Kompleksowa długoterminowa obserwacja dorosłych z operacją zmiany tętnicy (EPOCH-ASO)
Kompleksowa długoterminowa obserwacja dorosłych z operacją zmiany tętnicy – europejska współpraca na rzecz badań prospektywnych wyników we wrodzonych wadach serca
Wstęp: Długoterminowe wyniki u dorosłych po przebytej operacji zamiany tętnic (ASO) nie zostały jeszcze dobrze określone. Celem tego badania jest wyjaśnienie częstości występowania i czynników predykcyjnych niekorzystnych wyników kardiologicznych w prospektywnie obserwowanej kohorcie dorosłych po ASO.
Metody: Kompleksowa długoterminowa obserwacja dorosłych z ASO jest projektem w ramach europejskiej współpracy na rzecz prospektywnych badań wyników we wrodzonych wadach serca (EPOCH). Zostało zaprojektowane jako prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Kolejni pacjenci (w wieku 16 lat lub starsi) z wcześniejszym ASO zostaną włączeni do 11 europejskich ośrodków opieki trzeciego stopnia. Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardowym protokołem zgodnym z międzynarodowymi zaleceniami, w tym ze standardowymi protokołami obrazowania i testów wysiłkowych. Głównymi miarami wyników są śmiertelność ogólna i związana z sercem, częstość ponownej interwencji kardiologicznej, rozwarstwienie nowej aorty, zawał mięśnia sercowego, udar, infekcyjne zapalenie wsierdzia, utrzymujące się przedsionkowe i komorowe zaburzenia rytmu, nowo występujące lub pogarszające się nadciśnienie płucne i nowo występujące niewydolność serca. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania i progresja zwężenia drogi odpływu z prawej komory, poszerzenie korzenia nowej aorty, niedomykalność zastawki nowej aorty i dysfunkcja komory. Wpływ czynników demograficznych, anatomicznych (np. anatomia tętnic wieńcowych) oraz zmienne funkcjonalne dotyczące wyżej wymienionych wyników, a także jakości życia i częstości występowania powikłań związanych z ciążą.
Cel: Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie EPOCH-ASO pozwoli lepiej zrozumieć niekorzystne następstwa i czynniki ich predykcyjne u dorosłych po ASO. Wyniki badania EPOCH-ASO mogą pomóc w optymalizacji przyszłej opieki nad tą nową kohortą pacjentów w kardiologii dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥16 lat)
- z transpozycją wielkich tętnic lub anomalią Taussiga-Binga
- którzy przeszli naprawę przez ASO i którzy są aktywnie obserwowani w jednym z uczestniczących centrów, zostaną zapisani.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i przebyta transplantacja serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja przełącznika tętniczego - transpozycja wielkich tętnic
Jedyną grupę w kohorcie stanowić będą pacjenci po przebytej operacji zamiany tętnic w celu leczenia przełożenia wielkich tętnic.
|
Nie planuje się interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Ustalenie przyczyny śmierci
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania zgonów związanych z sercem
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Nagła śmierć sercowa (zgon, który następuje nieoczekiwanie w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów), śmierć związana z ostrym zawałem mięśnia sercowego, śmierć spowodowana głównie niewydolnością serca lub śmierć w ciągu 30 dni lub podczas przyjęcia do szpitala po interwencji kardiologicznej.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Obejmuje wszystkie rodzaje reinterwencji kardiologicznej wraz ze szczegółową analizą wskazań do reinterwencji.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/szybkość rozwarstwienia nowej aorty
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Rozwarstwienie aorty z wejściem w obrębie korzenia nowej aorty.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
Zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Arytmie przedsionkowe trwające >30 sekund lub wymagające leków antyarytmicznych lub zabiegów ablacji i/lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (tętno >100/min) przez co najmniej 30 sekund lub wymagające kardiowersji/defibrylacji elektrycznej.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Występowanie nowego początku/pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca lub rozpoczęcie leczenia niewydolności serca z powodu objawów niewydolności serca (z wyłączeniem rozpoczęcia leczenia bezobjawowego pogorszenia funkcji komór), zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Ogniskowe objawy neurologiczne i potwierdzenie niedokrwienia lub zawału mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Zdefiniowane według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Zdefiniowane jako wzrost średniego tętniczego ciśnienia płucnego (PAPm) ≥20 mmHg w spoczynku, oceniany na podstawie cewnikowania prawego serca.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zwężenia drogi odpływu z prawej komory
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Co najmniej 1 z następujących kryteriów:
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Szybkość różnych wzorców anatomii wieńcowej
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Zbadanie wpływu anatomii tętnic wieńcowych i rodzaju reimplantacji wieńcowej na chorobowość sercowo-naczyniową, czynność komór i wydolność czynnościową ze szczególnym uwzględnieniem obecności niedrożności tętnicy wieńcowej, ostrego kątowania proksymalnego i przebiegu międzytętniczego lub śródściennego.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/szybkość poszerzenia korzenia nowej aorty
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Zwiększenie poszerzenia korzenia aorty nowej o co najmniej 3 mm, określone tą samą metodą obrazowania i odpowiednim porównaniem obrazów rzeczywistych.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość progresji poszerzenia korzenia aorty nowej
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Zwiększenie poszerzenia korzenia aorty nowej o co najmniej 3 mm, określone tą samą metodą obrazowania i odpowiednim porównaniem obrazów rzeczywistych.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/wskaźnik niedomykalności nowej aorty
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Ocena za pomocą echokardiografii: - Łagodny, umiarkowany, ciężki (50) Ocena przez CMR - Frakcja i objętość niedomykalności na podstawie pomiarów przepływu w proksymalnym korzeniu aorty. |
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość progresji niedomykalności nowej aorty
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Wzrost > 1 stopień (echokardiografia) Wzrost frakcji zwrotnej >10% w CMR.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/wskaźnik dysfunkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Echokardiografia: - Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) dwupłatowiec Simpson <52% dla mężczyzn i <54% dla kobiet (33) CMR: - LVEF < 52% |
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/wskaźnik dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Echokardiografia: - Zdefiniowane zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi oceny funkcji rozkurczowej lewej komory przez Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne i Europejskie Stowarzyszenie Obrazowania Układu Krążenia. |
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania pogorszenia funkcji lewej komory
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Spadek LVEF >5%
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania/wskaźnik dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Echokardiografia: - Co najmniej 2 z poniższych
CMR: - RVEF < 50% |
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Częstość występowania pogorszenia funkcji prawej komory
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Echokardiografia (nieważna w przypadku nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej) - Co najmniej 2 z następujących:
CMR: - Zmniejszenie RVEF >5% |
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Wskaźnik słabej zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Jak określono w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym poprzez pomiar funkcji płuc (pętle objętości przepływu), zużycie tlenu podczas ćwiczeń (VO2 max), próg beztlenowy, wydolność serca podczas ćwiczeń (O2-tętno)
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
|
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 20 lat
|
Badanie wpływu ciąży na śmiertelność i zachorowalność na choroby układu krążenia.
|
w okresie obserwacji do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .