Komplexní dlouhodobé sledování dospělých s funkcí arteriálního spínače (EPOCH-ASO)
Komplexní dlouhodobé sledování dospělých s operací arteriálního spínače - Evropská spolupráce pro výzkum prospektivních výsledků v oblasti vrozených srdečních chorob
Východiska: Dlouhodobé výsledky u dospělých s předchozí operací arteriálního spínače (ASO) nebyly dosud dobře definovány. Cílem této studie je objasnit výskyt a prediktory nepříznivých kardiálních výsledků v prospektivně sledované kohortě dospělých po ASO.
Metody: Komplexní dlouhodobé sledování dospělých s ASO je projekt v rámci evropské spolupráce pro prospektivní výsledný výzkum vrozených srdečních vad (EPOCH). Je navržena jako prospektivní, mezinárodní multicentrická kohortová studie. Po sobě jdoucí pacienti (ve věku 16 let a více) s předchozím ASO budou zařazeni do 11 evropských center terciární péče. Účastníci budou sledováni podle standardizovaného protokolu podle mezinárodních doporučení, včetně standardizovaných protokolů pro zobrazování a pro zátěžové testování. Hlavní výsledná měřítka jsou mortalita ze všech příčin a související se srdcem, míra opakovaných srdečních zásahů, disekce neoaorty, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, infekční endokarditida, trvalé síňové a ventrikulární arytmie, nově vzniklá nebo zhoršující se plicní hypertenze a nově vzniklá srdeční selhání. Sekundárními cílovými parametry jsou frekvence a progrese stenózy výtokového traktu pravé komory, dilatace neoaortálního kořene, regurgitace neoaortální chlopně a ventrikulární dysfunkce. Vliv demografického, anatomického (např. anatomie koronární arterie) a funkční proměnné na výše uvedených výsledcích, stejně jako kvalita života a výskyt komplikací souvisejících s těhotenstvím.
Cíl: Prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie EPOCH-ASO umožní lépe porozumět nepříznivým výsledkům a jejich prediktorům u dospělých po ASO. Výsledky studie EPOCH-ASO mohou pomoci optimalizovat budoucí péči o tuto novou kohortu pacientů v kardiologii dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥16 let)
- s transpozicí velkých tepen nebo Taussig-Bingovou anomálií
- kteří prošli opravou ASO a kteří jsou aktivně sledováni v jednom ze zúčastněných center, budou zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas a předchozí transplantace srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace arteriálního spínače - Transpozice velkých tepen
Pacienti s předchozí operací arteriálního spínače pro léčbu transpozice velkých tepen budou tvořit jedinou skupinu kohorty.
|
Žádný zásah není plánován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Stanovení příčiny smrti
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt kardiální mortality
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Náhlá srdeční smrt (smrt, která nastane neočekávaně do jedné hodiny od nástupu příznaků), smrt související s akutním infarktem myokardu, smrt, která je primárně způsobena srdečním selháním nebo smrt do 30 dnů nebo během přijetí do nemocnice po srdeční intervenci.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt/rychlost opětovného zásahu
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Zahrnuje všechny typy reintervence srdce s podrobným rozborem indikace reintervence.
|
během sledování až 20 let
|
|
Incidence/rychlost disekce neoaorty
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Disekce aorty se vstupem do neoaortálního kořene.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Definováno podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
Definováno podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Síňové arytmie s trváním >30 sekund nebo vyžadující antiarytmickou medikaci nebo ablační procedury a/nebo přetrvávající komorovou tachykardii (srdeční frekvence >100/min) po dobu alespoň 30 sekund nebo vyžadující elektrickou kardioverzi/defibrilaci.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt nového nástupu/zhoršení srdečního selhání
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Příjem do nemocnice pro srdeční selhání nebo zahájení medikace srdečního selhání pro příznaky srdečního selhání (vylučuje zahájení medikace pro asymptomatické zhoršení komorové funkce), podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Fokální neurologické příznaky a potvrzení mozkové ischemie nebo infarktu mozkovou magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt infekční endokarditidy
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Definováno podle upravených Dukeových kritérií, podle aktuálních směrnic ESC.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt plicní hypertenze
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Definováno jako zvýšení středního pulmonálního arteriálního tlaku (PAPm) ≥20 mmHg v klidu, jak bylo hodnoceno katetrizací pravého srdce.
|
během sledování až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost stenózy výtokového traktu pravé komory
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Alespoň 1 z následujících kritérií:
|
během sledování až 20 let
|
|
Míra různých vzorů koronární anatomie
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Studovat vliv anatomie koronární tepny a typu koronární reimplantace na kardiovaskulární morbiditu, komorovou funkci a funkční kapacitu se specifickým zaměřením na přítomnost obstrukce koronárních tepen, akutní proximální angulace a interarteriální či intramurální průběh.
|
během sledování až 20 let
|
|
Incidence/rychlost dilatace neoaortálního kořene
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Zvýšení dilatace neoaortálního kořene alespoň o 3 mm, stanovené stejnou zobrazovací modalitou a vhodným porovnáním skutečných obrazů vedle sebe.
|
během sledování až 20 let
|
|
Incidence progrese dilatace neoaortálního kořene
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Zvýšení dilatace neoaortálního kořene alespoň o 3 mm, stanovené stejnou zobrazovací modalitou a vhodným porovnáním skutečných obrazů vedle sebe.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt/rychlost neoaortální regurgitace
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Vyšetření pomocí echokardiografie: - Mírné, střední, těžké (50) Hodnocení CMR - Regurgitační frakce a objem měřením průtoku v proximálním kořeni aorty. |
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt progrese neoaortální regurgitace
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Zvýšení > 1 stupeň (echokardiografie) Zvýšení regurgitační frakce > 10 % na CMR.
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt/rychlost systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Echokardiografie: - Ejekční frakce levé komory (LVEF) biplane Simpson <52 % u mužů a <54 % u žen (33) CMR: - LVEF < 52 % |
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt/rychlost diastolické dysfunkce levé komory
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Echokardiografie: - Definováno podle aktuálních doporučení pro hodnocení diastolické funkce levé komory Americkou společností echokardiografie a Evropskou asociací kardiovaskulárního zobrazování. |
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt zhoršení funkce levé komory
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Snížení LVEF > 5 %
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt/rychlost dysfunkce pravé komory
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Echokardiografie: - Alespoň 2 z následujících
CMR: - RVEF < 50 % |
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt zhoršení funkce pravé komory
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Echokardiografie (neplatí v případě zhoršení trikuspidální regurgitace) - Alespoň 2 z následujících:
CMR: - Pokles RVEF > 5 % |
během sledování až 20 let
|
|
Míra špatné funkční kapacity
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Jak bylo stanoveno kardiopulmonálním zátěžovým testem měřením funkce plic (smyčky průtokového objemu), spotřeby kyslíku během cvičení (VO2 max), anaerobního prahu, srdečního výkonu během cvičení (O2-Heart rate)
|
během sledování až 20 let
|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: během sledování až 20 let
|
Studovat vliv těhotenství na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu.
|
během sledování až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah není plánován
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko