Aikuisten kattava pitkäaikainen seuranta valtimokytkintoiminnolla (EPOCH-ASO)
Valtimonvaihtoleikkauksen saaneiden aikuisten kattava pitkän aikavälin seuranta – eurooppalainen yhteistyö synnynnäisten sydänsairauksien mahdollisten tulosten tutkimukseen
Tausta: Pitkäaikaisia tuloksia aikuisilla, joilla on aikaisempi valtimoiden vaihtoleikkaus (ASO), ei ole vielä määritelty tarkasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää haitallisten sydänvaikutusten ilmaantuvuutta ja ennustajia prospektiivisesti seurattavassa aikuisryhmässä ASO:n jälkeen.
Menetelmät: ASO-potilaiden kattava pitkäaikaisseuranta on eurooppalaisen yhteistyön hanke synnynnäisen sydänsairauden (EPOCH) prospektiivisten tulosten tutkimukseen. Se on suunniteltu tulevaksi kansainväliseksi monikeskustutkimukseksi. Peräkkäiset potilaat (16-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on aiempi ASO, otetaan mukaan 11 eurooppalaiseen korkea-asteen hoitokeskukseen. Osallistujia seurataan standardoidun protokollan mukaisesti kansainvälisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien standardoidut protokollat kuvantamista ja rasitustestausta varten. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat kaikista syistä ja sydämeen liittyvä kuolleisuus, sydämen uudelleeninterventioiden määrä, uusaortan dissektio, sydäninfarkti, aivohalvaus, tarttuva endokardiitti, pitkäkestoiset eteis- ja kammiorytmihäiriöt, uusi tai paheneva keuhkoverenpainetauti ja uusi alku sydämen vajaatoiminta. Toissijaisia päätepisteitä ovat oikean kammion ulosvirtauskanavan ahtauman esiintymistiheys ja eteneminen, uusaorttajuuren laajentuminen, uusaorttaläpän regurgitaatio ja kammion toimintahäiriö. Demografisten, anatomisten (esim. sepelvaltimon anatomia) ja toiminnalliset muuttujat edellä mainituista tuloksista sekä elämänlaatu ja raskauteen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Tavoite: Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus EPOCH-ASO-tutkimus antaa paremman käsityksen haittavaikutuksista ja niiden ennustajista aikuisilla ASO:n jälkeen. EPOCH-ASO-tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan tämän uuden potilasryhmän tulevaa hoitoa aikuisten kardiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Sveitsi
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 16 vuotta)
- suurten valtimoiden transponaatio tai Taussig-Bingin poikkeama
- jotka on korjattu ASO:ssa ja joita seurataan aktiivisesti jossakin osallistuvassa keskuksessa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja aiempi sydämensiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtimokytkimen toiminta - Suurten valtimoiden siirtäminen
Potilaat, joilla on aikaisempi valtimoiden vaihtoleikkaus suurten valtimoiden transponoitumisen hoitamiseksi, muodostavat kohortin ainoan ryhmän.
|
Mitään interventiota ei ole suunniteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Kuolinsyyn selvittäminen
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Sydämeen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Äkillinen sydänkuolema (kuolema, joka tulee odottamatta tunnin sisällä oireiden alkamisesta), akuuttiin sydäninfarktiin liittyvä kuolema, ensisijaisesti sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolema tai kuolema 30 päivän sisällä tai sairaalahoidon aikana sydäntoimenpiteen jälkeen.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Uusintainterventioiden esiintyvyys/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Sisältää kaiken tyyppiset sydämen uudelleeninterventiot sekä yksityiskohtaisen analyysin uusintatoimenpiteen indikaatioista.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Neoaortan dissektion ilmaantuvuus/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Aortan dissektio sisääntulolla neoaorttajuureen.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Määritelty sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaan.
Määritelty sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaan.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Eteisen rytmihäiriöt, jotka kestävät >30 sekuntia tai jotka vaativat rytmihäiriölääkitystä tai ablaatiotoimenpiteitä ja/tai jatkuvaa kammiotakykardiaa (syke >100/min) vähintään 30 sekunnin ajan tai jotka vaativat sähköistä kardioversiota/defibrillaatiota.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Uusien / pahenevien sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydämen vajaatoimintalääkityksen aloittaminen sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi (ei sisällä lääkityksen aloittamista kammioiden toiminnan oireettoman heikkenemisen vuoksi) Euroopan kardiologien seuran nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Fokaaliset neurologiset oireet ja aivoiskemian tai infarktin vahvistus aivojen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Infektoivan endokardiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Määritelty muokattujen Duken kriteerien mukaisesti nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Määritelty keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (PAPm) nousuksi ≥20 mmHg levossa oikean sydämen katetroinnilla arvioituna.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion ulosvirtauskanavan ahtauma
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Sepelvaltimon anatomian eri kuvioiden nopeus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Tutkia sepelvaltimon anatomian ja sepelvaltimon uudelleenistutuksen tyypin vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin, kammioiden toimintaan ja toimintakykyyn keskittyen erityisesti sepelvaltimotukoksen esiintymiseen, akuuttiin proksimaaliseen kulmaukseen ja valtimoiden väliseen tai intramuraaliseen kulkuun.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Uusaorttajuuren laajentumisen ilmaantuvuus/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Neoaorttajuuren laajeneminen vähintään 3 mm, määritettynä samalla kuvantamismenetelmällä ja sopivalla todellisten kuvien rinnakkaisella vertailulla.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Uusaorttajuuren laajentumisen etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Neoaorttajuuren laajeneminen vähintään 3 mm, määritettynä samalla kuvantamismenetelmällä ja sopivalla todellisten kuvien rinnakkaisella vertailulla.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Uusaortan regurgitaation ilmaantuvuus/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Arviointi kaikukardiografialla: - Lievä, kohtalainen, vaikea (50) CMR:n arvio - Regurgitaatiofraktio ja tilavuus virtausmittauksilla proksimaalisesta aortanjuuresta. |
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Neoaortan regurgitaation etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Lisäys > 1 aste (kaikukardiografia) Regurgitanttifraktion kasvu >10 % CMR:ssä.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Vasemman kammion systolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Ekokardiografia: - Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) kaksitasoinen Simpson <52% miehillä ja <54% naisilla (33) CMR: - LVEF < 52 % |
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Ekokardiografia: - Määritelty nykyisten suositusten mukaisesti, jotka koskevat Amerikan kaikukuvausyhdistyksen ja Euroopan kardiovaskulaarisen kuvantamisjärjestön vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointia. |
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Vasemman kammion toiminnan huononeminen
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
LVEF:n lasku >5 %
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Oikean kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus/taajuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Ekokardiografia: - Vähintään 2 seuraavista
CMR: - RVEF < 50 % |
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Oikean kammion toiminnan huononeminen
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Ekokardiografia (ei kelpaa, jos kolmikulmainen regurgitaatio pahenee) - Vähintään 2 seuraavista:
CMR: - RVEF:n lasku >5 % |
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Huonon toimintakyvyn määrä
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Määritetty kardiopulmonaalisella rasitustestillä mittaamalla keuhkojen toiminta (virtaustilavuussilmukat), hapenkulutus harjoituksen aikana (VO2 max), anaerobinen kynnys, sydämen suorituskyky harjoituksen aikana (O2-syke)
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
|
Raskauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Tutkia raskauden vaikutusta kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitauteihin.
|
jopa 20 vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .