이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부경화증의 유무에 대한 진성 당뇨병 환자의 스크리닝

2020년 4월 6일 업데이트: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Buschke의 Scleredema Adultorum의 존재에 대한 당뇨병 환자 스크리닝 및 새로 확인된 사례의 임상 실험실 결과 특성화: 단일 센터, 전향적, Obsevational 연구

경피증은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 2.5-14%에서 나타나는 경피증과 유사한 피부 질환입니다. 이것은 경화성 부종의 존재에 대해 진성 당뇨병이 있는 연속적인 환자를 선별하고 경화성 부종이 있는 환자와 없는 환자의 임상 실험실 데이터를 비교하기 위한 단일 센터 연구입니다. 이들 환자의 대사 및 혈관 합병증에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Buschke의 Scleredema adultorum은 환자의 목, 어깨 및 등의 부종과 함께 두꺼워진 피부를 특징으로 하는 경피증 유사 피부 장애입니다. 그라프는 세 가지 유형의 경화성 부종을 설명했습니다. 첫 번째 유형은 일반적으로 감염 후 어린이에게 발생하고, 두 번째 유형은 종종 혈액학적 악성 종양과 관련이 있으며, 세 번째 유형은 일반적으로 오래 지속되는 통제되지 않은 진성 당뇨병 환자에서 발생합니다. 이러한 당뇨병 환자는 종종 비만하고 혈관 합병증이 있습니다. 2개의 대규모 코호트를 기반으로 당뇨병 환자의 경화부종 유병률은 2.5-14.0%였습니다.

이 연구의 목적은 경화성 피부 장애의 존재에 대해 연속적인 당뇨병 환자를 스크리닝하고 경화성 피부병이 있는 환자와 없는 환자의 임상 실험실 데이터를 조사하고 비교하는 것입니다. 사례 이력의 혈관 합병증과 지질 및 탄수화물 대사의 매개 변수에 중점을 둘 것입니다. 모든 결과는 또한 헝가리 페치 대학의 3차 임상 센터에서 이미 치료를 받은 또 다른 경피증-당뇨병 환자 코호트와 비교될 것입니다.

참가자 및 방법:

약 150명의 연속 당뇨병 환자를 조사할 계획입니다. 경피증 피부 장애는 최소 2명의 의사가 목덜미, 몸통 전체 및 어깨의 피부를 촉진하여 선별합니다. 새로 인식된 환자는 피부 생검을 받는 데 동의해야 합니다.

계획된 임상 검사 및 생화학 데이터 수집은 다음과 같습니다.

사례 기록 외에도 환자는 완전한 신체 검사를 받고 당뇨병과 관련된 초기 혈관 및 신경 합병증과 피부 상태에 대한 표준화된 질문에 응답해야 합니다.

다발신경병증의 진단을 위한 신경학적 신체검사, 전기신경학적 검사 및 보정된 소리굽쇠 검사를 위해 반복적인 혈압 측정, BMI 정의를 위한 체중 및 신장 측정을 실시합니다. 망막병증은 안과 검사를 기반으로 고려됩니다.

환자가 3개월 미만 전에 이러한 특정 실험실 검사 결과를 이미 받은 경우가 아니면 혈구 수, 일반 화학, 당화혈색소(HbA1c), 지질 대사 매개변수 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 검사를 포함한 검사실 조사가 계획되어 있습니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만이거나 미세알부민뇨(>300mg/die)의 존재를 기준으로 심각한 신장병이 기록됩니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 존재를 정의하기 위한 간 지방증 지수(HSI) 및 프레이밍햄 지방증 지수(FrSI) 계산도 계획되어 있습니다.

결과의 통계 분석이 수행됩니다: Kolmogorov-Smirnov의 테스트를 기반으로 평가할 변수의 분포. 그룹 간 임상 데이터 값의 비교는 비모수 데이터에 대한 Kruskal-Wallis 테스트 또는 정규 분포 연속 변수에 대한 일원 분산 분석 테스트를 사용하여 수행됩니다. Bonferonni의 사후 테스트는 모든 경우에 사용됩니다. 카이제곱 검정 또는 피셔 검정이 범주형 변수에 사용됩니다. 진행 중인 경화성 피부 장애와 관련된 임상-실험실 매개변수는 단계적 선택과 함께 이진 로지스틱 회귀에 의해 정의되도록 계획됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics v 24.0 소프트웨어 패키지(IBM's Corporate, New York, USA)로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7634
        • 모병
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • 연락하다:
          • Cecília Varjú

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자

설명

포함 기준:

당뇨병의 진단은 2006년 세계보건기구(WHO)의 기준에 근거합니다.

당뇨병의 지속 기간은 1년 이상이어야 합니다.

제외 기준:

전년도에 모든 형태의 글루코코르티코이드를 복용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
당뇨병이 있는 성인 환자
하위 그룹 1 - 피부 경화증 피부 질환을 동반한 연속적인 당뇨병 환자 하위 그룹 2 - 경화성 부종이 없는 연속적인 당뇨병 환자 하위 그룹 3 - 당뇨병과 경화증을 동반한 환자 - 이미 헝가리 페치 대학의 류마티스학과 3차 센터에서 치료를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
atherogen 이상 지질 혈증의 존재
기간: 전체 연구 기간 동안, 60개월
트리글리세리드 증가(≥1.7mmol/l) 및 감소된 HDL-콜레스테롤(
전체 연구 기간 동안, 60개월
혈청의 non-HDL 콜레스테롤 수치 증가의 존재
기간: 전체 연구 기간 동안, 60개월
혈청 non-HDL 콜레스테롤은 혈청의 총 콜레스테롤 수치에서 HDL-콜레스테롤을 빼서 계산했습니다.
전체 연구 기간 동안, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증 지수
기간: 전체 연구 기간 동안, 60개월
8×(알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) 비율) + BMI(여성의 경우 +2, 진성 당뇨병의 경우 +2)
전체 연구 기간 동안, 60개월
조사 시점보다 이른 환자의 병력에서 혈관 합병증의 수
기간: 전체 연구 기간 동안, 60개월
뇌졸중, 심근경색, 대혈관병증, 신병증 및 망막병증의 유병률. 신경 장해
전체 연구 기간 동안, 60개월
다발신경병증의 유병률
기간: 전체 연구 기간 동안, 60개월
전기신경학으로 평가
전체 연구 기간 동안, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

수사관

  • 연구 의자: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22400-5/2018 EÜIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다