Acompanhamento abrangente a longo prazo de adultos com operação de troca arterial (EPOCH-ASO)
Acompanhamento abrangente a longo prazo de adultos com cirurgia de troca arterial - Colaboração europeia para pesquisa prospectiva de resultados em doenças cardíacas congênitas
Antecedentes: Os resultados a longo prazo em adultos com operação prévia de troca arterial (ASO) ainda não foram bem definidos. O objetivo deste estudo é elucidar a incidência e os preditores de desfechos cardíacos adversos em uma coorte de adultos acompanhada prospectivamente após a ASO.
Métodos: O acompanhamento abrangente a longo prazo de adultos com ASO é um projeto dentro da colaboração europeia para pesquisa prospectiva de resultados em cardiopatia congênita (EPOCH). Ele foi concebido como um estudo de coorte multicêntrico internacional prospectivo. Pacientes consecutivos (com 16 anos ou mais) com ASO anterior serão incluídos em 11 centros europeus de atendimento terciário. Os participantes serão acompanhados de acordo com um protocolo padronizado seguindo recomendações internacionais, incluindo protocolos padronizados para exames de imagem e para teste de esforço. As principais medidas de desfecho são mortalidade por todas as causas e relacionada ao coração, taxa de reintervenção cardíaca, dissecção neo-aórtica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, endocardite infecciosa, arritmias atriais e ventriculares sustentadas, hipertensão pulmonar de início recente ou piora e hipertensão pulmonar de início recente insuficiência cardíaca. Os endpoints secundários são a frequência e a progressão da estenose da via de saída do ventrículo direito, dilatação da raiz neo-aórtica, regurgitação da válvula neo-aórtica e disfunção ventricular. O impacto demográfico, anatômico (por exemplo, anatomia da artéria coronária) e variáveis funcionais sobre os resultados acima mencionados, bem como qualidade de vida e incidência de complicações relacionadas à gravidez também serão avaliadas.
Objetivo: O estudo prospectivo, internacional e multicêntrico EPOCH-ASO fornecerá uma melhor compreensão dos resultados adversos e seus preditores em adultos após ASO. Os resultados do estudo EPOCH-ASO podem ajudar a otimizar o cuidado futuro desta nova coorte de pacientes em cardiologia adulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
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Paris, França
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça
- University Hospital Inselspital Bern
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Geneva, Suíça
- University Hospital Geneva
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Lausanne, Suíça
- University Hospital Lausanne
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Vienna, Áustria
- University Hospital Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥16 anos)
- com transposição de grandes artérias ou anomalia de Taussig-Bing
- que foram reparados por um ASO e que são acompanhados ativamente em um dos centros participantes serão inscritos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado e transplante cardíaco prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Operação de Interruptor Arterial - Transposição de Grandes Artérias
Pacientes com operação prévia de troca arterial para tratamento de transposição de grandes artérias constituirão o único grupo da coorte.
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Nenhuma intervenção está prevista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Determinação da causa da morte
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de mortalidade relacionada ao coração
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Morte súbita cardíaca (morte inesperada dentro de uma hora após o início dos sintomas), morte relacionada a infarto agudo do miocárdio, morte causada principalmente por insuficiência cardíaca ou morte dentro de 30 dias ou durante a internação após uma intervenção cardíaca.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de reintervenção
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Inclui todos os tipos de reintervenção cardíaca com análise detalhada da indicação de reintervenção.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de dissecção neo-aórtica
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Dissecção aórtica com entrada na raiz neo-aórtica.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Definido de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
Definido de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de arritmias
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Arritmias atriais com duração >30 segundos, ou que requeiram medicação antiarrítmica ou procedimentos de ablação e/ou taquicardia ventricular sustentada (frequência cardíaca >100/min) por pelo menos 30 segundos ou que requeiram cardioversão/desfibrilação elétrica.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de novo início/agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Internação hospitalar por insuficiência cardíaca ou início de medicação para insuficiência cardíaca para sintomas de insuficiência cardíaca (exclui início de medicação para deterioração assintomática da função ventricular), de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de AVC
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Sintomas neurológicos focais e confirmação de isquemia cerebral ou infarto por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de endocardite infecciosa
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Definido de acordo com os critérios de Duke modificados, de acordo com as diretrizes atuais da ESC.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de hipertensão pulmonar
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Definido como um aumento na pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥20 mmHg em repouso, avaliado por cateterismo cardíaco direito.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estenose da via de saída do ventrículo direito
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Pelo menos 1 dos seguintes critérios:
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Taxa dos diferentes padrões da anatomia coronária
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Estudar o impacto da anatomia da artéria coronária e tipo de reimplante coronariano na morbidade cardiovascular, função ventricular e capacidade funcional com foco específico na presença de obstrução da artéria coronária, angulação proximal aguda e trajeto inter-arterial ou intramural.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de dilatação da raiz neo-aórtica
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Aumento da dilatação da raiz neo-aórtica de pelo menos 3 mm, determinado com a mesma modalidade de imagem e comparação lado a lado apropriada das imagens reais.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de progressão da dilatação da raiz neo-aórtica
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Aumento da dilatação da raiz neo-aórtica de pelo menos 3 mm, determinado com a mesma modalidade de imagem e comparação lado a lado apropriada das imagens reais.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de regurgitação neo-aórtica
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Avaliação por ecocardiografia: - Leve, moderado, grave (50) Avaliação por CMR - Fração e volume de regurgitação por medidas de fluxo na raiz aórtica proximal. |
durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de progressão da regurgitação neo-aórtica
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Aumento > 1 grau (ecocardiografia) Aumento da fração regurgitante >10% na RMC.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Ecocardiografia: - Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) biplano Simpson <52% para homens e <54% para mulheres (33) CMR: - FEVE < 52% |
durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Ecocardiografia: - Definido de acordo com as recomendações atuais para a avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo pela American Society of Echocardiography e pela European Association of Cardiovascular Imaging. |
durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de piora da função ventricular esquerda
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Redução da FEVE >5%
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência/taxa de disfunção ventricular direita
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Ecocardiografia: - Pelo menos 2 dos seguintes
CMR: - FEVD < 50% |
durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de piora da função ventricular direita
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Ecocardiografia (não válida em caso de agravamento da regurgitação tricúspide) - Pelo menos 2 dos seguintes:
CMR: - Diminuição da FEVD >5% |
durante um acompanhamento de até 20 anos
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Taxa de baixa capacidade funcional
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Conforme determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar, medindo a função pulmonar (loops de volume de fluxo), consumo de oxigênio durante o exercício (VO2 máx), limiar anaeróbico, desempenho do coração durante o exercício (frequência cardíaca de O2)
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Incidência de gravidez
Prazo: durante um acompanhamento de até 20 anos
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Estudar o impacto da gravidez na mortalidade e morbilidade cardiovascular.
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durante um acompanhamento de até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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