동맥 전환 수술을 받은 성인의 포괄적인 장기 추적 관찰 (EPOCH-ASO)
동맥 전환 수술을 받은 성인의 포괄적인 장기 추적 조사 - 선천성 심장 질환의 전향적 결과 연구를 위한 유럽 협력
배경: 이전에 동맥 전환 수술(ASO)을 받은 성인의 장기 결과는 아직 잘 정의되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 ASO 후 전향적으로 추적한 성인 코호트에서 불리한 심장 결과의 발생률과 예측 인자를 밝히는 것입니다.
방법: ASO가 있는 성인의 포괄적인 장기 추적 조사는 선천성 심장 질환(EPOCH)의 전향적 결과 연구를 위한 유럽 협력 프로젝트입니다. 그것은 전향적이고 국제적인 다기관 코호트 연구로 설계되었습니다. 이전 ASO가 있는 연속 환자(16세 이상)는 11개의 유럽 3차 의료 센터에 포함됩니다. 참가자는 이미징 및 운동 테스트를 위한 표준화된 프로토콜을 포함하여 국제 권장 사항에 따른 표준화된 프로토콜에 따라 추적됩니다. 주요 결과 측정은 모든 원인 및 심장 관련 사망률, 심장 재개입 비율, 신대동맥 박리, 심근경색, 뇌졸중, 감염성 심내막염, 지속적인 심방 및 심실 부정맥, 신규 발병 또는 악화되는 폐고혈압 및 신규 발병률입니다. 심부전. 2차 종점은 우심실 유출관 협착증, 신대동맥근 확장, 신대동맥 판막 역류 및 심실 기능 장애의 빈도 및 진행입니다. 인구통계학적, 해부학적(예: 관상 동맥 해부학) 및 위에서 언급한 결과에 대한 기능적 변수, 삶의 질 및 임신 관련 합병증 발생률도 평가됩니다.
목표: 전향적, 국제적, 다기관 EPOCH-ASO 연구는 ASO 후 성인의 불리한 결과와 그 예측 변수에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. EPOCH-ASO 연구의 결과는 성인 심장학에서 이 새로운 환자 코호트의 향후 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스
- University Hospital Inselspital Bern
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Geneva, 스위스
- University Hospital Geneva
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Lausanne, 스위스
- University Hospital Lausanne
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zürich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
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Vienna, 오스트리아
- University Hospital Vienna
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Paris, 프랑스
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(≥16세)
- 큰 동맥 전위 또는 Taussig-Bing 기형
- ASO에 의해 수리를 받았고 참여 센터 중 한 곳에서 적극적으로 추적되는 사람이 등록됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 이전 심장 이식을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동맥 스위치 작동 - 대동맥 전위
대동맥 전위 치료를 위해 이전에 동맥 전환 수술을 받은 환자는 코호트의 유일한 그룹을 구성합니다.
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개입 계획 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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사망 원인 결정
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최대 20년의 추적 기간 동안
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심장 관련 사망의 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심장 돌연사(증상 발현 후 1시간 이내에 예상치 못한 사망), 급성 심근경색 관련 사망, 주로 심부전으로 인한 사망 또는 심장 개입 후 30일 이내 또는 입원 중 사망.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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발생률/재개입률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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재개입 징후에 대한 자세한 분석과 함께 모든 유형의 심장 재개입을 포함합니다.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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신대동맥 박리의 발생률/비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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신대동맥 뿌리 내에 진입하는 대동맥 박리.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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심근경색의 발병률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심근 경색의 제4 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
심근 경색의 제4 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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부정맥의 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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30초 이상 지속되거나 항부정맥 약물 또는 절제술이 필요하거나 최소 30초 동안 지속되는 심실성 빈맥(심박수 >100/분)이 필요하거나 전기 심율동 전환/제세동이 필요한 심방 부정맥.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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새로운 발병의 발생률 / 심부전 악화
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 현재 지침에 따라 심부전으로 인한 병원 입원 또는 심부전 증상에 대한 심부전 약물 치료 시작(심실 기능의 무증상 악화에 대한 약물 치료 시작 제외).
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최대 20년의 추적 기간 동안
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뇌졸중 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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국소 신경학적 증상 및 뇌 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영에 의한 뇌 허혈 또는 경색의 확인.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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감염성 심내막염의 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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현재 ESC 지침에 따라 수정된 Duke의 기준에 따라 정의됩니다.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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폐고혈압의 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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우측 심장 카테터 삽입으로 평가할 때 휴식 시 평균 폐동맥압(PAPm)이 20mmHg 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실유출관 협착률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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다음 기준 중 1개 이상:
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최대 20년의 추적 기간 동안
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관상 동맥 해부학의 다른 패턴의 비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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관상 동맥 해부학 및 관상 동맥 재이식 유형이 심혈관 이환율, 심실 기능 및 기능적 능력에 미치는 영향을 연구하고 특히 관상 동맥 폐쇄, 급성 근위부 각도 및 동맥 간 또는 벽내 과정의 존재에 중점을 둡니다.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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신대동맥근 확장의 발생률/비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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동일한 이미징 양식 및 실제 이미지의 적절한 나란히 비교로 결정된 최소 3mm의 신생 대동맥 근부 팽창 증가.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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신대동맥근 확장의 진행 빈도
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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동일한 이미징 양식 및 실제 이미지의 적절한 나란히 비교로 결정된 최소 3mm의 신생 대동맥 근부 팽창 증가.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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신대동맥 역류의 발생률/비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심초음파에 의한 평가: - 경증, 중등도, 중증(50) CMR에 의한 평가 - 근위 대동맥 근위부의 유량 측정에 의한 역류율 및 부피. |
최대 20년의 추적 기간 동안
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신대동맥 역류 진행의 발생률
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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증가 > 1 등급(심장초음파검사) CMR에서 역류 분율 >10% 증가.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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좌심실 수축기 기능 장애의 발생률/비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심초음파: - 좌심실박출률(LVEF) 복엽기 Simpson 남성의 경우 <52%, 여성의 경우 <54%(33) CMR: - LVEF < 52% |
최대 20년의 추적 기간 동안
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좌심실 확장기 기능 장애의 발생률/비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심초음파: - 미국심초음파학회와 유럽심혈관영상협회에서 좌심실 확장기 기능 평가에 대한 현재 권장사항에 따라 정의합니다. |
최대 20년의 추적 기간 동안
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좌심실 기능 악화의 부각
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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LVEF 감소 >5%
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최대 20년의 추적 기간 동안
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우심실 기능 장애의 발생률/비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심초음파: - 다음 중 2가지 이상
CMR: - RVEF < 50% |
최대 20년의 추적 기간 동안
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우심실 기능 악화의 부각
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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심초음파(삼첨판 역류가 악화된 경우에는 유효하지 않음) - 다음 중 2개 이상:
CMR: - RVEF 감소 >5% |
최대 20년의 추적 기간 동안
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열악한 기능적 능력의 비율
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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폐 기능(유량 루프), 운동 중 산소 소비량(VO2 max), 무산소 역치, 운동 중 심장 성능(O2-심박수)을 측정하여 심폐 운동 검사로 결정됨
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최대 20년의 추적 기간 동안
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임신의 부각
기간: 최대 20년의 추적 기간 동안
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임신이 사망률과 심혈관 이환율에 미치는 영향을 연구합니다.
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최대 20년의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 계획 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로