Omfattande långtidsuppföljning av vuxna med artärväxeloperation (EPOCH-ASO)
Omfattande långtidsuppföljning av vuxna med arteriell växeloperation - European Collaboration for Prospective Outcome Research in Congenital Heart Disease
Bakgrund: Långtidsutfall hos vuxna med tidigare arteriell bytesoperation (ASO) har ännu inte definierats väl. Syftet med denna studie är att belysa incidens och prediktorer för ogynnsamma hjärtutfall i en prospektivt följd kohort av vuxna efter deras ASO.
Metoder: Den omfattande långtidsuppföljningen av vuxna med ASO är ett projekt inom det europeiska samarbetet för prospektiv utfallsforskning inom medfödd hjärtsjukdom (EPOCH). Den är utformad som en prospektiv, internationell multicenter kohortstudie. På varandra följande patienter (i åldern 16 år eller äldre) med tidigare ASO kommer att inkluderas vid 11 europeiska tertiärvårdscentra. Deltagarna kommer att följas enligt ett standardiserat protokoll enligt internationella rekommendationer, inklusive standardiserade protokoll för avbildning och för träningstestning. De viktigaste utfallsmåtten är dödlighet av alla orsaker och hjärtrelaterad mortalitet, frekvens av hjärtintervention, neo-aortadissektion, hjärtinfarkt, stroke, infektiös endokardit, ihållande förmaks- och ventrikulära arytmier, nyuppstått eller förvärrad pulmonell hypertoni och nyuppkomst hjärtsvikt. Sekundära endpoints är frekvens och progression av stenos av höger ventrikulär utflödeskanal, neo-aortarotdilatation, neo-aortaklaffregurgitation och ventrikulär dysfunktion. Effekten av demografiska, anatomiska (t.ex. kranskärlens anatomi) och funktionella variabler på ovan nämnda utfall, liksom livskvalitet och förekomst av graviditetsrelaterade komplikationer kommer också att bedömas.
Syfte: Den prospektiva, internationella, multicenter EPOCH-ASO-studien kommer att ge en bättre förståelse av negativa utfall och deras prediktorer hos vuxna efter ASO. Resultaten av EPOCH-ASO-studien kan hjälpa till att optimera framtida vård av denna nya patientkohort inom vuxenkardiologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Schweiz
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- University Hospital Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥16 år)
- med transponering av stora artärer eller en Taussig-Bing-anomali
- som genomgått reparation av en ASO, och som aktivt följs vid ett av de deltagande centren, kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke och tidigare hjärttransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arterial Switch Operation - Transposition av stora artärer
Patienter med tidigare artärväxlingsoperation för behandling av en transposition av stora artärer kommer att utgöra den enda gruppen i kohorten.
|
Inget ingripande är planerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Fastställande av dödsorsak
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av hjärtrelaterad dödlighet
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Plötslig hjärtdöd (död som inträffar oväntat inom en timme efter symtomdebut), död relaterad till akut hjärtinfarkt, död som främst orsakas av hjärtsvikt eller dödsfall inom 30 dagar eller under sjukhusinläggningen efter ett hjärtingrepp.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/frekvens av återingrepp
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Inkluderar alla typer av hjärt-re-intervention med detaljerad analys av indikationen på re-intervention.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/frekvens av neo-aortadissektion
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Aortadissektion med inträde inom neo-aortaroten.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Definierat enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
Definierat enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Förmaksarytmier med en varaktighet på >30 sekunder, eller som kräver antiarytmisk medicinering eller ablationsprocedurer och/eller ihållande ventrikulär takykardi (hjärtfrekvens >100/min) i minst 30 sekunder eller som kräver elektrisk elkonvertering/defibrillering.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av nyuppkomst/förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller påbörjad hjärtsviktsmedicin för symtom på hjärtsvikt (exkluderar initiering av medicinering för asymtomatisk försämring av ventrikulär funktion), enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Fokala neurologiska symtom och bekräftelse av cerebral ischemi eller infarkt genom cerebral magnetisk resonanstomografi eller datortomografi.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av infektiös endokardit
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Definierat enligt de modifierade Dukes kriterier, enligt gällande ESC-riktlinjer.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Definierat som en ökning av det genomsnittliga pulmonella artärtrycket (PAPm) ≥20 mmHg i vila, bedömt med kateterisering av höger hjärta.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av högerkammarutflödesstenos
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Minst 1 av följande kriterier:
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Frekvensen av de olika mönstren av kranskärlens anatomi
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Att studera inverkan av kranskärlens anatomi och typ av koronar reimplantation på kardiovaskulär morbiditet, ventrikulär funktion och funktionell kapacitet med särskilt fokus på förekomst av koronarartärobstruktion, akut proximal vinkling och interarteriellt eller intramuralt förlopp.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/hastighet av neo-aortarotsdilatation
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ökning av neo-aorta rotdilatation med minst 3 mm, bestämt med samma avbildningsmodalitet och lämplig sida vid sida jämförelse av faktiska bilder.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av progression av neo-aortarotdilatation
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ökning av neo-aorta rotdilatation med minst 3 mm, bestämt med samma avbildningsmodalitet och lämplig sida vid sida jämförelse av faktiska bilder.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/frekvens av neo-aorta uppstötningar
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Bedömning med ekokardiografi: - Mild, måttlig, svår (50) Bedömning av CMR - Regurgitationsfraktion och volym genom flödesmätningar i proximal aortarot. |
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av progression av neo-aorta regurgitation
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ökning > 1 grad (ekokardiografi) Ökning av uppstötningsfraktion >10 % på CMR.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/frekvens av systolisk dysfunktion i vänster kammare
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ekokardiografi: - Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) biplan Simpson <52% för män och <54% för kvinnor (33) CMR: - LVEF < 52 % |
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/frekvens av vänsterkammars diastolisk dysfunktion
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ekokardiografi: - Definierat enligt de nuvarande rekommendationerna för utvärdering av vänsterkammardiastoliska funktion av American Society of Echocardiography och European Association of Cardiovascular Imaging. |
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av försämrad vänsterkammarfunktion
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Minskning av LVEF >5 %
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Incidens/frekvens av högerkammardysfunktion
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ekokardiografi: - Minst 2 av följande
CMR: - RVEF < 50 % |
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av försämrad högerkammarfunktion
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Ekokardiografi (inte giltig vid försämring av trikuspidaluppstötningar) - Minst 2 av följande:
CMR: - Minskad RVEF >5 % |
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Grad av dålig funktionsförmåga
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Som fastställts av kardiopulmonell träningstestning genom att mäta lungfunktion (flödesvolymslingor), syreförbrukning under träning (VO2 max), anaerob tröskel, hjärtprestanda under träning (O2-Hjärtfrekvens)
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
|
Förekomst av graviditet
Tidsram: under en uppföljning på upp till 20 år
|
Att studera graviditetens inverkan på dödlighet och kardiovaskulär sjuklighet.
|
under en uppföljning på upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPOCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .