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Umfassendes Langzeit-Follow-up von Erwachsenen mit arterieller Switch-Operation (EPOCH-ASO)

7. November 2022 aktualisiert von: Matthias Greutmann, University of Zurich

Umfassende Langzeitnachsorge von Erwachsenen mit arterieller Switch-Operation – Europäische Zusammenarbeit für prospektive Outcome-Forschung bei angeborenen Herzfehlern

Hintergrund: Langzeitergebnisse bei Erwachsenen mit vorheriger arterieller Switch-Operation (ASO) sind noch nicht genau definiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Prädiktoren unerwünschter kardialer Folgen in einer prospektiv beobachteten Kohorte von Erwachsenen nach ihrer ASO aufzuklären.

Methoden: Das umfassende Langzeit-Follow-up von Erwachsenen mit ASO ist ein Projekt im Rahmen der European Collaboration for Prospective Outcome Research in Congenital Heart Disease (EPOCH). Sie ist als prospektive, internationale, multizentrische Kohortenstudie angelegt. Konsekutivpatienten (ab 16 Jahren) mit vorheriger ASO werden in 11 europäischen Zentren der Tertiärversorgung aufgenommen. Die Teilnehmer werden gemäß einem standardisierten Protokoll nach internationalen Empfehlungen überwacht, einschließlich standardisierter Protokolle für die Bildgebung und für Belastungstests. Hauptzielparameter sind Gesamtmortalität und kardiale Mortalität, Reinterventionsrate des Herzens, Neoaortendissektion, Myokardinfarkt, Schlaganfall, infektiöse Endokarditis, anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien, neu auftretende oder sich verschlechternde pulmonale Hypertonie und neu auftretende pulmonale Hypertonie Herzinsuffizienz. Sekundäre Endpunkte sind Häufigkeit und Progression von Stenosen des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Neoaortenwurzeldilatation, Neoaortenklappeninsuffizienz und ventrikulärer Dysfunktion. Der Einfluss von demografischen, anatomischen (z. Koronararterienanatomie) und funktionelle Variablen zu den oben genannten Ergebnissen sowie Lebensqualität und Inzidenz schwangerschaftsbedingter Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Ziel: Die prospektive, internationale, multizentrische EPOCH-ASO-Studie wird ein besseres Verständnis der Nebenwirkungen und ihrer Prädiktoren bei Erwachsenen nach ASO liefern. Die Ergebnisse der EPOCH-ASO-Studie können dazu beitragen, die zukünftige Versorgung dieser neuartigen Patientenkohorte in der Erwachsenenkardiologie zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • University Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Erwachsene (≥ 16 Jahre) mit Transposition großer Arterien oder einer Taussig-Bing-Anomalie, die von einer ASO repariert wurden und die in einem der teilnehmenden Zentren aktiv betreut werden. Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, und eine frühere Herztransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥16 Jahre)
  • mit Transposition großer Arterien oder einer Taussig-Bing-Anomalie
  • die von einem ASO repariert wurden und in einem der teilnehmenden Zentren aktiv betreut werden, werden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, und frühere Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arterielle Switch-Operation – Transposition der großen Arterien
Patienten mit vorangegangener arterieller Switch-Operation zur Behandlung einer Transposition großer Arterien bilden die einzige Gruppe der Kohorte.
Sonstiges: Ein Eingriff ist nicht geplant
Ein Eingriff ist nicht geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Feststellung der Todesursache
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz kardialer Mortalität
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Plötzlicher Herztod (Tod, der unerwartet innerhalb einer Stunde nach Symptombeginn eintritt), Tod im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt, Tod, der hauptsächlich durch Herzversagen verursacht wird, oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder während der Krankenhauseinweisung nach einem Herzeingriff.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz/Reinterventionsrate
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Beinhaltet alle Arten von kardialen Re-Interventionen mit detaillierter Analyse der Indikation einer Re-Intervention.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz/Rate der Neo-Aortendissektion
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Aortendissektion mit Eintritt in die Neoaortenwurzel.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Definiert gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts. Definiert gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Vorhofarrhythmien mit einer Dauer von > 30 Sekunden oder die antiarrhythmische Medikation oder Ablationsverfahren erfordern und / oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (Herzfrequenz > 100/min) für mindestens 30 Sekunden oder die eine elektrische Kardioversion / Defibrillation erfordern.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Auftreten von neu auftretender / sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Einleitung einer Herzinsuffizienz-Medikation wegen Symptomen einer Herzinsuffizienz (ausgenommen Einleitung einer Medikation wegen asymptomatischer Verschlechterung der Ventrikelfunktion), gemäß den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Schlaganfall
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Fokale neurologische Symptome und Bestätigung einer zerebralen Ischämie oder eines Infarkts durch zerebrale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Definiert nach den modifizierten Duke-Kriterien, nach den aktuellen ESC-Richtlinien.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Auftreten von pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Definiert als Anstieg des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (PAPm) ≥ 20 mmHg in Ruhe, gemessen durch Rechtsherzkatheter.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der rechtsventrikulären Ausflusstraktstenose
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Mindestens 1 der folgenden Kriterien:

  • Pulmonalarterienast minimaler Durchmesser: maximaler Durchmesser mindestens 1:2 im CT oder MRT
  • Echokardiographischer systolischer Spitzengradient über den Pulmonalarterienzweig > 16 mmHg (Spitzengeschwindigkeit > 2,0 m/s)
  • Geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck > 40 mmHg (bestimmt durch RV/RA-Druckgradient und geschätzten zentralvenösen Druck, siehe Echokardiographieprotokoll für Details)
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Rate der verschiedenen Muster der Koronaranatomie
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Es sollten die Auswirkungen der Anatomie der Koronararterien und der Art der koronaren Reimplantation auf die kardiovaskuläre Morbidität, die Ventrikelfunktion und die funktionelle Kapazität untersucht werden, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Vorhandensein einer Koronararterienobstruktion, akuter proximaler Angulation und interarteriellem oder intramuralem Verlauf.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz/Rate der Neoaortenwurzeldilatation
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Zunahme der Dilatation der Neoaortenwurzel um mindestens 3 mm, bestimmt mit der gleichen Bildgebungsmodalität und entsprechendem Vergleich der tatsächlichen Bilder nebeneinander.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz des Fortschreitens der Neo-Aortenwurzeldilatation
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Zunahme der Dilatation der Neoaortenwurzel um mindestens 3 mm, bestimmt mit der gleichen Bildgebungsmodalität und entsprechendem Vergleich der tatsächlichen Bilder nebeneinander.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz/Rate der Neoaorteninsuffizienz
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Beurteilung durch Echokardiographie:

- Leicht, mäßig, schwer (50)

Bewertung durch CMR

- Regurgitationsfraktion und -volumen durch Durchflussmessungen in der proximalen Aortenwurzel.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Häufigkeit des Fortschreitens der Neoaorteninsuffizienz
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Anstieg > 1 Grad (Echokardiographie) Anstieg der Regurgitationsfraktion > 10 % bei CMR.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz/Rate der linksventrikulären systolischen Dysfunktion
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Echokardiographie:

- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Doppeldecker Simpson < 52 % bei Männern und < 54 % bei Frauen (33)

CMR:

- LVEF < 52 %
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Inzidenz/Rate der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Echokardiographie:

- Definiert gemäß den aktuellen Empfehlungen für die Bewertung der linksventrikulären diastolischen Funktion durch die Amerikanische Gesellschaft für Echokardiographie und die Europäische Vereinigung für kardiovaskuläre Bildgebung.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Auftreten einer Verschlechterung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Abnahme der LVEF >5 %
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Häufigkeit/Rate der rechtsventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Echokardiographie:

- Mindestens 2 der folgenden

  • FAK < 30 %
  • TAPSE <18mm
  • TAPSE S' <10cm/s

CMR:

- RVEF < 50 %
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Auftreten einer Verschlechterung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Echokardiographie (nicht gültig bei sich verschlechternder Trikuspidalinsuffizienz) - Mindestens 2 der folgenden:

  • Abnahme von Fac > 10 %
  • Abnahme von TAPSE > 5 mm
  • Abnahme von TAPSE S' >3cm/s

CMR:

- Abnahme der RVEF >5 %
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Rate der schlechten Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Wie durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt, indem die Lungenfunktion (Flussvolumenschleifen), der Sauerstoffverbrauch während des Trainings (VO2 max), die anaerobe Schwelle, die Herzleistung während des Trainings (O2-Herzfrequenz) gemessen wird
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren
Es sollten die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität untersucht werden.
während einer Nachbeobachtung von bis zu 20 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2039

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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