- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335396
Triagem de Pacientes com Diabetes Mellitus para a Presença de Distúrbio Cutâneo de Escleredema
Triagem de Pacientes com Diabetes Mellitus para a Presença de Escleredema Adultorum de Buschke e Caracterização dos Achados Clínico-laboratoriais dos Casos Recentemente Identificados: um Estudo Observacional Prospectivo, Unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O escleredema adultorum de Buschke é uma doença cutânea semelhante à esclerodermia caracterizada por espessamento da pele com edema no pescoço, ombros e costas dos pacientes. Graff descreveu três tipos de escleredema. O primeiro tipo ocorre geralmente em crianças após uma infecção, o segundo tipo frequentemente associado a malignidades hematológicas e o terceiro tipo geralmente se desenvolve em pacientes com diabetes mellitus descontrolado de longa duração. Esses pacientes com diabetes são frequentemente obesos e têm complicações vasculares. Com base em duas grandes coortes, a prevalência de escleredema entre pacientes com diabetes mellitus foi de 2,5-14,0%.
Os objetivos deste estudo são rastrear pacientes consecutivos com diabetes mellitus quanto à presença de dermatose escleredema e investigar e comparar os dados clínico-laboratoriais de pacientes com e sem escleredema. Serão enfocadas tanto as complicações vasculares no histórico do caso quanto os parâmetros do metabolismo de lipídios e carboidratos. Todos os achados também serão comparados a outra coorte de pacientes com diabetes e escleredema que já trataram em nosso centro clínico terciário da Universidade de Pécs, na Hungria.
Participantes e métodos:
Cerca de 150 pacientes consecutivos com diabetes mellitus estão planejados para serem investigados. O distúrbio cutâneo do escleredema será rastreado por palpação da pele na nuca, todo o tronco e ombros por pelo menos dois médicos. Pacientes recém-reconhecidos serão solicitados a dar seu consentimento para serem submetidos à biópsia de pele.
Os exames clínicos planejados e a coleta de dados bioquímicos são os seguintes:
Além de obter o histórico do caso, os pacientes farão um exame físico completo e responderão a algumas perguntas padronizadas sobre suas complicações vasculares e neurológicas anteriores relacionadas ao diabetes, bem como sobre seu estado de pele.
Serão realizados aferição da pressão arterial, aferição do peso e sua altura para definição do IMC, para diagnóstico de polineuropatia, exame físico neurológico, eletroneurografia e teste do diapasão calibrado. A retinopatia será considerada com base no exame oftalmológico.
Investigações laboratoriais são planejadas, incluindo hemograma, química de rotina, hemoglobina glicada (HbA1c), parâmetros do metabolismo lipídico, bem como teste de hormônio estimulante da tireoide (TSH), a menos que o paciente já tenha resultados para esses testes laboratoriais específicos há menos de três meses. Nefropatia significativa será registrada com base em valores inferiores a 60 ml/min/1,73m2 da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou na presença de microalbuminúria (>300 mg/die). O cálculo do índice de esteatose hepática (HSI) e do índice de esteatose de Framingham (FrSI) para definir a presença de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) também está planejado.
A análise estatística dos resultados será realizada: A distribuição das variáveis planejadas para serem avaliadas com base no teste de Kolmogorov-Smirnov. As comparações dos valores dos dados clínicos entre os grupos serão realizadas por meio do teste de Kruskal-Wallis para dados não paramétricos ou teste ANOVA de uma via para variáveis contínuas normalmente distribuídas; Os testes post hoc de Bonferonni serão usados em todos os casos. Teste qui-quadrado ou teste de Fisher será usado para variáveis categóricas. Parâmetros clínico-laboratoriais associados ao desenvolvimento de dermatose escleredema serão definidos por regressão logística binária com seleção stepwise. As análises estatísticas serão realizadas com o pacote de software IBM SPSS Statistics v 24.0 (IBM's Corporate, Nova York, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilia Varju, MD, PhD
- Número de telefone: +36302134820
- E-mail: varju.cecilia@pte.hu
Estude backup de contato
- Nome: Gergő Molnár, MD, PhD, MSc
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
Locais de estudo
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7634
- Recrutamento
- Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs
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Contato:
- Cecília Varjú
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de diabetes mellitus é baseado nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), 2006.
A duração do diabetes mellitus deve ser superior a um ano.
Critério de exclusão:
Pacientes que tomaram qualquer forma de glicocorticóides no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes adultos com diabetes mellitus
Subgrupo 1 - pacientes consecutivos com diabetes mellitus com distúrbio cutâneo escleredema Subgrupo 2 - pacientes consecutivos com diabetes mellitus sem escleredema Subgrupo 3 - pacientes com diabetes e escleredema - já atendidos no centro terciário do Departamento de Reumatologia da Universidade de Pécs, na Hungria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de dislipidemia aterogênica
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
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triglicerídeos elevados (≥1,7 mmol/l) e diminuição do colesterol HDL (
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durante todo o estudo, 60 meses
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presença de níveis aumentados de colesterol não HDL nos soros
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
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O colesterol não HDL sérico foi calculado subtraindo o colesterol HDL dos níveis de colesterol total dos soros.
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durante todo o estudo, 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de esteatose hepática
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
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8×(relação alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST)) + IMC (+2, se mulher; +2, se diabetes mellitus)
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durante todo o estudo, 60 meses
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Número de complicações vasculares no histórico médico dos pacientes, anterior ao nosso tempo de investigação
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
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Prevalência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, macroangiopatia, nefropatia e retinopatia.
neuropatia
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durante todo o estudo, 60 meses
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Prevalência de polineuropatia
Prazo: durante todo o estudo, 60 meses
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avaliado por eletroneurografia
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durante todo o estudo, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cecilia Varju, MD, PhD, Dept. Rheumatology and Immunology, University of Pécs, Hungary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Sattar MA, Diab S, Sugathan TN, Sivanandasingham P, Fenech FF. Scleroedema diabeticorum: a minor but often unrecognized complication of diabetes mellitus. Diabet Med. 1988 Jul-Aug;5(5):465-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1988.tb01030.x.
- Scholz GH, Hanefeld M. Metabolic Vascular Syndrome: New Insights into a Multidimensional Network of Risk Factors and Diseases. Visc Med. 2016 Oct;32(5):319-326. doi: 10.1159/000450866. Epub 2016 Oct 7.
- Knobler R, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Kreuter A, Cozzio A, Mouthon L, Cutolo M, Rongioletti F, Denton CP, Rudnicka L, Frasin LA, Smith V, Gabrielli A, Aberer E, Bagot M, Bali G, Bouaziz J, Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kahari V, Karpati S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM, Seneschal J, Skrok A, Sticherling M, Sunderkotter C, Taieb A, Tanew A, Wolf P, Worm M, Wutte NJ, Krieg T. European dermatology forum S1-guideline on the diagnosis and treatment of sclerosing diseases of the skin, Part 2: Scleromyxedema, scleredema and nephrogenic systemic fibrosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1581-1594. doi: 10.1111/jdv.14466. Epub 2017 Aug 8.
- Cole GW, Headley J, Skowsky R. Scleredema diabeticorum: a common and distinct cutaneous manifestation of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1983 Mar-Apr;6(2):189-92. doi: 10.2337/diacare.6.2.189.
- Csonka V, Bodis B, Kovacs D, Farkas N, Kalman E, Czirjak L, Varju C. Screening for the presence of scleroedema adultorum of Buschke in patients with diabetes mellitus: newly diagnosed patients had a high prevalence of dyslipidaemia. Lipids Health Dis. 2021 May 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12944-021-01473-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22400-5/2018 EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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