Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное долгосрочное наблюдение за взрослыми с операцией артериального переключения (EPOCH-ASO)

7 ноября 2022 г. обновлено: Matthias Greutmann, University of Zurich

Всестороннее долгосрочное наблюдение за взрослыми, перенесшими операцию по переключению артерий - Европейское сотрудничество по проспективным исследованиям результатов лечения врожденных пороков сердца

Актуальность: Долгосрочные результаты у взрослых с операцией артериального переключения (ASO) в анамнезе еще не определены. Целью данного исследования является выяснение частоты и предикторов неблагоприятных сердечных исходов в проспективно наблюдаемой когорте взрослых после их ASO.

Методы. Комплексное долгосрочное наблюдение за взрослыми с ОСО является проектом Европейского сотрудничества по проспективным исследованиям исходов при врожденных пороках сердца (EPOCH). Оно разработано как проспективное международное многоцентровое когортное исследование. Последовательные пациенты (в возрасте 16 лет и старше) с ОСО в анамнезе будут включены в 11 европейских центров третичной медицинской помощи. За участниками будут следить в соответствии со стандартизированным протоколом в соответствии с международными рекомендациями, включая стандартизированные протоколы визуализации и нагрузочного тестирования. Основными показателями исхода являются смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность, частота повторных вмешательств на сердце, неоаортальная диссекция, инфаркт миокарда, инсульт, инфекционный эндокардит, устойчивые предсердные и желудочковые аритмии, впервые возникшая или ухудшающаяся легочная гипертензия и впервые возникшая сердечная недостаточность. Вторичными конечными точками являются частота и прогрессирование стеноза выходного тракта правого желудочка, неоаортальная дилатация корня, неоаортальная клапанная регургитация и желудочковая дисфункция. Влияние демографических, анатомических (например, анатомия коронарных артерий) и функциональные переменные в отношении вышеупомянутых исходов, а также качество жизни и частота осложнений, связанных с беременностью, также будут оцениваться.

Цель: Проспективное международное многоцентровое исследование EPOCH-ASO обеспечит лучшее понимание неблагоприятных исходов и их предикторов у взрослых после ОАС. Результаты исследования EPOCH-ASO могут помочь оптимизировать уход за этой новой группой пациентов во взрослой кардиологии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • University Hospital Vienna
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция
        • CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Швейцария
        • University Hospital Lausanne
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые (≥16 лет) с транспозицией магистральных артерий или аномалией Тауссиг-Бинга, которым была проведена операция по восстановлению с помощью ASO и которые активно наблюдаются в одном из участвующих центров. Критериями исключения являются невозможность дать информированное согласие и предшествующая трансплантация сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥16 лет)
  • с транспозицией магистральных артерий или аномалией Тауссиг-Бинга
  • которые прошли ремонт в ASO и за которыми активно наблюдают в одном из участвующих центров, будут зачислены.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие и предыдущая трансплантация сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция артериального переключения - транспозиция магистральных артерий
Пациенты с предшествующей операцией артериального переключения для лечения транспозиции магистральных артерий будут составлять единственную группу когорты.
Другой: Вмешательство не планируется
Вмешательство не планируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Установление причины смерти
в период наблюдения до 20 лет
Частота сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Внезапная сердечная смерть (смерть, которая наступает неожиданно в течение одного часа после появления симптомов), смерть, связанная с острым инфарктом миокарда, смерть, которая в первую очередь вызвана сердечной недостаточностью, или смерть в течение 30 дней или во время госпитализации после кардиохирургического вмешательства.
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота повторных вмешательств
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Включает все виды повторного вмешательства на сердце с подробным анализом показаний к повторному вмешательству.
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота расслоения неоаорты
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Расслоение аорты с входом в корень неоаорты.
в период наблюдения до 20 лет
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Определяется в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда. Определяется в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
в период наблюдения до 20 лет
Частота аритмий
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Предсердные аритмии продолжительностью >30 секунд, или требующие антиаритмических препаратов или процедур аблации и/или устойчивой желудочковой тахикардии (частота сердечных сокращений >100/мин) в течение не менее 30 секунд, или требующие электрической кардиоверсии/дефибрилляции.
в период наблюдения до 20 лет
Частота возникновения/ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или начало лечения сердечной недостаточностью при симптомах сердечной недостаточности (за исключением начала лечения бессимптомным ухудшением функции желудочков) в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов.
в период наблюдения до 20 лет
Частота инсульта
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Очаговая неврологическая симптоматика и подтверждение ишемии или инфаркта головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии головного мозга.
в период наблюдения до 20 лет
Заболеваемость инфекционным эндокардитом
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Определяется в соответствии с модифицированными критериями Дьюка, в соответствии с текущими рекомендациями ESC.
в период наблюдения до 20 лет
Частота возникновения легочной гипертензии
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Определяется как повышение среднего давления в легочной артерии (ЛАДм) ≥20 мм рт. ст. в состоянии покоя по данным катетеризации правых отделов сердца.
в период наблюдения до 20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стеноза выходного тракта правого желудочка
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет

Минимум 1 из следующих критериев:

  • Минимальный диаметр ветви легочной артерии: максимальный диаметр не менее 1:2 на КТ или МРТ
  • Эхокардиографический систолический пиковый градиент по ветвям легочных артерий > 16 мм рт. ст. (пиковая скорость > 2,0 м/с)
  • Расчетное систолическое давление в правом желудочке > 40 мм рт. ст. (определяется по градиенту давления правого желудочка/правого желудочка и расчетному центральному венозному давлению, подробности см. в протоколе эхокардиографии)
в период наблюдения до 20 лет
Скорость различных моделей коронарной анатомии
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Изучить влияние анатомии коронарных артерий и типа коронарной реимплантации на сердечно-сосудистую заболеваемость, функцию желудочков и функциональную способность с особым акцентом на наличие обструкции коронарных артерий, острый проксимальный изгиб и межартериальное или интрамуральное течение.
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота дилатации корня неоаорты
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Увеличение дилатации корня неоаорты не менее чем на 3 мм, определяемое с помощью того же метода визуализации и соответствующего параллельного сравнения реальных изображений.
в период наблюдения до 20 лет
Частота прогрессирования дилатации корня аорты
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Увеличение дилатации корня неоаорты не менее чем на 3 мм, определяемое с помощью того же метода визуализации и соответствующего параллельного сравнения реальных изображений.
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота неоаортальной регургитации
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет

Оценка с помощью эхокардиографии:

- Легкая, средняя, ​​тяжелая (50)

Оценка CMR

- Фракция и объем регургитации по данным измерения потока в проксимальном отделе корня аорты.
в период наблюдения до 20 лет
Частота прогрессирования неоаортальной регургитации
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Увеличение > 1 степени (эхокардиография) Увеличение фракции регургитации > 10% на МРТ.
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота систолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет

Эхокардиография:

- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) биплан Симпсона <52% для мужчин и <54% для женщин (33)

CMR:

- ФВ ЛЖ < 52%
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота диастолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет

Эхокардиография:

- Определено в соответствии с текущими рекомендациями по оценке диастолической функции левого желудочка Американского общества эхокардиографии и Европейской ассоциации сердечно-сосудистой визуализации.
в период наблюдения до 20 лет
Частота ухудшения функции левого желудочка
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Снижение ФВ ЛЖ >5%
в период наблюдения до 20 лет
Частота/частота дисфункции правого желудочка
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет

Эхокардиография:

- Не менее 2 из следующих

  • КВС <30%
  • ТАПСЕ <18 мм
  • TAPSE S' <10 см/с

CMR:

- RVEF < 50%
в период наблюдения до 20 лет
Частота ухудшения функции правого желудочка
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет

Эхокардиография (недействительна при ухудшении трикуспидальной регургитации) - минимум 2 из следующих:

  • Снижение Fac > 10%
  • Снижение TAPSE> 5 мм
  • Снижение TAPSE S' >3 см/с

CMR:

- Снижение RVEF> 5%
в период наблюдения до 20 лет
Скорость плохой функциональной способности
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
По данным сердечно-легочного теста с нагрузкой путем измерения функции легких (петли объемного потока), потребления кислорода во время нагрузки (макс. VO2), анаэробного порога, работы сердца во время нагрузки (O2-частота сердечных сокращений)
в период наблюдения до 20 лет
Частота беременности
Временное ограничение: в период наблюдения до 20 лет
Изучить влияние беременности на смертность и сердечно-сосудистые заболевания.
в период наблюдения до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2039 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться