Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av patienter med diabetes mellitus för förekomst av hudsjukdom av skleredem

6 april 2020 uppdaterad av: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Screening av patienter med diabetes mellitus för förekomsten av Scleredema Adultorum från Buschke och karakteriserar kliniska laboratorieresultat av de nyligen identifierade fallen: en enkelcenter, prospektiv, obsevationell studie

Skleredem är en sklerodermiliknande hudsjukdom som förekommer hos 2,5-14 % bland patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus. Detta är en studie med ett enda centrum för att screena på varandra följande patienter med diabetes mellitus för förekomst av skleredem och för att jämföra kliniska laboratoriedata från patienter med och utan skleredem. Metabola och vaskulära komplikationer hos dessa patienter kommer att fokuseras på.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Scleredema adultorum av Buschke är en sklerodermiliknande hudsjukdom som kännetecknas av förtjockad hud med ödem i patienternas nacke, axlar och rygg. Graff beskrev tre typer av skleredem. Den första typen förekommer vanligtvis hos barn efter en infektion, den andra typen ofta förknippad med hematologiska maligniteter och den tredje typen utvecklas vanligtvis hos patienter med långvarig okontrollerad diabetes mellitus. Dessa patienter med diabetes är ofta överviktiga och har vaskulära komplikationer. Baserat på två stora kohorter var prevalensen av skleredem bland patienter med diabetes mellitus 2,5-14,0 %.

Syftet med denna studie är att screena på varandra följande patienter med diabetes mellitus för förekomst av skleredem hudsjukdom och att undersöka och jämföra kliniska laboratoriedata från patienter med och utan skleredem. Både de vaskulära komplikationerna i fallhistoria och parametrarna för lipid- och kolhydratmetabolism kommer att fokuseras på. Alla fynd kommer också att jämföras med en annan kohort av skleredem-diabetespatienter som redan behandlats i vårt tertiära kliniska centrum vid University of Pécs i Ungern.

Deltagare och metoder:

Omkring 150 på varandra följande patienter med diabetes mellitus planeras att utredas. Scleredema hudsjukdom kommer att screenas genom palpation av huden i nacken, hela bålen och axlarna av minst två läkare. Nyligen erkända patienter kommer att uppmanas att ge sitt samtycke för att genomgå hudbiopsi.

Planerade kliniska undersökningar och biokemisk datainsamling är som följer:

Förutom att ta en anamnese kommer patienter att genomgå en fullständig fysisk undersökning, och de kommer att bli ombedda att svara på några standardiserade frågor om deras diabetesrelaterade tidigare vaskulära och neurologiska komplikationer, såväl som om deras hudstatus.

Upprepat blodtryck, mätning av vikt och deras höjd för att definiera BMI, för diagnos av polyneuropati neurologisk fysisk undersökning, elektroneuronografi och kalibrerat stämgaffeltest kommer att göras. Retinopati kommer att övervägas baserat på oftalmologisk undersökning.

Laboratorieundersökningar planeras inklusive blodvärde, rutinkemi, glykerat hemoglobin (HbA1c), parametrar för lipidmetabolism samt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) test, såvida inte patienten redan hade resultat för dessa specifika laboratorietester mindre än tre månader tidigare. Signifikant nefropati kommer att registreras baserat på värden lägre än 60 ml/min/1,73 m2 av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller närvaron av mikroalbuminuri (>300 mg/dö). Beräkning av leversteatosindex (HSI) och Framingham steatosindex (FrSI) för att definiera förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) planeras också.

Statistisk analys av resultaten kommer att utföras: Fördelningen av variabler som planeras att utvärderas baserat på Kolmogorov-Smirnovs test. Jämförelser av värdena för kliniska data mellan grupper kommer att utföras genom att använda ett Kruskal-Wallis-test för icke-parametriska data eller ett envägs ANOVA-test för normalfördelade kontinuerliga variabler; Bonferonnis post hoc-tester kommer att användas i samtliga fall. Chi-kvadrattest eller Fishers test kommer att användas för kategoriska variabler. Kliniska laboratorieparametrar associerade med att utveckla skleredem hudsjukdom planeras att definieras genom binär logistisk regression med stegvis urval. Statistiska analyser kommer att utföras med mjukvarupaketet IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM:s Corporate, New York, USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7634
        • Rekrytering
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • Kontakt:
          • Cecília Varjú

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnosen diabetes mellitus baseras på kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO), 2006.

Varaktigheten av diabetes mellitus måste vara längre än ett år.

Exklusions kriterier:

Patienter som tagit någon form av glukokortikoider under det föregående året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
vuxna patienter med diabetes mellitus
Undergrupp 1 - på varandra följande patienter med diabetes mellitus med skleredem hudstörning Undergrupp 2 - på varandra följande patienter med diabetes mellitus utan skleredem Undergrupp 3 - patienter med diabetes och skleredem - vårdas redan på det tertiära centret på reumatologiska avdelningen vid University of Pécs, i Ungern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av aterogen dyslipidemi
Tidsram: under hela studien, 60 månader
förhöjda triglycerider (≥1,7 mmol/l) och sänkt HDL-kolesterol (
under hela studien, 60 månader
närvaro av ökad icke-HDL-kolesterolnivå i sera
Tidsram: under hela studien, 60 månader
Serum icke-HDL-kolesterol beräknades genom att subtrahera HDL-kolesterol från de totala kolesterolnivåerna i sera.
under hela studien, 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatisk steatosindex
Tidsram: under hela studien, 60 månader
8×(alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/AST)-förhållande) + BMI (+2, om hona; +2, om diabetes mellitus)
under hela studien, 60 månader
Antal vaskulära komplikationer i patienternas medicinska historia, tidigare än vår undersökningstid
Tidsram: under hela studien, 60 månader
Prevalens av stroke, hjärtinfarkt, makroangiopati, nefropati och retinopati. neuropati
under hela studien, 60 månader
Prevalens av polyneuropati
Tidsram: under hela studien, 60 månader
bedöms med elektroneuronografi
under hela studien, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera