- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335396
Screening av patienter med diabetes mellitus för förekomst av hudsjukdom av skleredem
Screening av patienter med diabetes mellitus för förekomsten av Scleredema Adultorum från Buschke och karakteriserar kliniska laboratorieresultat av de nyligen identifierade fallen: en enkelcenter, prospektiv, obsevationell studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Scleredema adultorum av Buschke är en sklerodermiliknande hudsjukdom som kännetecknas av förtjockad hud med ödem i patienternas nacke, axlar och rygg. Graff beskrev tre typer av skleredem. Den första typen förekommer vanligtvis hos barn efter en infektion, den andra typen ofta förknippad med hematologiska maligniteter och den tredje typen utvecklas vanligtvis hos patienter med långvarig okontrollerad diabetes mellitus. Dessa patienter med diabetes är ofta överviktiga och har vaskulära komplikationer. Baserat på två stora kohorter var prevalensen av skleredem bland patienter med diabetes mellitus 2,5-14,0 %.
Syftet med denna studie är att screena på varandra följande patienter med diabetes mellitus för förekomst av skleredem hudsjukdom och att undersöka och jämföra kliniska laboratoriedata från patienter med och utan skleredem. Både de vaskulära komplikationerna i fallhistoria och parametrarna för lipid- och kolhydratmetabolism kommer att fokuseras på. Alla fynd kommer också att jämföras med en annan kohort av skleredem-diabetespatienter som redan behandlats i vårt tertiära kliniska centrum vid University of Pécs i Ungern.
Deltagare och metoder:
Omkring 150 på varandra följande patienter med diabetes mellitus planeras att utredas. Scleredema hudsjukdom kommer att screenas genom palpation av huden i nacken, hela bålen och axlarna av minst två läkare. Nyligen erkända patienter kommer att uppmanas att ge sitt samtycke för att genomgå hudbiopsi.
Planerade kliniska undersökningar och biokemisk datainsamling är som följer:
Förutom att ta en anamnese kommer patienter att genomgå en fullständig fysisk undersökning, och de kommer att bli ombedda att svara på några standardiserade frågor om deras diabetesrelaterade tidigare vaskulära och neurologiska komplikationer, såväl som om deras hudstatus.
Upprepat blodtryck, mätning av vikt och deras höjd för att definiera BMI, för diagnos av polyneuropati neurologisk fysisk undersökning, elektroneuronografi och kalibrerat stämgaffeltest kommer att göras. Retinopati kommer att övervägas baserat på oftalmologisk undersökning.
Laboratorieundersökningar planeras inklusive blodvärde, rutinkemi, glykerat hemoglobin (HbA1c), parametrar för lipidmetabolism samt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) test, såvida inte patienten redan hade resultat för dessa specifika laboratorietester mindre än tre månader tidigare. Signifikant nefropati kommer att registreras baserat på värden lägre än 60 ml/min/1,73 m2 av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller närvaron av mikroalbuminuri (>300 mg/dö). Beräkning av leversteatosindex (HSI) och Framingham steatosindex (FrSI) för att definiera förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) planeras också.
Statistisk analys av resultaten kommer att utföras: Fördelningen av variabler som planeras att utvärderas baserat på Kolmogorov-Smirnovs test. Jämförelser av värdena för kliniska data mellan grupper kommer att utföras genom att använda ett Kruskal-Wallis-test för icke-parametriska data eller ett envägs ANOVA-test för normalfördelade kontinuerliga variabler; Bonferonnis post hoc-tester kommer att användas i samtliga fall. Chi-kvadrattest eller Fishers test kommer att användas för kategoriska variabler. Kliniska laboratorieparametrar associerade med att utveckla skleredem hudsjukdom planeras att definieras genom binär logistisk regression med stegvis urval. Statistiska analyser kommer att utföras med mjukvarupaketet IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM:s Corporate, New York, USA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cecilia Varju, MD, PhD
- Telefonnummer: +36302134820
- E-post: varju.cecilia@pte.hu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gergő Molnár, MD, PhD, MSc
- E-post: gergo.molnar@aok.pte.hu
Studieorter
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7634
- Rekrytering
- Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
-
Kontakt:
- Cecília Varjú
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnosen diabetes mellitus baseras på kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO), 2006.
Varaktigheten av diabetes mellitus måste vara längre än ett år.
Exklusions kriterier:
Patienter som tagit någon form av glukokortikoider under det föregående året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
vuxna patienter med diabetes mellitus
Undergrupp 1 - på varandra följande patienter med diabetes mellitus med skleredem hudstörning Undergrupp 2 - på varandra följande patienter med diabetes mellitus utan skleredem Undergrupp 3 - patienter med diabetes och skleredem - vårdas redan på det tertiära centret på reumatologiska avdelningen vid University of Pécs, i Ungern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av aterogen dyslipidemi
Tidsram: under hela studien, 60 månader
|
förhöjda triglycerider (≥1,7 mmol/l) och sänkt HDL-kolesterol (
|
under hela studien, 60 månader
|
närvaro av ökad icke-HDL-kolesterolnivå i sera
Tidsram: under hela studien, 60 månader
|
Serum icke-HDL-kolesterol beräknades genom att subtrahera HDL-kolesterol från de totala kolesterolnivåerna i sera.
|
under hela studien, 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatisk steatosindex
Tidsram: under hela studien, 60 månader
|
8×(alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/AST)-förhållande) + BMI (+2, om hona; +2, om diabetes mellitus)
|
under hela studien, 60 månader
|
Antal vaskulära komplikationer i patienternas medicinska historia, tidigare än vår undersökningstid
Tidsram: under hela studien, 60 månader
|
Prevalens av stroke, hjärtinfarkt, makroangiopati, nefropati och retinopati.
neuropati
|
under hela studien, 60 månader
|
Prevalens av polyneuropati
Tidsram: under hela studien, 60 månader
|
bedöms med elektroneuronografi
|
under hela studien, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Sattar MA, Diab S, Sugathan TN, Sivanandasingham P, Fenech FF. Scleroedema diabeticorum: a minor but often unrecognized complication of diabetes mellitus. Diabet Med. 1988 Jul-Aug;5(5):465-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1988.tb01030.x.
- Scholz GH, Hanefeld M. Metabolic Vascular Syndrome: New Insights into a Multidimensional Network of Risk Factors and Diseases. Visc Med. 2016 Oct;32(5):319-326. doi: 10.1159/000450866. Epub 2016 Oct 7.
- Knobler R, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Kreuter A, Cozzio A, Mouthon L, Cutolo M, Rongioletti F, Denton CP, Rudnicka L, Frasin LA, Smith V, Gabrielli A, Aberer E, Bagot M, Bali G, Bouaziz J, Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kahari V, Karpati S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM, Seneschal J, Skrok A, Sticherling M, Sunderkotter C, Taieb A, Tanew A, Wolf P, Worm M, Wutte NJ, Krieg T. European dermatology forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 2: Scleromyxedema, scleredema and nephrogenic systemic fibrosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1581-1594. doi: 10.1111/jdv.14466. Epub 2017 Aug 8.
- Cole GW, Headley J, Skowsky R. Scleredema diabeticorum: a common and distinct cutaneous manifestation of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1983 Mar-Apr;6(2):189-92. doi: 10.2337/diacare.6.2.189.
- Csonka V, Bodis B, Kovacs D, Farkas N, Kalman E, Czirjak L, Varju C. Screening for the presence of scleroedema adultorum of Buschke in patients with diabetes mellitus: newly diagnosed patients had a high prevalence of dyslipidaemia. Lipids Health Dis. 2021 May 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12944-021-01473-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22400-5/2018 EÜIG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien