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Follow-up completo a lungo termine degli adulti con intervento di switch arterioso (EPOCH-ASO)

7 novembre 2022 aggiornato da: Matthias Greutmann, University of Zurich

Follow-up completo a lungo termine degli adulti con intervento di switch arterioso - Collaborazione europea per la ricerca sugli esiti prospettici nelle cardiopatie congenite

Sfondo: Gli esiti a lungo termine negli adulti con precedente operazione di switch arterioso (ASO) non sono stati ancora ben definiti. Lo scopo di questo studio è chiarire l'incidenza e i predittori di esiti cardiaci avversi in una coorte di adulti seguiti in modo prospettico dopo il loro ASO.

Metodi: Il follow-up completo a lungo termine degli adulti con ASO è un progetto nell'ambito della collaborazione europea per la ricerca sui risultati prospettici nelle malattie cardiache congenite (EPOCH). È concepito come uno studio di coorte multicentrico internazionale prospettico. I pazienti consecutivi (di età pari o superiore a 16 anni) con precedente ASO saranno inclusi in 11 centri di assistenza terziaria europei. I partecipanti saranno seguiti secondo un protocollo standardizzato seguendo le raccomandazioni internazionali, inclusi protocolli standardizzati per l'imaging e per il test da sforzo. Le principali misure di esito sono la mortalità per tutte le cause e correlata al cuore, il tasso di reintervento cardiaco, la dissezione neo-aortica, l'infarto del miocardio, l'ictus, l'endocardite infettiva, le aritmie atriali e ventricolari sostenute, l'ipertensione polmonare di nuova insorgenza o in peggioramento e l'ipertensione polmonare di nuova insorgenza insufficienza cardiaca. Gli endpoint secondari sono la frequenza e la progressione della stenosi del tratto di efflusso del ventricolo destro, la dilatazione della radice neo-aortica, il rigurgito della valvola neo-aortica e la disfunzione ventricolare. L'impatto di fattori demografici, anatomici (ad es. anatomia dell'arteria coronarica) e le variabili funzionali sugli esiti sopra menzionati, nonché la qualità della vita e l'incidenza delle complicanze correlate alla gravidanza.

Obiettivo: Lo studio prospettico, internazionale e multicentrico EPOCH-ASO fornirà una migliore comprensione degli esiti avversi e dei loro predittori negli adulti dopo ASO. I risultati dello studio EPOCH-ASO possono aiutare a ottimizzare l'assistenza futura di questa nuova coorte di pazienti nella cardiologia degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna
  • Francia
      • Paris, Francia
        • CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital Lausanne
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati adulti (≥16 anni) con trasposizione delle grandi arterie o anomalia di Taussig-Bing che sono stati sottoposti a riparazione da parte di un ASO e che sono attivamente seguiti presso uno dei centri partecipanti. I criteri di esclusione sono l'incapacità di dare il consenso informato e il precedente trapianto di cuore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥16 anni)
  • con trasposizione delle grandi arterie o anomalia di Taussig-Bing
  • saranno iscritti coloro che sono stati riparati da una ASO e che sono attivamente seguiti presso uno dei centri aderenti.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato e pregresso trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operazione di interruttore arterioso - Trasposizione delle grandi arterie
I pazienti con precedente intervento di switch arterioso per il trattamento di una trasposizione delle grandi arterie costituiranno l'unico gruppo della coorte.
Altro: Non è previsto alcun intervento
Non è previsto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Determinazione della causa della morte
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di mortalità correlata al cuore
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Morte cardiaca improvvisa (morte inaspettata entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi), morte correlata a infarto miocardico acuto, morte causata principalmente da insufficienza cardiaca o morte entro 30 giorni o durante il ricovero in ospedale dopo un intervento cardiaco.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di reintervento
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Include tutti i tipi di reintervento cardiaco con analisi dettagliata dell'indicazione di reintervento.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di dissezione neo-aortica
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Dissezione aortica con ingresso all'interno della radice neo-aortica.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Definito secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico. Definito secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Aritmie atriali con una durata >30 secondi, o che richiedano farmaci antiaritmici o procedure di ablazione e/o tachicardia ventricolare sostenuta (frequenza cardiaca >100/min) per almeno 30 secondi o che richiedano cardioversione/defibrillazione elettrica.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza/peggioramento
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca per i sintomi dell'insufficienza cardiaca (escluso l'inizio del trattamento per il deterioramento asintomatico della funzione ventricolare), secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Sintomi neurologici focali e conferma di ischemia cerebrale o infarto mediante risonanza magnetica cerebrale o tomografia computerizzata.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di endocardite infettiva
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Definito secondo i criteri modificati di Duke, secondo le attuali linee guida ESC.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (PAPm) ≥20 mmHg a riposo valutata mediante cateterizzazione del cuore destro.
durante un follow-up fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stenosi del tratto di efflusso del ventricolo destro
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni

Almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Diametro minimo dell'arteria polmonare del ramo: diametro massimo almeno 1:2 su TC o RM
  • Gradiente del picco sistolico ecocardiografico attraverso le arterie polmonari ramificate > 16 mmHg (velocità di picco > 2,0 m/s)
  • Pressione sistolica ventricolare destra stimata > 40 mmHg (determinata dal gradiente di pressione RV/AD e dalla pressione venosa centrale stimata, vedere il protocollo ecocardiografico per i dettagli)
durante un follow-up fino a 20 anni
Tasso dei diversi modelli dell'anatomia coronarica
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Studiare l'impatto dell'anatomia dell'arteria coronarica e del tipo di reimpianto coronarico sulla morbilità cardiovascolare, sulla funzione ventricolare e sulla capacità funzionale con un focus specifico sulla presenza di ostruzione dell'arteria coronarica, angolazione prossimale acuta e decorso interarterioso o intramurale.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di dilatazione della radice neo-aortica
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Aumento della dilatazione della radice neo-aortica di almeno 3mm, determinato con la stessa modalità di imaging e opportuna comparazione side-by-side delle immagini reali.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza della progressione della dilatazione della radice neo-aortica
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Aumento della dilatazione della radice neo-aortica di almeno 3mm, determinato con la stessa modalità di imaging e opportuna comparazione side-by-side delle immagini reali.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di rigurgito neo-aortico
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni

Valutazione mediante ecocardiografia:

- Lieve, moderato, grave (50)

Valutazione da parte di CMR

- Frazione di rigurgito e volume mediante misurazioni del flusso nella radice aortica prossimale.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza della progressione del rigurgito neo-aortico
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Aumento > 1 grado (ecocardiografia) Aumento della frazione di rigurgito >10% alla CMR.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni

Ecocardiografia:

- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) biplanare Simpson <52% per gli uomini e <54% per le donne (33)

CMR:

- LVEF < 52%
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni

Ecocardiografia:

- Definito secondo le attuali raccomandazioni per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro dalla società americana di ecocardiografia e dall'associazione europea di imaging cardiovascolare.
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza del peggioramento della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Diminuzione della LVEF >5%
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza/tasso di disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni

Ecocardiografia:

- Almeno 2 dei seguenti

  • FA <30%
  • RUBINETTO <18mm
  • TAPSE S' <10cm/s

CMR:

- FEVF < 50%
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza del peggioramento della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni

Ecocardiografia (non valida in caso di peggioramento del rigurgito tricuspidale) - Almeno 2 dei seguenti:

  • Diminuzione Fac > 10%
  • Diminuzione in TAPSE >5mm
  • Diminuzione di TAPSE S' >3 cm/s

CMR:

- Diminuzione della FEVF >5%
durante un follow-up fino a 20 anni
Tasso di scarsa capacità funzionale
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Come determinato dal test da sforzo cardiopolmonare misurando la funzione polmonare (loop di volume del flusso), il consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2 max), la soglia anaerobica, le prestazioni cardiache durante l'esercizio (O2-frequenza cardiaca)
durante un follow-up fino a 20 anni
Incidenza della gravidanza
Lasso di tempo: durante un follow-up fino a 20 anni
Studiare l'impatto della gravidanza sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare.
durante un follow-up fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2039

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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