成人动脉调转手术的长期综合随访 (EPOCH-ASO)
成人动脉调转手术的全面长期随访 - 欧洲先天性心脏病前瞻性结果研究合作
背景：成人接受过动脉调转手术 (ASO) 的长期结果尚未明确。 本研究的目的是阐明 ASO 后前瞻性随访队列中不良心脏结局的发生率和预测因素。
方法：成人 ASO 的全面长期随访是欧洲先天性心脏病前瞻性结果研究合作项目 (EPOCH)。 它被设计为一项前瞻性、国际多中心队列研究。 11 个欧洲三级医疗中心将连续纳入既往 ASO 患者（16 岁或以上）。 参与者将根据国际建议的标准化协议进行跟踪，包括成像和运动测试的标准化协议。 主要结局指标是全因死亡率和心脏相关死亡率、心脏再干预率、新发主动脉夹层、心肌梗死、卒中、感染性心内膜炎、持续性房性和室性心律失常、新发或恶化的肺动脉高压和新发心脏衰竭。 次要终点是右心室流出道狭窄、新主动脉根部扩张、新主动脉瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。 人口统计学、解剖学（例如 冠状动脉解剖学）和功能变量对上述结果的影响，以及生活质量和妊娠相关并发症的发生率也将得到评估。
目的：这项前瞻性、国际性、多中心的 EPOCH-ASO 研究将更好地了解成人 ASO 后的不良后果及其预测因素。 EPOCH-ASO 研究的结果可能有助于优化成人心脏病学中这一新型患者队列的未来护理。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利
- University Hospital Vienna
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Paris、法国
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Bern、瑞士
- University Hospital Inselspital Bern
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Geneva、瑞士
- University Hospital Geneva
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Lausanne、瑞士
- University Hospital Lausanne
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（≥16岁）
- 伴有大动脉转位或 Taussig-Bing 异常
- 由 ASO 进行维修并且在其中一个参与中心积极随访的患者将被纳入。
排除标准：
- 无法给予知情同意和之前的心脏移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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动脉转位手术 - 大动脉转位
先前为治疗大动脉转位而进行过动脉调转手术的患者将构成队列中的唯一组。
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没有干预计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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死因的确定
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在长达 20 年的随访中
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心脏相关死亡率的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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心源性猝死（出现症状后一小时内意外死亡）、与急性心肌梗死相关的死亡、主要由心力衰竭引起的死亡或心脏介入治疗后 30 天内或住院期间的死亡。
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在长达 20 年的随访中
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重新干预的发生率/比率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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包括所有类型的心脏再介入，并详细分析再介入的指征。
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在长达 20 年的随访中
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新主动脉夹层的发生率/发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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进入新主动脉根部的主动脉夹层。
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在长达 20 年的随访中
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心肌梗塞发病率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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根据心肌梗死的第四个通用定义定义。
根据心肌梗死的第四个通用定义定义。
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在长达 20 年的随访中
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心律失常的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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持续时间 >30 秒的房性心律失常，或需要抗心律失常药物或消融手术和/或持续室性心动过速（心率 >100/分钟）至少 30 秒或需要电复律/除颤。
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在长达 20 年的随访中
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新发/恶化心力衰竭的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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根据欧洲心脏病学会的现行指南，因心力衰竭住院或因心力衰竭症状开始使用心力衰竭药物（不包括因心室功能无症状恶化而开始药物治疗）。
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在长达 20 年的随访中
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中风的发生
大体时间：在长达 20 年的随访中
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局灶性神经系统症状和通过脑磁共振成像或计算机断层扫描确认脑缺血或梗死。
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在长达 20 年的随访中
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感染性心内膜炎的发病率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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根据当前的 ESC 指南，根据修改后的杜克标准定义。
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在长达 20 年的随访中
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肺动脉高压的发病率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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定义为通过右心导管插入术评估的静息时平均肺动脉压 (PAPm) 增加 ≥ 20 mmHg。
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在长达 20 年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室流出道狭窄率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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至少满足以下条件之一：
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在长达 20 年的随访中
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冠状动脉解剖的不同模式的比率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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研究冠状动脉解剖和冠状动脉再植类型对心血管发病率、心室功能和功能容量的影响，特别关注冠状动脉阻塞、急性近端成角和动脉间或壁内病程的存在。
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在长达 20 年的随访中
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新主动脉根部扩张的发生率/比率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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新主动脉根部扩张增加至少 3 毫米，使用相同的成像方式和实际图像的适当并排比较确定。
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在长达 20 年的随访中
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新主动脉根部扩张进展的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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新主动脉根部扩张增加至少 3 毫米，使用相同的成像方式和实际图像的适当并排比较确定。
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在长达 20 年的随访中
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新主动脉瓣反流的发生率/发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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超声心动图评估： - 轻度、中度、重度 (50) CMR评估 - 通过近端主动脉根部流量测量的反流分数和体积。 |
在长达 20 年的随访中
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新主动脉瓣反流进展的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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增加 > 1 级（超声心动图） CMR 反流分数增加 >10%。
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在长达 20 年的随访中
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左心室收缩功能障碍的发生率/比率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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超声心动图： - 左心室射血分数 (LVEF) 双平面 Simpson 男性 <52%，女性 <54% (33) 心率： - LVEF < 52% |
在长达 20 年的随访中
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左心室舒张功能不全的发生率/比率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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超声心动图： - 根据美国超声心动图协会和欧洲心血管影像协会目前对左心室舒张功能评估的建议定义。 |
在长达 20 年的随访中
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左心室功能恶化的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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LVEF 降低 >5%
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在长达 20 年的随访中
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右心室功能不全的发生率/比率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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超声心动图： - 至少满足以下 2 项
心率： - RVEF < 50% |
在长达 20 年的随访中
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右心室功能恶化的发生率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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超声心动图（在三尖瓣反流恶化的情况下无效）- 以下至少 2 项：
心率： - RVEF 降低 >5% |
在长达 20 年的随访中
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功能能力差率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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通过心肺运动测试通过测量肺功能（流量循环）、运动期间的耗氧量（最大摄氧量）、无氧阈值、运动期间的心脏性能（O2-心率）来确定
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在长达 20 年的随访中
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怀孕率
大体时间：在长达 20 年的随访中
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研究妊娠对死亡率和心血管疾病发病率的影响。
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在长达 20 年的随访中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Greutmann, MD、University of Zurich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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