- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335396
Screening af patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af hudsygdomme af sklerødem
Screening af patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af Scleredema Adultorum fra Buschke og karakterisering af kliniske laboratorieresultater af de nyligt identificerede tilfælde: en enkeltcenter, prospektiv, obsevationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Scleredema adultorum af Buschke er en sklerodermi-lignende hudlidelse karakteriseret ved fortykket hud med ødem i patientens nakke, skuldre og ryg. Graff beskrev tre typer skleredemer. Den første type forekommer sædvanligvis hos børn efter en infektion, den anden type ofte forbundet med hæmatologiske maligniteter, og den tredje type udvikler sig sædvanligvis hos patienter med langvarig ukontrolleret diabetes mellitus. Disse patienter med diabetes er ofte overvægtige og har vaskulære komplikationer. Baseret på to store kohorter var forekomsten af scleredemer blandt patienter med diabetes mellitus 2,5-14,0 %.
Formålet med denne undersøgelse er at screene konsekutive patienter med diabetes mellitus for tilstedeværelsen af scleredema hudlidelse og at undersøge og sammenligne de kliniske laboratoriedata for patienter med og uden scleredem. Både de vaskulære komplikationer i sagshistorien og parametrene for lipid- og kulhydratmetabolisme vil blive fokuseret på. Alle resultater vil også blive sammenlignet med en anden kohorte af scleredema-diabetespatienter, som allerede er behandlet i vores tertiære kliniske center ved University of Pécs i Ungarn.
Deltagere og metoder:
Omkring 150 på hinanden følgende patienter med diabetes mellitus er planlagt til at blive undersøgt. Scleredema hudlidelse vil blive screenet ved palpation af hud i nakken, hele kroppen og skuldrene af mindst to læger. Nyanerkendte patienter vil blive bedt om at give deres samtykke til at gennemgå hudbiopsi.
Planlagte kliniske undersøgelser og biokemisk dataindsamling er som følger:
Udover at tage en sygehistorie, vil patienterne få en komplet fysisk undersøgelse, og de vil blive bedt om at svare på nogle standardiserede spørgsmål om deres diabetes-relaterede tidligere vaskulære og neurologiske komplikationer samt om deres hudstatus.
Gentaget blodtryk, måling af vægt og deres højde for at definere BMI, til diagnosticering af polyneuropati neurologisk fysisk undersøgelse, elektroneuronografi og kalibreret stemmegaffeltest vil blive udført. Retinopati vil blive overvejet baseret på oftalmologisk undersøgelse.
Laboratorieundersøgelser er planlagt, herunder blodtælling, rutinekemi, glykeret hæmoglobin (HbA1c), parametre for lipidmetabolisme samt thyreoideastimulerende hormon (TSH) test, medmindre patienten allerede havde resultater for disse særlige laboratorietest mindre end tre måneder før. Signifikant nefropati vil blive registreret baseret på værdier lavere end 60 ml/min/1,73m2 af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller tilstedeværelsen af mikroalbuminuri (>300 mg/død). Beregning af hepatisk steatosis indeks (HSI) og Framingham steatosis indeks (FrSI) for at definere tilstedeværelsen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er også planlagt.
Statistisk analyse af resultaterne vil blive udført: Fordelingen af variabler, der er planlagt til at blive evalueret baseret på Kolmogorov-Smirnovs test. Sammenligninger af værdierne af kliniske data mellem grupper vil blive udført ved at bruge en Kruskal-Wallis test for ikke-parametriske data eller en envejs ANOVA test for normalfordelte kontinuerte variable; Bonferonnis post hoc test vil blive brugt i alle tilfælde. Chi-square test eller Fishers test vil blive brugt til kategoriske variabler. Kliniske laboratorieparametre forbundet med udvikling af scleredema hudlidelse er planlagt til at defineres ved binær logistisk regression med trinvis udvælgelse. Statistiske analyser vil blive udført med softwarepakken IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, New York, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Varju, MD, PhD
- Telefonnummer: +36302134820
- E-mail: varju.cecilia@pte.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gergő Molnár, MD, PhD, MSc
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7634
- Rekruttering
- Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
-
Kontakt:
- Cecília Varjú
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosen diabetes mellitus er baseret på kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), 2006.
Varigheden af diabetes mellitus skal være længere end et år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har taget nogen former for glukokortikoider i det foregående år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
voksne patienter med diabetes mellitus
Undergruppe 1 - konsekutive patienter med diabetes mellitus med scleredema-hudsygdom Undergruppe 2 - konsekutive patienter med diabetes mellitus uden scleredema. Undergruppe 3 - patienter med diabetes og scleredema - behandles allerede i det tertiære center på den reumatologiske afdeling ved University of Pécs i Ungarn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af atherogen dyslipidæmi
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
|
forhøjede triglycerider (≥1,7 mmol/l) og nedsat HDL-kolesterol (
|
under hele studiet, 60 måneder
|
tilstedeværelse af forhøjet non-HDL-kolesterolniveau i sera
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
|
Serum-non-HDL-cholesterol blev beregnet ved at trække HDL-cholesterol fra de totale kolesterolniveauer i sera.
|
under hele studiet, 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatisk steatosis indeks
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
|
8×(alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) forhold) + BMI (+2, hvis kvinde; +2, hvis diabetes mellitus)
|
under hele studiet, 60 måneder
|
Antal vaskulære komplikationer i patienters sygehistorie, tidligere end vores undersøgelsestid
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
|
Forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, makroangiopati, nefropati og retinopati.
neuropati
|
under hele studiet, 60 måneder
|
Forekomst af polyneuropati
Tidsramme: under hele studiet, 60 måneder
|
vurderet ved elektroneuronografi
|
under hele studiet, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Sattar MA, Diab S, Sugathan TN, Sivanandasingham P, Fenech FF. Scleroedema diabeticorum: a minor but often unrecognized complication of diabetes mellitus. Diabet Med. 1988 Jul-Aug;5(5):465-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1988.tb01030.x.
- Scholz GH, Hanefeld M. Metabolic Vascular Syndrome: New Insights into a Multidimensional Network of Risk Factors and Diseases. Visc Med. 2016 Oct;32(5):319-326. doi: 10.1159/000450866. Epub 2016 Oct 7.
- Knobler R, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Kreuter A, Cozzio A, Mouthon L, Cutolo M, Rongioletti F, Denton CP, Rudnicka L, Frasin LA, Smith V, Gabrielli A, Aberer E, Bagot M, Bali G, Bouaziz J, Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kahari V, Karpati S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM, Seneschal J, Skrok A, Sticherling M, Sunderkotter C, Taieb A, Tanew A, Wolf P, Worm M, Wutte NJ, Krieg T. European dermatology forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 2: Scleromyxedema, scleredema and nephrogenic systemic fibrosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1581-1594. doi: 10.1111/jdv.14466. Epub 2017 Aug 8.
- Cole GW, Headley J, Skowsky R. Scleredema diabeticorum: a common and distinct cutaneous manifestation of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1983 Mar-Apr;6(2):189-92. doi: 10.2337/diacare.6.2.189.
- Csonka V, Bodis B, Kovacs D, Farkas N, Kalman E, Czirjak L, Varju C. Screening for the presence of scleroedema adultorum of Buschke in patients with diabetes mellitus: newly diagnosed patients had a high prevalence of dyslipidaemia. Lipids Health Dis. 2021 May 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12944-021-01473-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22400-5/2018 EÜIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland