Felnőttek átfogó, hosszú távú nyomon követése artériás kapcsolóval (EPOCH-ASO)
Az artériaváltó műtéttel rendelkező felnőttek átfogó, hosszú távú nyomon követése – Európai együttműködés a veleszületett szívbetegségek várható eredményeinek kutatására
Háttér: A korábbi artériás kapcsolóműtéttel (ASO) szenvedő felnőtteknél a hosszú távú kimenetel még nem pontosan meghatározott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a szívelégtelenség előfordulási gyakoriságát és előrejelzőit egy prospektíven követett felnőtt csoportban az ASO után.
Módszerek: Az ASO-ban szenvedő felnőttek átfogó, hosszú távú nyomon követése a veleszületett szívbetegség (EPOCH) prospektív kimenetelű kutatásának európai együttműködésén belüli projekt. Prospektív, nemzetközi többközpontú kohorsz tanulmánynak készült. Az egymást követő (16 éves vagy annál idősebb) betegek, akik korábban már rendelkeznek ASO-val, 11 európai felsőfokú ellátási központba kerülnek. A résztvevőket a nemzetközi ajánlásokat követő szabványosított protokoll szerint követik, beleértve a képalkotó és terhelési tesztek szabványosított protokolljait. A fő kimeneti mérőszámok a minden okból kifolyólag és a szívvel összefüggő mortalitás, a szív-újrabeavatkozás aránya, a neoaorta disszekció, a szívinfarktus, a stroke, a fertőző endocarditis, a tartós pitvari és kamrai aritmiák, az újonnan fellépő vagy súlyosbodó pulmonális hipertónia és az újonnan kialakuló szív elégtelenség. A másodlagos végpontok a jobb kamrai kiáramlási traktus szűkületének gyakorisága és progressziója, a neoaorta gyökér dilatációja, a neoaortabillentyű regurgitációja és a kamrai diszfunkció. A demográfiai, anatómiai (pl. A koszorúér anatómiája) és a fent említett kimenetelekre vonatkozó funkcionális változók, valamint az életminőség és a terhességgel összefüggő szövődmények előfordulási gyakorisága is felmérésre kerül.
Cél: A prospektív, nemzetközi, többközpontú EPOCH-ASO tanulmány jobb megértést nyújt a káros kimenetelekről és azok előrejelzőiről az ASO utáni felnőtteknél. Az EPOCH-ASO vizsgálat eredményei segíthetnek optimalizálni ennek az új betegcsoportnak a jövőbeni ellátását a felnőtt kardiológiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Svájc
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Svájc
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥16 év)
- nagy artériák transzpozíciójával vagy Taussig-Bing anomáliával
- akiket az ASO javított, és akiket aktívan követnek valamelyik részt vevő központban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására és korábbi szívátültetésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Artériás kapcsoló művelet – Nagy artériák transzpozíciója
A kohorsz egyetlen csoportját azok a betegek alkotják, akik korábban a nagy artériák transzpozíciójának kezelésére artériás váltást végeztek.
|
Nem terveznek beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A halál okának meghatározása
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A szívvel összefüggő mortalitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Hirtelen szívhalál (a tünetek megjelenésétől számított egy órán belül váratlanul bekövetkező halál), akut szívinfarktus okozta halálozás, elsődlegesen szívelégtelenség okozta halálozás vagy 30 napon belüli, illetve kardiológiai beavatkozást követő kórházi felvétel során bekövetkezett halál.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
Az ismételt beavatkozás előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Tartalmazza a szív-újrabeavatkozás minden típusát, az ismételt beavatkozás indikációinak részletes elemzésével.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A neoaorta disszekció előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Aorta disszekció a neoaortagyökön belüli belépéssel.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerint definiálva.
A szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerint definiálva.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvari aritmiák, amelyek antiaritmiás gyógyszeres kezelést vagy ablációs eljárást igényelnek és/vagy tartós kamrai tachycardia (pulzusszám >100/perc) legalább 30 másodpercig, vagy elektromos kardioverziót/defibrillációt igényelnek.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
Újonnan fellépő/romló szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Kórházi felvétel szívelégtelenség miatt vagy szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének megkezdése a szívelégtelenség tüneteire (nem tartalmazza a kamrai funkció tünetmentes romlása miatti gyógyszeres kezelés megkezdését), az Európai Kardiológiai Társaság aktuális irányelvei szerint.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Fokális neurológiai tünetek és agyi ischaemia vagy infarktus megerősítése agyi mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
Fertőző endocarditis előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Meghatározása a módosított Duke-kritériumok szerint, a jelenlegi ESC irányelvek szerint.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
Pulmonális hipertónia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPm) ≥20 Hgmm-es emelkedése nyugalomban, a jobb szív katéterezése alapján.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamrai kiáramlási traktus szűkületének gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Az alábbi kritériumok közül legalább 1:
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A koszorúér anatómiájának különböző mintázatainak aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A koszorúér anatómiájának és a koszorúér-reimplantáció típusának a kardiovaszkuláris morbiditásra, a kamrai funkcióra és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának tanulmányozása, különös tekintettel a koszorúér-elzáródásra, az akut proximális szögre, valamint az interarteriális vagy intramurális lefolyásra.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A neoaorta gyökértágulatának előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A neoaorta gyökér dilatációjának legalább 3 mm-es növekedése, ugyanazzal a képalkotó módszerrel és a tényleges képek megfelelő egymás melletti összehasonlításával meghatározva.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A neoaorta gyökértágulat progressziójának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A neoaorta gyökér dilatációjának legalább 3 mm-es növekedése, ugyanazzal a képalkotó módszerrel és a tényleges képek megfelelő egymás melletti összehasonlításával meghatározva.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A neoaorta regurgitáció előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Echokardiográfiás értékelés: - Enyhe, közepes, súlyos (50) A CMR értékelése - Regurgitációs frakció és térfogat áramlásméréssel a proximális aortagyökben. |
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A neoaorta regurgitáció progressziójának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Növekedés > 1 fokozat (echokardiográfia) A regurgitáns frakció >10%-os növekedése a CMR-en.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A bal kamrai szisztolés diszfunkció előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Echokardiográfia: - Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kétsíkú Simpson <52% férfiaknál és <54% nőknél (33) HÁROMSZÖGELÉSI PONT: - LVEF < 52% |
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A bal kamrai diasztolés diszfunkció előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Echokardiográfia: - Az amerikai echokardiográfiai társaság és az európai kardiovaszkuláris képalkotó egyesület által a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint határozták meg. |
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A bal kamra működésének romlása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
LVEF csökkenése >5%
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A jobb kamrai diszfunkció előfordulása/aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Echokardiográfia: - Az alábbiak közül legalább 2
HÁROMSZÖGELÉSI PONT: - RVEF < 50% |
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A jobb kamra működésének romlása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
Echokardiográfia (rosszabb tricuspidalis regurgitáció esetén nem érvényes) - Az alábbiak közül legalább 2:
HÁROMSZÖGELÉSI PONT: - RVEF csökkenés >5% |
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
A gyenge funkcionális kapacitás aránya
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A tüdőfunkció (áramlási térfogat hurkok), az edzés alatti oxigénfogyasztás (VO2 max), az anaerob küszöb, a szívteljesítmény edzés közbeni (O2-szívfrekvencia) mérésével végzett kardiopulmonális terhelési teszttel meghatározottak szerint.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
|
Terhesség előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 éves követés során
|
A terhesség mortalitásra és kardiovaszkuláris morbiditásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
|
legfeljebb 20 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .