Uitgebreide langetermijnfollow-up van volwassenen met arteriële schakelaaroperatie (EPOCH-ASO)
Uitgebreide langetermijnfollow-up van volwassenen met arteriële schakelaaroperatie - Europese samenwerking voor prospectief resultaatonderzoek naar aangeboren hartaandoeningen
Achtergrond: De langetermijnuitkomsten bij volwassenen met een eerdere arteriële schakelaaroperatie (ASO) zijn nog niet goed gedefinieerd. Het doel van deze studie is om de incidentie en voorspellers van ongunstige cardiale uitkomsten op te helderen in een prospectief gevolgd cohort van volwassenen na hun ASO.
Methoden: De uitgebreide langetermijnfollow-up van volwassenen met ASO is een project binnen de Europese samenwerking voor prospectief uitkomstonderzoek bij congenitale hartaandoeningen (EPOCH). Het is opgezet als een prospectieve, internationale multicenter cohortstudie. Opeenvolgende patiënten (van 16 jaar of ouder) met eerdere ASO zullen worden opgenomen in 11 Europese tertiaire zorgcentra. Deelnemers worden gevolgd volgens een gestandaardiseerd protocol volgens internationale aanbevelingen, inclusief gestandaardiseerde protocollen voor beeldvorming en voor inspanningstesten. De belangrijkste uitkomstmaten zijn mortaliteit door alle oorzaken en cardiaal gerelateerde sterfte, frequentie van cardiale re-interventie, neo-aortadissectie, myocardinfarct, beroerte, infectieuze endocarditis, aanhoudende atriale en ventriculaire aritmieën, nieuw ontstaan of verergering van pulmonale hypertensie en nieuw ontstaan hartfalen. Secundaire eindpunten zijn frequentie en progressie van stenose van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, dilatatie van de neo-aortawortel, regurgitatie van de neo-aortaklep en ventriculaire disfunctie. De impact van demografische, anatomische (bijv. kransslagaderanatomie) en functionele variabelen op de bovengenoemde uitkomsten, evenals de kwaliteit van leven en de incidentie van zwangerschapsgerelateerde complicaties zullen ook worden beoordeeld.
Doel: De prospectieve, internationale, multicenter EPOCH-ASO-studie zal een beter begrip geven van nadelige uitkomsten en hun voorspellers bij volwassenen na ASO. De resultaten van de EPOCH-ASO-studie kunnen helpen om de toekomstige zorg voor dit nieuwe patiëntencohort in de cardiologie bij volwassenen te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Zwitserland
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥16 jaar)
- met transpositie van grote slagaders of een Taussig-Bing anomalie
- die een herstelling ondergingen door een ASO, en die actief gevolgd worden in één van de deelnemende centra, worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en eerdere harttransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arteriële schakelaaroperatie - transpositie van grote slagaders
Patiënten met een eerdere arteriële switch-operatie voor de behandeling van een transpositie van grote slagaders vormen de enige groep van het cohort.
|
Er is geen interventie gepland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Bepaling van de doodsoorzaak
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van hartgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Plotselinge hartdood (onverwacht overlijden binnen een uur na aanvang van de symptomen), overlijden gerelateerd aan een acuut myocardinfarct, overlijden voornamelijk veroorzaakt door hartfalen of overlijden binnen 30 dagen of tijdens de ziekenhuisopname na een hartinterventie.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van herinterventie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Omvat alle soorten cardiale re-interventie met gedetailleerde analyse van de indicatie van re-interventie.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van neo-aortadissectie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Aortadissectie met ingang in de neo-aortawortel.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
Gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Atriale aritmieën met een duur van >30 seconden, of waarvoor anti-aritmische medicatie of ablatieprocedures nodig zijn en/of aanhoudende ventriculaire tachycardie (hartslag >100/min) gedurende ten minste 30 seconden of waarbij elektrische cardioversie/defibrillatie vereist is.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van nieuw ontstaan/verergering van hartfalen
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen of starten van medicatie voor hartfalen voor symptomen van hartfalen (exclusief starten van medicatie voor asymptomatische verslechtering van ventriculaire functie), volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Focale neurologische symptomen en bevestiging van cerebrale ischemie of infarct door cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Gedefinieerd volgens de aangepaste criteria van Duke, volgens de huidige ESC-richtlijnen.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm) ≥20 mmHg in rust, zoals vastgesteld door rechterhartkatheterisatie.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van stenose van het rechterventrikeluitstroomkanaal
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Minimaal 1 van de volgende criteria:
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Tarief van de verschillende patronen van de coronaire anatomie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
De impact bestuderen van de anatomie van de kransslagader en het type coronaire herimplantatie op cardiovasculaire morbiditeit, ventriculaire functie en functionele capaciteit met een specifieke focus op de aanwezigheid van kransslagaderobstructie, acute proximale angulatie en interarterieel of intramuraal beloop.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van dilatatie van de neo-aortawortel
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Toename van dilatatie van de neo-aortawortel met ten minste 3 mm, bepaald met dezelfde beeldvormingsmodaliteit en geschikte zij-aan-zij vergelijking van daadwerkelijke beelden.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van progressie van dilatatie van de neo-aortawortel
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Toename van dilatatie van de neo-aortawortel met ten minste 3 mm, bepaald met dezelfde beeldvormingsmodaliteit en geschikte zij-aan-zij vergelijking van daadwerkelijke beelden.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van neo-aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Beoordeling door echocardiografie: - Licht, matig, ernstig (50) Beoordeling door CMR - Regurgitatiefractie en -volume door flowmetingen in de proximale aortawortel. |
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van progressie van neo-aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Toename > 1 graad (echocardiografie) Toename regurgitante fractie >10% bij CMR.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
echocardiografie: - Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tweedekker Simpson <52% voor mannen en <54% voor vrouwen (33) CMR: -LVEF < 52% |
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van linkerventrikeldiastolische disfunctie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
echocardiografie: - Gedefinieerd volgens de huidige aanbevelingen voor de evaluatie van de linkerventrikeldiastolische functie door de America Society of Echocardiography en de European Association of Cardiovasculaire Imaging. |
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van verslechtering van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Daling van LVEF >5%
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie/snelheid van rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
echocardiografie: - Minstens 2 van de volgende
CMR: - RVEF < 50% |
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van verslechtering van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Echocardiografie (niet geldig in geval van verergering van tricuspidalisregurgitatie) - Ten minste 2 van de volgende:
CMR: - Afname RVEF >5% |
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Tarief van slechte functionele capaciteit
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Zoals bepaald door cardiopulmonale inspanningstesten door meting van de longfunctie (stroomvolumelussen), zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2 max), anaerobe drempel, hartprestaties tijdens inspanning (O2-hartslag)
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
|
Incidentie van zwangerschap
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Om de impact van zwangerschap op mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit te bestuderen.
|
gedurende een follow-up van maximaal 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .