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Dépistage des patients atteints de diabète sucré pour la présence d'un trouble cutané du sclérœdème

6 avril 2020 mis à jour par: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Dépistage des patients atteints de diabète sucré pour la présence de Scleredema Adultorum de Buschke et caractérisation des résultats de laboratoire clinique des cas nouvellement identifiés : une étude monocentrique, prospective et observationnelle

Le sclérœdème est un trouble cutané de type sclérodermique qui apparaît chez 2,5 à 14 % des patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2. Il s'agit d'une étude monocentrique visant à dépister la présence de sclérœdème chez des patients consécutifs atteints de diabète sucré et à comparer les données cliniques et de laboratoire de patients avec et sans sclérœdème. Les complications métaboliques et vasculaires de ces patients seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le scleredema adultorum de Buschke est un trouble cutané semblable à la sclérodermie caractérisé par un épaississement de la peau avec un œdème dans le cou, les épaules et le dos des patients. Graff a décrit trois types de sclérœdème. Le premier type survient généralement chez les enfants après une infection, le second type est souvent associé à des hémopathies malignes et le troisième type se développe généralement chez des patients atteints de diabète sucré non contrôlé de longue durée. Ces patients diabétiques sont souvent obèses et présentent des complications vasculaires. Sur la base de deux grandes cohortes, la prévalence du sclérœdème chez les patients atteints de diabète sucré était de 2,5 à 14,0 % .

Les objectifs de cette étude sont de dépister des patients consécutifs atteints de diabète sucré pour la présence d'un trouble cutané lié au sclérœdème et d'étudier et de comparer les données cliniques et de laboratoire des patients avec et sans sclérœdème. Les complications vasculaires dans l'histoire de cas et les paramètres du métabolisme des lipides et des glucides seront mis l'accent. Tous les résultats seront également comparés à une autre cohorte de patients scléro-diabétiques déjà traités dans notre centre clinique tertiaire de l'Université de Pécs en Hongrie.

Participants et méthodes :

Il est prévu d'étudier environ 150 patients consécutifs atteints de diabète sucré. Le trouble cutané sclérœdème sera dépisté par palpation de la peau de la nuque, de tout le tronc et des épaules par au moins deux médecins. Les patients nouvellement reconnus seront invités à donner leur consentement pour subir une biopsie cutanée.

Les examens cliniques prévus et la collecte de données biochimiques sont les suivants :

Outre l'anamnèse, les patients subiront un examen physique complet et il leur sera demandé de répondre à des questions standardisées sur leurs complications vasculaires et neurologiques antérieures liées au diabète, ainsi que sur leur état cutané.

La pression artérielle répétée, la mesure du poids et de leur taille pour définir l'IMC, pour le diagnostic de polyneuropathie, un examen physique neurologique, une électroneuronographie et un test de diapason calibré seront effectués. La rétinopathie sera envisagée sur la base d'un examen ophtalmologique.

Des examens de laboratoire sont prévus, notamment la numération globulaire, la chimie de routine, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), les paramètres du métabolisme des lipides ainsi que le test de la thyréostimuline (TSH), à moins que le patient n'ait déjà obtenu les résultats de ces tests de laboratoire particuliers moins de trois mois auparavant. Une néphropathie significative sera enregistrée sur la base de valeurs inférieures à 60 ml/min/1,73 m2 de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou de la présence d'une microalbuminurie (> 300 mg/die). Le calcul de l'indice de stéatose hépatique (HSI) et de l'indice de stéatose de Framingham (FrSI) pour définir la présence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est également prévu.

Une analyse statistique des résultats sera effectuée : La distribution des variables qu'il est prévu d'évaluer sur la base du test de Kolmogorov-Smirnov. Les comparaisons des valeurs des données cliniques entre les groupes seront effectuées en utilisant un test de Kruskal-Wallis pour les données non paramétriques ou un test ANOVA à une voie pour les variables continues distribuées normalement ; Les tests post hoc de Bonferonni seront utilisés dans tous les cas. Le test du chi carré ou le test de Fisher seront utilisés pour les variables catégorielles. Il est prévu de définir les paramètres clinico-laboratoires associés au développement d'un trouble cutané sclérœdème par une régression logistique binaire avec une sélection par étapes. Les analyses statistiques seront effectuées avec le progiciel IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, New York, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7634
        • Recrutement
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • Contact:
          • Cecília Varjú

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients

La description

Critère d'intégration:

Le diagnostic du diabète sucré est basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 2006.

La durée du diabète sucré doit être supérieure à un an.

Critère d'exclusion:

Patients prenant toute forme de glucocorticoïdes au cours de l'année précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients adultes atteints de diabète sucré
Sous-groupe 1 - patients consécutifs atteints de diabète sucré avec trouble cutané scléroedème Sous-groupe 2 - patients consécutifs atteints de diabète sucré sans scléroedème Sous-groupe 3 - patients atteints de diabète et de scléroedème - déjà pris en charge dans le centre tertiaire du département de rhumatologie de l'Université de Pécs, en Hongrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de dyslipidémie athérogène
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
augmentation des triglycérides (≥1,7 mmol/l) et diminution du cholestérol HDL (
pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
présence d'une augmentation du taux de cholestérol non HDL des sérums
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
Le cholestérol sérique non HDL a été calculé en soustrayant le cholestérol HDL des taux de cholestérol total des sérums.
pendant toute la durée de l'étude, 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de stéatose hépatique
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
8×(rapport alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST)) + IMC (+2, si femme ; +2, si diabète sucré)
pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
Nombre de complications vasculaires dans les antécédents médicaux des patients, plus tôt que notre temps d'investigation
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
Prévalence des accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde, de la macroangiopathie, de la néphropathie et de la rétinopathie. neuropathie
pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
Prévalence de la polyneuropathie
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
évalué par électroneuronographie
pendant toute la durée de l'étude, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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