Omfattende langtidsoppfølging av voksne med arteriebryteroperasjon (EPOCH-ASO)
Omfattende langtidsoppfølging av voksne med arteriell bryteroperasjon - European Collaboration for Prospective Outcome Research in Congenital Heart Disease
Bakgrunn: Langtidsutfall hos voksne med tidligere arteriell bytteoperasjon (ASO) er ennå ikke godt definert. Målet med denne studien er å belyse forekomst og prediktorer for uønskede hjerteutfall i en prospektivt fulgt kohort av voksne etter deres ASO.
Metoder: Den omfattende langtidsoppfølgingen av voksne med ASO er et prosjekt innenfor det europeiske samarbeidet for prospektiv utfallsforskning innen medfødt hjertesykdom (EPOCH). Den er utformet som en prospektiv, internasjonal multisenter kohortstudie. Påfølgende pasienter (i alderen 16 år eller mer) med tidligere ASO vil bli inkludert ved 11 europeiske tertiærsentre. Deltakerne vil bli fulgt i henhold til en standardisert protokoll etter internasjonale anbefalinger, inkludert standardiserte protokoller for bildediagnostikk og for treningstesting. Hovedresultatmålene er alle årsaker og hjerterelatert dødelighet, rate av hjerteintervensjon, neo-aortadisseksjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, infektiv endokarditt, vedvarende atrielle og ventrikulære arytmier, nyoppstått eller forverret pulmonal hypertensjon og nyoppstått hjertefeil. Sekundære endepunkter er frekvens og progresjon av stenose av høyre ventrikulær utstrømningskanal, dilatasjon av neo-aortarot, regurgitasjon av neo-aortaklaff og ventrikulær dysfunksjon. Virkningen av demografiske, anatomiske (f.eks. koronararteriens anatomi) og funksjonsvariabler på de ovennevnte utfallene, samt livskvalitet og forekomst av svangerskapsrelaterte komplikasjoner vil også bli vurdert.
Mål: Den prospektive, internasjonale, multisenter EPOCH-ASO-studien vil gi en bedre forståelse av uønskede utfall og deres prediktorer hos voksne etter ASO. Resultatene av EPOCH-ASO-studien kan bidra til å optimalisere fremtidig omsorg for denne nye pasientkohorten i voksenkardiologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Sveits
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Sveits
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- University Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥16 år)
- med transponering av store arterier eller en Taussig-Bing-anomali
- som har gjennomgått reparasjon av en ASO, og som følges aktivt ved et av de deltakende sentrene vil bli påmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke og tidligere hjertetransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arteriell bryteroperasjon - Transponering av store arterier
Pasienter med tidligere arteriell bytteoperasjon for behandling av en transposisjon av store arterier vil utgjøre den eneste gruppen i kohorten.
|
Ingen inngrep er planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Fastsettelse av dødsårsak
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Plutselig hjertedød (død som inntreffer uventet innen en time etter symptomdebut), død relatert til akutt hjerteinfarkt, død som primært er forårsaket av hjertesvikt eller død innen 30 dager eller under sykehusinnleggelsen etter en hjerteintervensjon.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/rate av re-intervensjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Inkluderer alle typer hjerteintervensjon med detaljert analyse av indikasjonen på reintervensjon.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/rate av neo-aortadisseksjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Aortadisseksjon med inngang innenfor neo-aortaroten.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
Definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Atriearytmier med en varighet på >30 sekunder, eller som krever antiarytmiske medisiner eller ablasjonsprosedyrer og/eller vedvarende ventrikkeltakykardi (hjertefrekvens >100/min) i minst 30 sekunder eller som krever elektrisk kardioversjon/defibrillering.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av ny debut/forverring av hjertesvikt
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller initiering av hjertesviktmedisin for symptomer på hjertesvikt (ekskluderer initiering av medisiner for asymptomatisk forverring av ventrikkelfunksjonen), i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Fokale nevrologiske symptomer og bekreftelse av cerebral iskemi eller infarkt ved cerebral magnetisk resonansavbildning eller computertomografi.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av infeksiøs endokarditt
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Definert i henhold til de modifiserte Dukes kriterier, i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Definert som en økning i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAPm) ≥20 mmHg i hvile, vurdert ved høyre hjertekateterisering.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for stenose av høyre ventrikkelutstrømningskanal
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Minst ett av følgende kriterier:
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Raten av de forskjellige mønstrene i koronar anatomi
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Å studere innvirkningen av koronararterieanatomi og type koronar reimplantasjon på kardiovaskulær morbiditet, ventrikkelfunksjon og funksjonell kapasitet med spesifikt fokus på tilstedeværelse av koronararterieobstruksjon, akutt proksimal vinkling og interarterielt eller intramuralt forløp.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/hastighet av neo-aortarot dilatasjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Økning av neo-aortarotdilatasjon på minst 3 mm, bestemt med samme avbildningsmodalitet og passende side-ved-side-sammenligning av faktiske bilder.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av progresjon av neo-aortarot dilatasjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Økning av neo-aortarotdilatasjon på minst 3 mm, bestemt med samme avbildningsmodalitet og passende side-ved-side-sammenligning av faktiske bilder.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/rate av neo-aorta regurgitasjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Vurdering ved ekkokardiografi: - Mild, moderat, alvorlig (50) Vurdering av CMR - Regurgitasjonsfraksjon og volum ved strømningsmålinger i proksimal aortarot. |
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av progresjon av neo-aorta regurgitasjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Økning > 1 grad (ekkokardiografi) Økning av regurgitant fraksjon >10 % på CMR.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/frekvens av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Ekkokardiografi: - Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) biplan Simpson <52 % for menn og <54 % for kvinner (33) CMR: - LVEF < 52 % |
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/rate av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Ekkokardiografi: - Definert i henhold til gjeldende anbefalinger for evaluering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon av American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging. |
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av forverret venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Reduksjon av LVEF >5 %
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst/frekvens av høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Ekkokardiografi: - Minst 2 av følgende
CMR: - RVEF < 50 % |
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av forverret funksjon av høyre ventrikkel
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Ekkokardiografi (ikke gyldig ved forverring av trikuspidal regurgitasjon) - Minst 2 av følgende:
CMR: - Nedgang i RVEF >5 % |
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Rate av dårlig funksjonskapasitet
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Som bestemt av kardiopulmonal treningstesting ved å måle lungefunksjon (strømningsvolumløkker), oksygenforbruk under trening (VO2 max), anaerob terskel, hjerteytelse under trening (O2-Hjertefrekvens)
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
|
Forekomst av graviditet
Tidsramme: i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
For å studere effekten av graviditet på dødelighet og kardiovaskulær sykelighet.
|
i løpet av en oppfølging på opptil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .