Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af ​​hudsygdomme af sklerødem

6. april 2020 opdateret af: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Screening af patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af ​​Scleredema Adultorum fra Buschke og karakterisering af kliniske laboratorieresultater af de nyligt identificerede tilfælde: en enkeltcenter, prospektiv, obsevationel undersøgelse

Scleredema er en sklerodermi-lignende hudlidelse, der optræder hos 2,5-14 % blandt patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus. Dette er en enkelt centerundersøgelse for at screene på hinanden følgende patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af ​​scleredema og for at sammenligne de kliniske laboratoriedata for patienter med og uden scleredema. Der vil blive fokuseret på metaboliske og vaskulære komplikationer hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Scleredema adultorum af Buschke er en sklerodermi-lignende hudlidelse karakteriseret ved fortykket hud med ødem i patientens nakke, skuldre og ryg. Graff beskrev tre typer skleredemer. Den første type forekommer sædvanligvis hos børn efter en infektion, den anden type ofte forbundet med hæmatologiske maligniteter, og den tredje type udvikler sig sædvanligvis hos patienter med langvarig ukontrolleret diabetes mellitus. Disse patienter med diabetes er ofte overvægtige og har vaskulære komplikationer. Baseret på to store kohorter var forekomsten af ​​scleredemer blandt patienter med diabetes mellitus 2,5-14,0 %.

Formålet med denne undersøgelse er at screene konsekutive patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af ​​scleredema hudlidelse og at undersøge og sammenligne de kliniske laboratoriedata for patienter med og uden scleredem. Både de vaskulære komplikationer i sagshistorien og parametrene for lipid- og kulhydratmetabolisme vil blive fokuseret på. Alle resultater vil også blive sammenlignet med en anden kohorte af scleredema-diabetespatienter, som allerede er behandlet i vores tertiære kliniske center ved University of Pécs i Ungarn.

Deltagere og metoder:

Omkring 150 på hinanden følgende patienter med diabetes mellitus er planlagt til at blive undersøgt. Scleredema hudlidelse vil blive screenet ved palpation af hud i nakken, hele kroppen og skuldrene af mindst to læger. Nyanerkendte patienter vil blive bedt om at give deres samtykke til at gennemgå hudbiopsi.

Planlagte kliniske undersøgelser og biokemisk dataindsamling er som følger:

Udover at tage en sygehistorie, vil patienterne få en komplet fysisk undersøgelse, og de vil blive bedt om at svare på nogle standardiserede spørgsmål om deres diabetes-relaterede tidligere vaskulære og neurologiske komplikationer samt om deres hudstatus.

Gentaget blodtryk, måling af vægt og deres højde for at definere BMI, til diagnosticering af polyneuropati neurologisk fysisk undersøgelse, elektroneuronografi og kalibreret stemmegaffeltest vil blive udført. Retinopati vil blive overvejet baseret på oftalmologisk undersøgelse.

Laboratorieundersøgelser er planlagt, herunder blodtælling, rutinekemi, glykeret hæmoglobin (HbA1c), parametre for lipidmetabolisme samt thyreoideastimulerende hormon (TSH) test, medmindre patienten allerede havde resultater for disse særlige laboratorietest mindre end tre måneder før. Signifikant nefropati vil blive registreret baseret på værdier lavere end 60 ml/min/1,73m2 af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller tilstedeværelsen af ​​mikroalbuminuri (>300 mg/død). Beregning af hepatisk steatosis indeks (HSI) og Framingham steatosis indeks (FrSI) for at definere tilstedeværelsen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er også planlagt.

Statistisk analyse af resultaterne vil blive udført: Fordelingen af ​​variabler, der er planlagt til at blive evalueret baseret på Kolmogorov-Smirnovs test. Sammenligninger af værdierne af kliniske data mellem grupper vil blive udført ved at bruge en Kruskal-Wallis test for ikke-parametriske data eller en envejs ANOVA test for normalfordelte kontinuerte variable; Bonferonnis post hoc test vil blive brugt i alle tilfælde. Chi-square test eller Fishers test vil blive brugt til kategoriske variabler. Kliniske laboratorieparametre forbundet med udvikling af scleredema hudlidelse er planlagt til at defineres ved binær logistisk regression med trinvis udvælgelse. Statistiske analyser vil blive udført med softwarepakken IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, New York, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7634
        • Rekruttering
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • Kontakt:
          • Cecília Varjú

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosen diabetes mellitus er baseret på kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), 2006.

Varigheden af ​​diabetes mellitus skal være længere end et år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har taget nogen former for glukokortikoider i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
voksne patienter med diabetes mellitus
Undergruppe 1 - konsekutive patienter med diabetes mellitus med scleredema-hudsygdom Undergruppe 2 - konsekutive patienter med diabetes mellitus uden scleredema. Undergruppe 3 - patienter med diabetes og scleredema - behandles allerede i det tertiære center på den reumatologiske afdeling ved University of Pécs i Ungarn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af atherogen dyslipidæmi
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
forhøjede triglycerider (≥1,7 mmol/l) og nedsat HDL-kolesterol (
under hele studiet, 60 måneder
tilstedeværelse af forhøjet non-HDL-kolesterolniveau i sera
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
Serum-non-HDL-cholesterol blev beregnet ved at trække HDL-cholesterol fra de totale kolesterolniveauer i sera.
under hele studiet, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatosis indeks
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
8×(alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) forhold) + BMI (+2, hvis kvinde; +2, hvis diabetes mellitus)
under hele studiet, 60 måneder
Antal vaskulære komplikationer i patienters sygehistorie, tidligere end vores undersøgelsestid
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
Forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, makroangiopati, nefropati og retinopati. neuropati
under hele studiet, 60 måneder
Forekomst af polyneuropati
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
vurderet ved elektroneuronografi
under hele studiet, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

3
Abonner