Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met diabetes mellitus screenen op de aanwezigheid van een huidaandoening van scleroedeem

6 april 2020 bijgewerkt door: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Screening van patiënten met diabetes mellitus op de aanwezigheid van scleroedeem Adultorum van Buschke en karakterisering van klinisch-laboratoriumbevindingen van de nieuw geïdentificeerde gevallen: een single-center, prospectieve, obsevationele studie

Scleroedeem is een sclerodermie-achtige huidaandoening die voorkomt bij 2,5-14% van de patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2. Dit is een onderzoek in één centrum om opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus te screenen op de aanwezigheid van scleroedeem en om de klinisch-laboratoriumgegevens van patiënten met en zonder scleroedeem te vergelijken. Metabole en vasculaire complicaties van deze patiënten zullen centraal staan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Scleredema adultorum van Buschke is een sclerodermie-achtige huidaandoening die wordt gekenmerkt door een verdikte huid met oedeem in de nek, schouders en rug van de patiënt. Graff beschreef drie soorten scleroedeem. Het eerste type komt meestal voor bij kinderen na een infectie, het tweede type gaat vaak gepaard met hematologische maligniteiten en het derde type ontwikkelt zich meestal bij patiënten met langdurige ongecontroleerde diabetes mellitus. Deze patiënten met diabetes zijn vaak zwaarlijvig en hebben vasculaire complicaties. Op basis van twee grote cohorten was de prevalentie van scleroedeem bij patiënten met diabetes mellitus 2,5-14,0%.

Het doel van deze studie is om opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus te screenen op de aanwezigheid van scleroedeem huidaandoening en om de klinisch-laboratoriumgegevens van patiënten met en zonder scleroedeem te onderzoeken en te vergelijken. Zowel de vasculaire complicaties in de anamnese als de parameters van het vet- en koolhydraatmetabolisme zullen aan bod komen. Alle bevindingen zullen ook worden vergeleken met een ander cohort van scleroedeem-diabetespatiënten die al werden behandeld in ons tertiair klinisch centrum van de Universiteit van Pécs in Hongarije.

Deelnemers en methoden:

Het is de bedoeling dat ongeveer 150 opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus worden onderzocht. Scleroedeem huidaandoening wordt gescreend door palpatie van de huid in de nek, de hele romp en de schouders door ten minste twee artsen. Pas erkende patiënten zullen worden gevraagd om hun toestemming te geven voor het ondergaan van een huidbiopsie.

De geplande klinische onderzoeken en het verzamelen van biochemische gegevens zijn als volgt:

Naast het afnemen van de anamnese, zullen patiënten een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan en zal hen worden gevraagd een aantal gestandaardiseerde vragen te beantwoorden over hun diabetesgerelateerde eerdere vasculaire en neurologische complicaties, evenals over hun huidstatus.

Herhaalde bloeddruk, het meten van het gewicht en hun lengte voor het bepalen van de BMI, voor de diagnose van polyneuropathie, neurologisch lichamelijk onderzoek, elektroneuronografie en gekalibreerde stemvorktest zullen worden uitgevoerd. Retinopathie wordt overwogen op basis van oogheelkundig onderzoek.

Er zijn laboratoriumonderzoeken gepland, waaronder bloedtelling, routinematige chemie, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), parameters van het lipidenmetabolisme en een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -test, tenzij de patiënt minder dan drie maanden eerder al resultaten had voor deze specifieke laboratoriumtests. Significante nefropathie zal worden geregistreerd op basis van waarden lager dan 60 ml/min/1,73 m2 van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of de aanwezigheid van microalbuminurie (>300 mg/dag). Het berekenen van Hepatic steatosis index (HSI) en Framingham steatosis index (FrSI) om de aanwezigheid van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te bepalen, is ook gepland.

Er zal een statistische analyse van de resultaten worden uitgevoerd: De verdeling van de geplande variabelen om geëvalueerd te worden op basis van de Kolmogorov-Smirnov-test. Vergelijkingen van de waarden van klinische gegevens tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test voor niet-parametrische gegevens of een one-way ANOVA-test voor normaal verdeelde continue variabelen; In alle gevallen zullen de post-hoctests van Bonferonni worden gebruikt. Chikwadraattoets of Fisher's toets wordt gebruikt voor categorische variabelen. Klinisch-laboratoriumparameters geassocieerd met het ontwikkelen van een huidaandoening van scleroedeem worden bepaald door binaire logistische regressie met stapsgewijze selectie. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met het softwarepakket IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, New York, VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7634
        • Werving
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • Contact:
          • Cecília Varjú

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose van diabetes mellitus is gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 2006.

De duur van diabetes mellitus moet langer zijn dan een jaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in het voorgaande jaar enige vorm van glucocorticoïden gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
volwassen patiënten met diabetes mellitus
Subgroep 1 - opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus met scleroedeem huidaandoening Subgroep 2 - opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus zonder scleroedeem Subgroep 3 - patiënten met diabetes en scleroedeem - reeds verzorgd in het tertiaire centrum van de afdeling Reumatologie van de Universiteit van Pécs, in Hongarije.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van atherogene dyslipidemie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
verhoogde triglyceriden (≥1,7 mmol/l) en verlaagd HDL-cholesterol (
gedurende de hele studie, 60 maanden
aanwezigheid van verhoogd niet-HDL-cholesterolgehalte van de sera
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
Serum niet-HDL-cholesterol werd berekend door HDL-cholesterol af te trekken van het totale cholesterolgehalte van de sera.
gedurende de hele studie, 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische steatose-index
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
8×(verhouding alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALT/AST)) + BMI (+2, indien vrouw; +2, indien diabetes mellitus)
gedurende de hele studie, 60 maanden
Aantal vasculaire complicaties in de medische geschiedenis van patiënten, eerder dan onze onderzoekstijd
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
Prevalentie van beroerte, myocardinfarct, macroangiopathie, nefropathie en retinopathie. neuropathie
gedurende de hele studie, 60 maanden
Prevalentie van polyneuropathie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, 60 maanden
beoordeeld door middel van elektroneuronografie
gedurende de hele studie, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren