動脈スイッチ手術を受けた成人の包括的長期追跡調査 (EPOCH-ASO)
動脈スイッチ手術を受けた成人の包括的長期フォローアップ - 先天性心疾患の予後予測研究のための欧州共同研究
背景: 動脈スイッチ手術 (ASO) の既往のある成人の長期転帰は、まだ十分に定義されていません。 この研究の目的は、ASO後に前向きに追跡された成人のコホートにおける心臓の有害転帰の発生率と予測因子を解明することです。
方法: 成人の ASO の包括的な長期追跡調査は、先天性心疾患 (EPOCH) の前向き転帰研究のためのヨーロッパ共同研究内のプロジェクトです。 これは、前向きの国際多施設コホート研究として設計されています。 以前の ASO の連続した患者 (16 歳以上) は、11 のヨーロッパの三次医療センターに含まれます。 参加者は、国際的な推奨事項に従って、標準化されたプロトコルに従って追跡されます。これには、イメージングおよび運動テストの標準化されたプロトコルが含まれます。 主なアウトカム指標は、全原因死亡率および心臓関連死亡率、心臓再介入率、新大動脈解離、心筋梗塞、脳卒中、感染性心内膜炎、持続性心房および心室性不整脈、肺高血圧症の新規発症または悪化、および新規発症です。心不全。 副次評価項目は、右室流出路狭窄、新大動脈基部拡張、新大動脈弁逆流および心室機能障害の頻度と進行です。 人口統計学的、解剖学的な影響 (例: 冠動脈解剖学）および上記の結果に関する機能的変数、ならびに生活の質および妊娠関連合併症の発生率も評価されます。
目的: 国際的な前向き多施設共同 EPOCH-ASO 研究は、ASO 後の成人における有害転帰とその予測因子についての理解を深めることを目的としています。 EPOCH-ASO 研究の結果は、成人の心臓病学におけるこの新しい患者コホートの将来のケアを最適化するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Vienna、オーストリア
- University Hospital Vienna
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Bern、スイス
- University Hospital Inselspital Bern
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Geneva、スイス
- University Hospital Geneva
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Lausanne、スイス
- University Hospital Lausanne
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
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Paris、フランス
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人（16歳以上）
- 大動脈の転位またはTaussig-Bing異常を伴う
- ASOによる修理を受け、参加センターの1つで積極的にフォローされている人が登録されます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができず、以前の心臓移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動脈スイッチ操作 - 大動脈の転位
大動脈転位の治療のために以前に動脈スイッチ手術を受けた患者は、コホートの唯一のグループを構成します。
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介入は計画されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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死因の特定
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最長20年間の追跡調査中
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心臓関連死亡率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心臓突然死（発症後1時間以内の予期せぬ死亡）、急性心筋梗塞に関連した死亡、主に心不全による死亡、または心臓インターベンション後の30日以内または入院中の死亡。
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最長20年間の追跡調査中
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再介入の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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再介入の適応症の詳細な分析とともに、すべてのタイプの心臓再介入が含まれます。
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最長20年間の追跡調査中
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新大動脈解離の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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新大動脈基部内への侵入を伴う大動脈解離。
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最長20年間の追跡調査中
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心筋梗塞の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心筋梗塞の第 4 普遍的定義に従って定義されます。
心筋梗塞の第 4 普遍的定義に従って定義されます。
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最長20年間の追跡調査中
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不整脈の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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-30秒を超える持続時間の心房性不整脈、または抗不整脈薬またはアブレーション手順を必要とする、および/または少なくとも30秒間持続する心室頻拍（心拍数> 100 /分）または電気除細動/除細動を必要とします。
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最長20年間の追跡調査中
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心不全の新規発症・増悪の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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欧州心臓病学会の現在のガイドラインによると、心不全による入院、または心不全の症状に対する心不全治療の開始 (心室機能の無症候性悪化に対する治療の開始を除く)。
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最長20年間の追跡調査中
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脳卒中の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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限局性の神経学的症状および脳虚血または脳梗塞の脳磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法による確認。
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最長20年間の追跡調査中
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感染性心内膜炎の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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現在の ESC ガイドラインに従って、修正された Duke の基準に従って定義されます。
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最長20年間の追跡調査中
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肺高血圧症の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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右心カテーテル検査で評価した安静時の平均肺動脈圧 (PAPm) ≧ 20 mmHg の増加として定義されます。
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最長20年間の追跡調査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室流出路狭窄率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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次の基準の少なくとも 1 つ:
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最長20年間の追跡調査中
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冠動脈解剖学のさまざまなパターンの割合
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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冠動脈閉塞の存在、急性近位角形成、および動脈間または壁内コースに特に焦点を当てて、冠動脈解剖学および冠動脈再移植のタイプが心血管罹患率、心室機能および機能的能力に及ぼす影響を研究すること。
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最長20年間の追跡調査中
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新大動脈基部拡張の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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同じ画像モダリティと実際の画像を適切に並べて比較して決定された、少なくとも 3mm の新大動脈基部拡張の増加。
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最長20年間の追跡調査中
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新大動脈基部拡張の進行の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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同じ画像モダリティと実際の画像を適切に並べて比較して決定された、少なくとも 3mm の新大動脈基部拡張の増加。
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最長20年間の追跡調査中
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新大動脈弁逆流の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心エコー検査による評価: - 軽度、中等度、重度 (50) CMRによる評価 - 近位大動脈起始部の流量測定による逆流の割合と量。 |
最長20年間の追跡調査中
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新大動脈弁逆流の進行の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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グレード 1 を超える増加 (心エコー検査) CMR で逆流率が 10% を超える増加。
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最長20年間の追跡調査中
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左心室収縮機能障害の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心エコー検査: - 左心室駆出率 (LVEF) バイプレーン シンプソン 男性は <52%、女性は <54% (33) CMR: - LVEF < 52% |
最長20年間の追跡調査中
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左心室拡張機能不全の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心エコー検査: -アメリカ心エコー学会およびヨーロッパ心血管イメージング協会による左心室拡張機能の評価に関する現在の推奨事項に従って定義されています。 |
最長20年間の追跡調査中
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左心室機能の悪化の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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LVEF の減少 >5%
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最長20年間の追跡調査中
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右心室機能障害の発生率/率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心エコー検査: - 以下のうち少なくとも 2 つ
CMR: - RVEF < 50% |
最長20年間の追跡調査中
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右心室機能の悪化の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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心エコー検査 (三尖弁逆流の悪化の場合は無効) - 以下のうち少なくとも 2 つ:
CMR: - RVEF の減少 >5% |
最長20年間の追跡調査中
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機能的能力低下率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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肺機能 (フロー ボリューム ループ)、運動中の酸素消費量 (VO2 max)、無酸素性閾値、運動中の心臓のパフォーマンス (O2-心拍数) を測定する心肺運動テストによって決定されます。
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最長20年間の追跡調査中
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妊娠の発生率
時間枠：最長20年間の追跡調査中
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死亡率および心血管疾患罹患率に対する妊娠の影響を研究すること。
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最長20年間の追跡調査中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Greutmann, MD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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