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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335396
Dépistage des patients atteints de diabète sucré pour la présence d'un trouble cutané du sclérœdème
Dépistage des patients atteints de diabète sucré pour la présence de Scleredema Adultorum de Buschke et caractérisation des résultats de laboratoire clinique des cas nouvellement identifiés : une étude monocentrique, prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le scleredema adultorum de Buschke est un trouble cutané semblable à la sclérodermie caractérisé par un épaississement de la peau avec un œdème dans le cou, les épaules et le dos des patients. Graff a décrit trois types de sclérœdème. Le premier type survient généralement chez les enfants après une infection, le second type est souvent associé à des hémopathies malignes et le troisième type se développe généralement chez des patients atteints de diabète sucré non contrôlé de longue durée. Ces patients diabétiques sont souvent obèses et présentent des complications vasculaires. Sur la base de deux grandes cohortes, la prévalence du sclérœdème chez les patients atteints de diabète sucré était de 2,5 à 14,0 % .
Les objectifs de cette étude sont de dépister des patients consécutifs atteints de diabète sucré pour la présence d'un trouble cutané lié au sclérœdème et d'étudier et de comparer les données cliniques et de laboratoire des patients avec et sans sclérœdème. Les complications vasculaires dans l'histoire de cas et les paramètres du métabolisme des lipides et des glucides seront mis l'accent. Tous les résultats seront également comparés à une autre cohorte de patients scléro-diabétiques déjà traités dans notre centre clinique tertiaire de l'Université de Pécs en Hongrie.
Participants et méthodes :
Il est prévu d'étudier environ 150 patients consécutifs atteints de diabète sucré. Le trouble cutané sclérœdème sera dépisté par palpation de la peau de la nuque, de tout le tronc et des épaules par au moins deux médecins. Les patients nouvellement reconnus seront invités à donner leur consentement pour subir une biopsie cutanée.
Les examens cliniques prévus et la collecte de données biochimiques sont les suivants :
Outre l'anamnèse, les patients subiront un examen physique complet et il leur sera demandé de répondre à des questions standardisées sur leurs complications vasculaires et neurologiques antérieures liées au diabète, ainsi que sur leur état cutané.
La pression artérielle répétée, la mesure du poids et de leur taille pour définir l'IMC, pour le diagnostic de polyneuropathie, un examen physique neurologique, une électroneuronographie et un test de diapason calibré seront effectués. La rétinopathie sera envisagée sur la base d'un examen ophtalmologique.
Des examens de laboratoire sont prévus, notamment la numération globulaire, la chimie de routine, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), les paramètres du métabolisme des lipides ainsi que le test de la thyréostimuline (TSH), à moins que le patient n'ait déjà obtenu les résultats de ces tests de laboratoire particuliers moins de trois mois auparavant. Une néphropathie significative sera enregistrée sur la base de valeurs inférieures à 60 ml/min/1,73 m2 de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou de la présence d'une microalbuminurie (> 300 mg/die). Le calcul de l'indice de stéatose hépatique (HSI) et de l'indice de stéatose de Framingham (FrSI) pour définir la présence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est également prévu.
Une analyse statistique des résultats sera effectuée : La distribution des variables qu'il est prévu d'évaluer sur la base du test de Kolmogorov-Smirnov. Les comparaisons des valeurs des données cliniques entre les groupes seront effectuées en utilisant un test de Kruskal-Wallis pour les données non paramétriques ou un test ANOVA à une voie pour les variables continues distribuées normalement ; Les tests post hoc de Bonferonni seront utilisés dans tous les cas. Le test du chi carré ou le test de Fisher seront utilisés pour les variables catégorielles. Il est prévu de définir les paramètres clinico-laboratoires associés au développement d'un trouble cutané sclérœdème par une régression logistique binaire avec une sélection par étapes. Les analyses statistiques seront effectuées avec le progiciel IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, New York, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecilia Varju, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36302134820
- E-mail: varju.cecilia@pte.hu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gergő Molnár, MD, PhD, MSc
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
Lieux d'étude
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7634
- Recrutement
- Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
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Contact:
- Cecília Varjú
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic du diabète sucré est basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 2006.
La durée du diabète sucré doit être supérieure à un an.
Critère d'exclusion:
Patients prenant toute forme de glucocorticoïdes au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients adultes atteints de diabète sucré
Sous-groupe 1 - patients consécutifs atteints de diabète sucré avec trouble cutané scléroedème Sous-groupe 2 - patients consécutifs atteints de diabète sucré sans scléroedème Sous-groupe 3 - patients atteints de diabète et de scléroedème - déjà pris en charge dans le centre tertiaire du département de rhumatologie de l'Université de Pécs, en Hongrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de dyslipidémie athérogène
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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augmentation des triglycérides (≥1,7 mmol/l) et diminution du cholestérol HDL (
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pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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présence d'une augmentation du taux de cholestérol non HDL des sérums
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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Le cholestérol sérique non HDL a été calculé en soustrayant le cholestérol HDL des taux de cholestérol total des sérums.
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pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de stéatose hépatique
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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8×(rapport alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST)) + IMC (+2, si femme ; +2, si diabète sucré)
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pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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Nombre de complications vasculaires dans les antécédents médicaux des patients, plus tôt que notre temps d'investigation
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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Prévalence des accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde, de la macroangiopathie, de la néphropathie et de la rétinopathie.
neuropathie
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pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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Prévalence de la polyneuropathie
Délai: pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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évalué par électroneuronographie
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pendant toute la durée de l'étude, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Sattar MA, Diab S, Sugathan TN, Sivanandasingham P, Fenech FF. Scleroedema diabeticorum: a minor but often unrecognized complication of diabetes mellitus. Diabet Med. 1988 Jul-Aug;5(5):465-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1988.tb01030.x.
- Scholz GH, Hanefeld M. Metabolic Vascular Syndrome: New Insights into a Multidimensional Network of Risk Factors and Diseases. Visc Med. 2016 Oct;32(5):319-326. doi: 10.1159/000450866. Epub 2016 Oct 7.
- Knobler R, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Kreuter A, Cozzio A, Mouthon L, Cutolo M, Rongioletti F, Denton CP, Rudnicka L, Frasin LA, Smith V, Gabrielli A, Aberer E, Bagot M, Bali G, Bouaziz J, Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kahari V, Karpati S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM, Seneschal J, Skrok A, Sticherling M, Sunderkotter C, Taieb A, Tanew A, Wolf P, Worm M, Wutte NJ, Krieg T. European dermatology forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 2: Scleromyxedema, scleredema and nephrogenic systemic fibrosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1581-1594. doi: 10.1111/jdv.14466. Epub 2017 Aug 8.
- Cole GW, Headley J, Skowsky R. Scleredema diabeticorum: a common and distinct cutaneous manifestation of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1983 Mar-Apr;6(2):189-92. doi: 10.2337/diacare.6.2.189.
- Csonka V, Bodis B, Kovacs D, Farkas N, Kalman E, Czirjak L, Varju C. Screening for the presence of scleroedema adultorum of Buschke in patients with diabetes mellitus: newly diagnosed patients had a high prevalence of dyslipidaemia. Lipids Health Dis. 2021 May 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12944-021-01473-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22400-5/2018 EÜIG
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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