- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335396
Patiënten met diabetes mellitus screenen op de aanwezigheid van een huidaandoening van scleroedeem
Screening van patiënten met diabetes mellitus op de aanwezigheid van scleroedeem Adultorum van Buschke en karakterisering van klinisch-laboratoriumbevindingen van de nieuw geïdentificeerde gevallen: een single-center, prospectieve, obsevationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Scleredema adultorum van Buschke is een sclerodermie-achtige huidaandoening die wordt gekenmerkt door een verdikte huid met oedeem in de nek, schouders en rug van de patiënt. Graff beschreef drie soorten scleroedeem. Het eerste type komt meestal voor bij kinderen na een infectie, het tweede type gaat vaak gepaard met hematologische maligniteiten en het derde type ontwikkelt zich meestal bij patiënten met langdurige ongecontroleerde diabetes mellitus. Deze patiënten met diabetes zijn vaak zwaarlijvig en hebben vasculaire complicaties. Op basis van twee grote cohorten was de prevalentie van scleroedeem bij patiënten met diabetes mellitus 2,5-14,0%.
Het doel van deze studie is om opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus te screenen op de aanwezigheid van scleroedeem huidaandoening en om de klinisch-laboratoriumgegevens van patiënten met en zonder scleroedeem te onderzoeken en te vergelijken. Zowel de vasculaire complicaties in de anamnese als de parameters van het vet- en koolhydraatmetabolisme zullen aan bod komen. Alle bevindingen zullen ook worden vergeleken met een ander cohort van scleroedeem-diabetespatiënten die al werden behandeld in ons tertiair klinisch centrum van de Universiteit van Pécs in Hongarije.
Deelnemers en methoden:
Het is de bedoeling dat ongeveer 150 opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus worden onderzocht. Scleroedeem huidaandoening wordt gescreend door palpatie van de huid in de nek, de hele romp en de schouders door ten minste twee artsen. Pas erkende patiënten zullen worden gevraagd om hun toestemming te geven voor het ondergaan van een huidbiopsie.
De geplande klinische onderzoeken en het verzamelen van biochemische gegevens zijn als volgt:
Naast het afnemen van de anamnese, zullen patiënten een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan en zal hen worden gevraagd een aantal gestandaardiseerde vragen te beantwoorden over hun diabetesgerelateerde eerdere vasculaire en neurologische complicaties, evenals over hun huidstatus.
Herhaalde bloeddruk, het meten van het gewicht en hun lengte voor het bepalen van de BMI, voor de diagnose van polyneuropathie, neurologisch lichamelijk onderzoek, elektroneuronografie en gekalibreerde stemvorktest zullen worden uitgevoerd. Retinopathie wordt overwogen op basis van oogheelkundig onderzoek.
Er zijn laboratoriumonderzoeken gepland, waaronder bloedtelling, routinematige chemie, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), parameters van het lipidenmetabolisme en een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -test, tenzij de patiënt minder dan drie maanden eerder al resultaten had voor deze specifieke laboratoriumtests. Significante nefropathie zal worden geregistreerd op basis van waarden lager dan 60 ml/min/1,73 m2 van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of de aanwezigheid van microalbuminurie (>300 mg/dag). Het berekenen van Hepatic steatosis index (HSI) en Framingham steatosis index (FrSI) om de aanwezigheid van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te bepalen, is ook gepland.
Er zal een statistische analyse van de resultaten worden uitgevoerd: De verdeling van de geplande variabelen om geëvalueerd te worden op basis van de Kolmogorov-Smirnov-test. Vergelijkingen van de waarden van klinische gegevens tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test voor niet-parametrische gegevens of een one-way ANOVA-test voor normaal verdeelde continue variabelen; In alle gevallen zullen de post-hoctests van Bonferonni worden gebruikt. Chikwadraattoets of Fisher's toets wordt gebruikt voor categorische variabelen. Klinisch-laboratoriumparameters geassocieerd met het ontwikkelen van een huidaandoening van scleroedeem worden bepaald door binaire logistische regressie met stapsgewijze selectie. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met het softwarepakket IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, New York, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilia Varju, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36302134820
- E-mail: varju.cecilia@pte.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gergő Molnár, MD, PhD, MSc
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
Studie Locaties
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7634
- Werving
- Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
-
Contact:
- Cecília Varjú
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnose van diabetes mellitus is gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 2006.
De duur van diabetes mellitus moet langer zijn dan een jaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in het voorgaande jaar enige vorm van glucocorticoïden gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
volwassen patiënten met diabetes mellitus
Subgroep 1 - opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus met scleroedeem huidaandoening Subgroep 2 - opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus zonder scleroedeem Subgroep 3 - patiënten met diabetes en scleroedeem - reeds verzorgd in het tertiaire centrum van de afdeling Reumatologie van de Universiteit van Pécs, in Hongarije.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van atherogene dyslipidemie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
|
verhoogde triglyceriden (≥1,7 mmol/l) en verlaagd HDL-cholesterol (
|
gedurende de hele studie, 60 maanden
|
|
aanwezigheid van verhoogd niet-HDL-cholesterolgehalte van de sera
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
|
Serum niet-HDL-cholesterol werd berekend door HDL-cholesterol af te trekken van het totale cholesterolgehalte van de sera.
|
gedurende de hele studie, 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische steatose-index
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
|
8×(verhouding alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALT/AST)) + BMI (+2, indien vrouw; +2, indien diabetes mellitus)
|
gedurende de hele studie, 60 maanden
|
|
Aantal vasculaire complicaties in de medische geschiedenis van patiënten, eerder dan onze onderzoekstijd
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
|
Prevalentie van beroerte, myocardinfarct, macroangiopathie, nefropathie en retinopathie.
neuropathie
|
gedurende de hele studie, 60 maanden
|
|
Prevalentie van polyneuropathie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
|
beoordeeld door middel van elektroneuronografie
|
gedurende de hele studie, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Sattar MA, Diab S, Sugathan TN, Sivanandasingham P, Fenech FF. Scleroedema diabeticorum: a minor but often unrecognized complication of diabetes mellitus. Diabet Med. 1988 Jul-Aug;5(5):465-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1988.tb01030.x.
- Scholz GH, Hanefeld M. Metabolic Vascular Syndrome: New Insights into a Multidimensional Network of Risk Factors and Diseases. Visc Med. 2016 Oct;32(5):319-326. doi: 10.1159/000450866. Epub 2016 Oct 7.
- Knobler R, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Kreuter A, Cozzio A, Mouthon L, Cutolo M, Rongioletti F, Denton CP, Rudnicka L, Frasin LA, Smith V, Gabrielli A, Aberer E, Bagot M, Bali G, Bouaziz J, Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kahari V, Karpati S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM, Seneschal J, Skrok A, Sticherling M, Sunderkotter C, Taieb A, Tanew A, Wolf P, Worm M, Wutte NJ, Krieg T. European dermatology forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 2: Scleromyxedema, scleredema and nephrogenic systemic fibrosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1581-1594. doi: 10.1111/jdv.14466. Epub 2017 Aug 8.
- Cole GW, Headley J, Skowsky R. Scleredema diabeticorum: a common and distinct cutaneous manifestation of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1983 Mar-Apr;6(2):189-92. doi: 10.2337/diacare.6.2.189.
- Csonka V, Bodis B, Kovacs D, Farkas N, Kalman E, Czirjak L, Varju C. Screening for the presence of scleroedema adultorum of Buschke in patients with diabetes mellitus: newly diagnosed patients had a high prevalence of dyslipidaemia. Lipids Health Dis. 2021 May 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12944-021-01473-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22400-5/2018 EÜIG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .