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Triagem de Pacientes com Diabetes Mellitus para a Presença de Distúrbio Cutâneo de Escleredema

6 de abril de 2020 atualizado por: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Triagem de Pacientes com Diabetes Mellitus para a Presença de Escleredema Adultorum de Buschke e Caracterização dos Achados Clínico-laboratoriais dos Casos Recentemente Identificados: um Estudo Observacional Prospectivo, Unicêntrico

O escleredema é uma doença cutânea semelhante à esclerodermia que aparece em 2,5-14% entre os pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2. Este é um estudo de centro único para rastrear pacientes consecutivos com diabetes mellitus quanto à presença de escleredema e comparar os dados clínico-laboratoriais de pacientes com e sem escleredema. Serão enfocadas as complicações metabólicas e vasculares desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O escleredema adultorum de Buschke é uma doença cutânea semelhante à esclerodermia caracterizada por espessamento da pele com edema no pescoço, ombros e costas dos pacientes. Graff descreveu três tipos de escleredema. O primeiro tipo ocorre geralmente em crianças após uma infecção, o segundo tipo frequentemente associado a malignidades hematológicas e o terceiro tipo geralmente se desenvolve em pacientes com diabetes mellitus descontrolado de longa duração. Esses pacientes com diabetes são frequentemente obesos e têm complicações vasculares. Com base em duas grandes coortes, a prevalência de escleredema entre pacientes com diabetes mellitus foi de 2,5-14,0%.

Os objetivos deste estudo são rastrear pacientes consecutivos com diabetes mellitus quanto à presença de dermatose escleredema e investigar e comparar os dados clínico-laboratoriais de pacientes com e sem escleredema. Serão enfocadas tanto as complicações vasculares no histórico do caso quanto os parâmetros do metabolismo de lipídios e carboidratos. Todos os achados também serão comparados a outra coorte de pacientes com diabetes e escleredema que já trataram em nosso centro clínico terciário da Universidade de Pécs, na Hungria.

Participantes e métodos:

Cerca de 150 pacientes consecutivos com diabetes mellitus estão planejados para serem investigados. O distúrbio cutâneo do escleredema será rastreado por palpação da pele na nuca, todo o tronco e ombros por pelo menos dois médicos. Pacientes recém-reconhecidos serão solicitados a dar seu consentimento para serem submetidos à biópsia de pele.

Os exames clínicos planejados e a coleta de dados bioquímicos são os seguintes:

Além de obter o histórico do caso, os pacientes farão um exame físico completo e responderão a algumas perguntas padronizadas sobre suas complicações vasculares e neurológicas anteriores relacionadas ao diabetes, bem como sobre seu estado de pele.

Serão realizados aferição da pressão arterial, aferição do peso e sua altura para definição do IMC, para diagnóstico de polineuropatia, exame físico neurológico, eletroneurografia e teste do diapasão calibrado. A retinopatia será considerada com base no exame oftalmológico.

Investigações laboratoriais são planejadas, incluindo hemograma, química de rotina, hemoglobina glicada (HbA1c), parâmetros do metabolismo lipídico, bem como teste de hormônio estimulante da tireoide (TSH), a menos que o paciente já tenha resultados para esses testes laboratoriais específicos há menos de três meses. Nefropatia significativa será registrada com base em valores inferiores a 60 ml/min/1,73m2 da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou na presença de microalbuminúria (>300 mg/die). O cálculo do índice de esteatose hepática (HSI) e do índice de esteatose de Framingham (FrSI) para definir a presença de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) também está planejado.

A análise estatística dos resultados será realizada: A distribuição das variáveis ​​planejadas para serem avaliadas com base no teste de Kolmogorov-Smirnov. As comparações dos valores dos dados clínicos entre os grupos serão realizadas por meio do teste de Kruskal-Wallis para dados não paramétricos ou teste ANOVA de uma via para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas; Os testes post hoc de Bonferonni serão usados ​​em todos os casos. Teste qui-quadrado ou teste de Fisher será usado para variáveis ​​categóricas. Parâmetros clínico-laboratoriais associados ao desenvolvimento de dermatose escleredema serão definidos por regressão logística binária com seleção stepwise. As análises estatísticas serão realizadas com o pacote de software IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, Nova York, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7634
        • Recrutamento
        • Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
        • Contato:
          • Cecília Varjú

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

O diagnóstico de diabetes mellitus é baseado nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), 2006.

A duração do diabetes mellitus deve ser superior a um ano.

Critério de exclusão:

Pacientes que tomaram qualquer forma de glicocorticóides no ano anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes adultos com diabetes mellitus
Subgrupo 1 - pacientes consecutivos com diabetes mellitus com distúrbio cutâneo escleredema Subgrupo 2 - pacientes consecutivos com diabetes mellitus sem escleredema Subgrupo 3 - pacientes com diabetes e escleredema - já atendidos no centro terciário do Departamento de Reumatologia da Universidade de Pécs, na Hungria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de dislipidemia aterogênica
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
triglicerídeos elevados (≥1,7 mmol/l) e diminuição do colesterol HDL (
durante todo o estudo, 60 meses
presença de níveis aumentados de colesterol não HDL nos soros
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
O colesterol não HDL sérico foi calculado subtraindo o colesterol HDL dos níveis de colesterol total dos soros.
durante todo o estudo, 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de esteatose hepática
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
8×(relação alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST)) + IMC (+2, se mulher; +2, se diabetes mellitus)
durante todo o estudo, 60 meses
Número de complicações vasculares no histórico médico dos pacientes, anterior ao nosso tempo de investigação
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
Prevalência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, macroangiopatia, nefropatia e retinopatia. neuropatia
durante todo o estudo, 60 meses
Prevalência de polineuropatia
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
avaliado por eletroneurografia
durante todo o estudo, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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