of Pécs, i Ungarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse av aterogen dyslipidemi
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
forhøyede triglyserider (≥1,7 mmol/l) og redusert HDL-kolesterol (
|
i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
tilstedeværelse av økt ikke-HDL-kolesterolnivå i sera
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
Serum ikke-HDL-kolesterol ble beregnet ved å trekke HDL-kolesterol fra det totale kolesterolnivået i sera.
|
i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
8×(alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST)-forhold) + BMI (+2, hvis kvinne; +2, hvis diabetes mellitus)
|
i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
Antall vaskulære komplikasjoner i pasientenes medisinske historie, tidligere enn vår undersøkelsestid
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
Forekomst av hjerneslag, hjerteinfarkt, makroangiopati, nefropati og retinopati.
nevropati
|
i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
Prevalens av polynevropati
Tidsramme: i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
vurderes ved elektroneuronografi
|
i løpet av hele studiet, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Sattar MA, Diab S, Sugathan TN, Sivanandasingham P, Fenech FF. Scleroedema diabeticorum: a minor but often unrecognized complication of diabetes mellitus. Diabet Med. 1988 Jul-Aug;5(5):465-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1988.tb01030.x.
- Scholz GH, Hanefeld M. Metabolic Vascular Syndrome: New Insights into a Multidimensional Network of Risk Factors and Diseases. Visc Med. 2016 Oct;32(5):319-326. doi: 10.1159/000450866. Epub 2016 Oct 7.
- Knobler R, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Kreuter A, Cozzio A, Mouthon L, Cutolo M, Rongioletti F, Denton CP, Rudnicka L, Frasin LA, Smith V, Gabrielli A, Aberer E, Bagot M, Bali G, Bouaziz J, Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kahari V, Karpati S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM, Seneschal J, Skrok A, Sticherling M, Sunderkotter C, Taieb A, Tanew A, Wolf P, Worm M, Wutte NJ, Krieg T. European dermatology forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 2: Scleromyxedema, scleredema and nephrogenic systemic fibrosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1581-1594. doi: 10.1111/jdv.14466. Epub 2017 Aug 8.
- Cole GW, Headley J, Skowsky R. Scleredema diabeticorum: a common and distinct cutaneous manifestation of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1983 Mar-Apr;6(2):189-92. doi: 10.2337/diacare.6.2.189.
- Csonka V, Bodis B, Kovacs D, Farkas N, Kalman E, Czirjak L, Varju C. Screening for the presence of scleroedema adultorum of Buschke in patients with diabetes mellitus: newly diagnosed patients had a high prevalence of dyslipidaemia. Lipids Health Dis. 2021 May 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12944-021-01473-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22400-5/2018 EÜIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater