Seguimiento Integral a Largo Plazo de Adultos con Operación de Cambio Arterial (EPOCH-ASO)
Seguimiento integral a largo plazo de adultos con operación de cambio arterial - Colaboración europea para la investigación de resultados prospectivos en enfermedades cardíacas congénitas
Antecedentes: Aún no se han definido bien los resultados a largo plazo en adultos con una operación de cambio arterial (ASO) previa. El objetivo de este estudio es dilucidar la incidencia y los predictores de resultados cardíacos adversos en una cohorte de adultos seguida prospectivamente después de su ASO.
Métodos: El seguimiento integral a largo plazo de adultos con ASO es un proyecto dentro de la colaboración europea para la investigación de resultados prospectivos en enfermedades cardíacas congénitas (EPOCH). Está diseñado como un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico internacional. Se incluirán pacientes consecutivos (de 16 años o más) con ASO anterior en 11 centros europeos de atención terciaria. Los participantes serán seguidos de acuerdo con un protocolo estandarizado siguiendo las recomendaciones internacionales, incluidos protocolos estandarizados para imágenes y pruebas de ejercicio. Las principales medidas de resultado son la mortalidad por cualquier causa y relacionada con el corazón, la tasa de reintervención cardíaca, la disección neoaórtica, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la endocarditis infecciosa, las arritmias auriculares y ventriculares sostenidas, la hipertensión pulmonar de nuevo comienzo o que empeora y el insuficiencia cardiaca. Los criterios de valoración secundarios son la frecuencia y la progresión de la estenosis del tracto de salida del ventrículo derecho, la dilatación de la raíz neoaórtica, la regurgitación de la válvula neoaórtica y la disfunción ventricular. El impacto demográfico, anatómico (p. ej. anatomía de la arteria coronaria) y variables funcionales sobre los resultados mencionados, así como la calidad de vida y la incidencia de complicaciones relacionadas con el embarazo.
Objetivo: El estudio prospectivo, internacional y multicéntrico EPOCH-ASO proporcionará una mejor comprensión de los resultados adversos y sus predictores en adultos después de ASO. Los resultados del estudio EPOCH-ASO pueden ayudar a optimizar la atención futura de esta nueva cohorte de pacientes en cardiología de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
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Paris, Francia
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza
- University Hospital Inselspital Bern
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Geneva, Suiza
- University Hospital Geneva
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Lausanne, Suiza
- University Hospital Lausanne
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥16 años)
- con transposición de grandes arterias o anomalía de Taussig-Bing
- que hayan sido reparados por un ASO, y que sean seguidos activamente en uno de los centros participantes serán inscritos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado y trasplante cardíaco previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Operación de cambio arterial - Transposición de grandes arterias
Los pacientes con operación previa de cambio arterial para el tratamiento de una transposición de grandes arterias constituirán el único grupo de la cohorte.
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No se prevé intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Determinación de la causa de la muerte.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de mortalidad relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Muerte súbita cardíaca (muerte que sobreviene inesperadamente dentro de la primera hora del inicio de los síntomas), muerte relacionada con infarto agudo de miocardio, muerte causada principalmente por insuficiencia cardíaca o muerte dentro de los 30 días o durante el ingreso hospitalario después de una intervención cardíaca.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de reintervención
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incluye todos los tipos de reintervención cardiaca con análisis detallado de la indicación de reintervención.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de disección neoaórtica
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Disección aórtica con entrada dentro de la raíz neoaórtica.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
Definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Arritmias auriculares con una duración de >30 segundos, o que requieran medicación antiarrítmica o procedimientos de ablación y/o taquicardia ventricular sostenida (frecuencia cardíaca >100/min) durante al menos 30 segundos o que requieran cardioversión eléctrica/desfibrilación.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de insuficiencia cardíaca de nueva aparición/empeoramiento
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca o inicio de medicación para la insuficiencia cardiaca por síntomas de insuficiencia cardiaca (excluye inicio de medicación por deterioro asintomático de la función ventricular), según las guías vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Síntomas neurológicos focales y confirmación de isquemia o infarto cerebral por resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Definido según los criterios de Duke modificados, según las guías actuales de la ESC.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Definido como un aumento de la presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥20 mmHg en reposo evaluado mediante cateterismo cardíaco derecho.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de estenosis del tracto de salida del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Al menos 1 de los siguientes criterios:
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Tasa de los diferentes patrones de la anatomía coronaria
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Estudiar el impacto de la anatomía de la arteria coronaria y el tipo de reimplante coronario sobre la morbilidad cardiovascular, la función ventricular y la capacidad funcional con un enfoque específico en la presencia de obstrucción de la arteria coronaria, angulación proximal aguda y curso interarterial o intramural.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de dilatación de la raíz neoaórtica
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Aumento de la dilatación de la raíz neoaórtica de al menos 3 mm, determinado con la misma modalidad de imagen y una comparación lado a lado adecuada de las imágenes reales.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de progresión de la dilatación de la raíz neoaórtica
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Aumento de la dilatación de la raíz neoaórtica de al menos 3 mm, determinado con la misma modalidad de imagen y una comparación lado a lado adecuada de las imágenes reales.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de insuficiencia neoaórtica
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Valoración por ecocardiografía: - Leve, moderado, severo (50) Evaluación por CMR - Fracción y volumen de regurgitación por medidas de flujo en raíz aórtica proximal. |
durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de progresión de la insuficiencia neoaórtica
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Aumento > 1 grado (ecocardiografía) Aumento de la fracción regurgitante >10% en RMC.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Ecocardiografía: - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) biplano Simpson <52% para hombres y <54% para mujeres (33) CMR: - FEVI < 52% |
durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Ecocardiografía: - Definido según las recomendaciones vigentes para la evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo de la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Imagenología Cardiovascular. |
durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de empeoramiento de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Disminución de FEVI >5%
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia/tasa de disfunción ventricular derecha
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Ecocardiografía: - Al menos 2 de los siguientes
CMR: - FEVD < 50% |
durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de empeoramiento de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Ecocardiografía (no válido en caso de empeoramiento de la insuficiencia tricuspídea) - Al menos 2 de los siguientes:
CMR: - Disminución de la FEVD >5% |
durante un seguimiento de hasta 20 años
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Tasa de mala capacidad funcional
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Según lo determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar mediante la medición de la función pulmonar (bucles de volumen de flujo), el consumo de oxígeno durante el ejercicio (VO2 máx), el umbral anaeróbico, el rendimiento cardíaco durante el ejercicio (O2-Frecuencia cardíaca)
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Incidencia de embarazo
Periodo de tiempo: durante un seguimiento de hasta 20 años
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Estudiar el impacto del embarazo en la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
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durante un seguimiento de hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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