Suivi complet à long terme des adultes avec opération de commutation artérielle (EPOCH-ASO)
Suivi complet à long terme des adultes ayant subi une opération de commutation artérielle - Collaboration européenne pour la recherche prospective sur les résultats des cardiopathies congénitales
Contexte : Les résultats à long terme chez les adultes ayant déjà subi une opération de commutation artérielle (ASO) n'ont pas encore été bien définis. Le but de cette étude est d'élucider l'incidence et les prédicteurs d'issues cardiaques indésirables dans une cohorte d'adultes suivis de manière prospective après leur ASO.
Méthodes : Le suivi complet à long terme des adultes atteints d'ASO est un projet au sein de la collaboration européenne pour la recherche prospective sur les résultats des cardiopathies congénitales (EPOCH). Il est conçu comme une étude de cohorte multicentrique internationale prospective. Les patients consécutifs (âgés de 16 ans ou plus) avec ASO antérieur seront inclus dans 11 centres de soins tertiaires européens. Les participants seront suivis selon un protocole standardisé suivant les recommandations internationales, y compris des protocoles standardisés pour l'imagerie et pour les tests d'effort. Les principaux critères de jugement sont la mortalité toutes causes confondues et d'origine cardiaque, le taux de réintervention cardiaque, la dissection néo-aortique, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'endocardite infectieuse, les arythmies auriculaires et ventriculaires soutenues, l'apparition ou l'aggravation de l'hypertension pulmonaire et l'apparition insuffisance cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires sont la fréquence et la progression de la sténose des voies d'éjection du ventricule droit, la dilatation de la racine néo-aortique, la régurgitation de la valve néo-aortique et la dysfonction ventriculaire. L'impact des facteurs démographiques, anatomiques (par ex. anatomie de l'artère coronaire) et les variables fonctionnelles sur les résultats susmentionnés, ainsi que la qualité de vie et l'incidence des complications liées à la grossesse seront également évaluées.
Objectif : L'étude prospective, internationale et multicentrique EPOCH-ASO fournira une meilleure compréhension des effets indésirables et de leurs facteurs prédictifs chez les adultes après ASO. Les résultats de l'étude EPOCH-ASO pourraient aider à optimiser les soins futurs de cette nouvelle cohorte de patients en cardiologie adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
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Paris, France
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Vienna, L'Autriche
- University Hospital Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse
- University Hospital Inselspital Bern
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Geneva, Suisse
- University Hospital Geneva
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Lausanne, Suisse
- University Hospital Lausanne
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥16 ans)
- avec transposition des grandes artères ou une anomalie de Taussig-Bing
- qui ont subi une réparation par un ASO et qui sont suivis activement dans l'un des centres participants seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé et transplantation cardiaque antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fonctionnement de l'interrupteur artériel - Transposition des grandes artères
Les patients ayant déjà subi une opération de commutation artérielle pour le traitement d'une transposition des grosses artères constitueront le seul groupe de la cohorte.
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Aucune intervention n'est prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Détermination de la cause du décès
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de la mortalité cardiaque
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Mort cardiaque subite (décès qui survient de manière inattendue dans l'heure qui suit l'apparition des symptômes), décès lié à un infarctus aigu du myocarde, décès principalement causé par une insuffisance cardiaque ou décès dans les 30 jours ou pendant l'hospitalisation après une intervention cardiaque.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de réintervention
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Comprend tous les types de réintervention cardiaque avec une analyse détaillée de l'indication de réintervention.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de dissection néo-aortique
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Dissection aortique avec entrée dans la racine néo-aortique.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
Défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence des arythmies
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Arythmies auriculaires d'une durée > 30 secondes, ou nécessitant des médicaments anti-arythmiques ou des procédures d'ablation et/ou une tachycardie ventriculaire soutenue (fréquence cardiaque > 100/min) pendant au moins 30 secondes ou nécessitant une cardioversion / défibrillation électrique.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de l'apparition ou de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque ou initiation d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque pour les symptômes de l'insuffisance cardiaque (exclut l'initiation d'un médicament pour la détérioration asymptomatique de la fonction ventriculaire), selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de l'AVC
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Symptômes neurologiques focaux et confirmation d'ischémie ou d'infarctus cérébral par imagerie par résonance magnétique cérébrale ou tomodensitométrie.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de l'endocardite infectieuse
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Défini selon les critères de Duke modifiés, selon les directives actuelles de l'ESC.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de l'hypertension pulmonaire
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Défini comme une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 20 mmHg au repos, évaluée par cathétérisme cardiaque droit.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sténose des voies d'éjection du ventricule droit
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Au moins 1 des critères suivants :
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Taux des différents motifs de l'anatomie coronaire
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Étudier l'impact de l'anatomie de l'artère coronaire et du type de réimplantation coronarienne sur la morbidité cardiovasculaire, la fonction ventriculaire et la capacité fonctionnelle avec un accent particulier sur la présence d'une obstruction de l'artère coronaire, l'angulation proximale aiguë et le parcours inter-artériel ou intramural.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de dilatation de la racine néo-aortique
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Augmentation de la dilatation de la racine néo-aortique d'au moins 3 mm, déterminée avec la même modalité d'imagerie et une comparaison côte à côte appropriée des images réelles.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de la progression de la dilatation de la racine néo-aortique
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Augmentation de la dilatation de la racine néo-aortique d'au moins 3 mm, déterminée avec la même modalité d'imagerie et une comparaison côte à côte appropriée des images réelles.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de régurgitation néo-aortique
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Bilan par échocardiographie : - Léger, modéré, sévère (50) Évaluation par CMR - Fraction et volume de régurgitation par mesures de débit dans la racine aortique proximale. |
pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de la progression de la régurgitation néo-aortique
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Augmentation > 1 grade (échocardiographie) Augmentation de la fraction régurgitante > 10 % sur CMR.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Échocardiographie : - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) biplan Simpson <52 % pour les hommes et <54 % pour les femmes (33) CMR : - FEVG < 52% |
pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Échocardiographie : - Défini selon les recommandations en vigueur pour l'évaluation de la fonction diastolique ventriculaire gauche par la société américaine d'échocardiographie et l'association européenne d'imagerie cardiovasculaire. |
pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence d'aggravation de la fonction ventriculaire gauche
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Diminution de la FEVG > 5 %
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence/taux de dysfonction ventriculaire droite
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Échocardiographie : - Au moins 2 des éléments suivants
CMR : - RVEF < 50% |
pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de la détérioration de la fonction ventriculaire droite
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Echocardiographie (non valable en cas d'aggravation de l'insuffisance tricuspide) - Au moins 2 des éléments suivants :
CMR : - Diminution de la RVEF > 5 % |
pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Taux de faible capacité fonctionnelle
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Tel que déterminé par un test d'effort cardio-pulmonaire en mesurant la fonction pulmonaire (boucles de volume de débit), la consommation d'oxygène pendant l'exercice (VO2 max), le seuil anaérobie, la performance cardiaque pendant l'exercice (Fréquence cardiaque O2)
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Incidence de la grossesse
Délai: pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Étudier l'impact de la grossesse sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire.
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pendant un suivi pouvant aller jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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