Omfattende langtidsopfølgning af voksne med arteriel switch-operation (EPOCH-ASO)
Omfattende langsigtet opfølgning af voksne med arteriel switch-operation - europæisk samarbejde for prospektivt resultatforskning i medfødt hjertesygdom
Baggrund: Langsigtede resultater hos voksne med tidligere arteriel skifteoperation (ASO) er endnu ikke veldefineret. Formålet med denne undersøgelse er at belyse forekomst og forudsigelser for uønskede hjerteresultater i en prospektivt fulgt kohorte af voksne efter deres ASO.
Metoder: Den omfattende langtidsopfølgning af voksne med ASO er et projekt inden for det europæiske samarbejde for prospektiv udfaldsforskning i medfødt hjertesygdom (EPOCH). Det er designet som et prospektivt, internationalt multicenter kohortestudie. På hinanden følgende patienter (i alderen 16 år eller derover) med tidligere ASO vil blive inkluderet på 11 europæiske tertiære plejecentre. Deltagerne vil blive fulgt i henhold til en standardiseret protokol efter internationale anbefalinger, herunder standardiserede protokoller for billeddannelse og til træningstest. De vigtigste resultatmål er alle årsager og hjerterelateret dødelighed, rate af hjerteintervention, neo-aortadissektion, myokardieinfarkt, slagtilfælde, infektiøs endokarditis, vedvarende atrielle og ventrikulære arytmier, nyopstået eller forværret pulmonal hypertension og nyopstået hjertefejl. Sekundære endepunkter er hyppighed og progression af stenose af højre ventrikulær udstrømningskanal, dilatation af neo-aortarod, regurgitation af neo-aortaklap og ventrikulær dysfunktion. Indvirkningen af demografiske, anatomiske (f.eks. koronararterieanatomi) og funktionelle variabler på de ovennævnte udfald, samt livskvalitet og forekomst af graviditetsrelaterede komplikationer vil også blive vurderet.
Formål: Det prospektive, internationale multicenter EPOCH-ASO studie vil give en bedre forståelse af uønskede resultater og deres forudsigelser hos voksne efter ASO. Resultaterne af EPOCH-ASO-studiet kan hjælpe med at optimere den fremtidige pleje af denne nye patientkohorte i voksenkardiologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- CHU Paris IdF Ouest - HEGP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Schweiz
- University Hospital Lausanne
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- University Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥16 år)
- med transponering af store arterier eller en Taussig-Bing anomali
- som har gennemgået reparation af en ASO, og som følges aktivt på et af de deltagende centre, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke og tidligere hjertetransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arteriel Switch Operation - Transposition af store arterier
Patienter med tidligere arterieskifteoperation til behandling af en transposition af store arterier vil udgøre den eneste gruppe i kohorten.
|
Der planlægges ikke noget indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Fastlæggelse af dødsårsag
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af hjerterelateret dødelighed
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Pludselig hjertedød (død, der følger uventet inden for en time efter symptomernes begyndelse), død relateret til akut myokardieinfarkt, død, der primært skyldes hjertesvigt eller død inden for 30 dage eller under hospitalsindlæggelsen efter et hjerteindgreb.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Incidens/rate af re-intervention
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Omfatter alle typer hjerte-re-intervention med detaljeret analyse af indikationen for re-intervention.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Hyppighed/rate af neo-aortadissektion
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Aortadissektion med indgang i neo-aortaroden.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
Defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af arytmier
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Atrielle arytmier med en varighed på >30 sekunder, eller som kræver antiarytmisk medicin eller ablationsprocedurer og/eller vedvarende ventrikulær takykardi (puls >100/min) i mindst 30 sekunder eller kræver elektrisk elkonvertering/defibrillering.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af nyopstået/forværret hjertesvigt
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller påbegyndelse af hjertesvigtsmedicin mod symptomer på hjertesvigt (udelukker påbegyndelse af medicin mod asymptomatisk forringelse af ventrikelfunktionen), i henhold til de gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Fokale neurologiske symptomer og bekræftelse af cerebral iskæmi eller infarkt ved cerebral magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af infektiøs endocarditis
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Defineret i henhold til de ændrede Dukes kriterier i henhold til de nuværende ESC-retningslinjer.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af pulmonal hypertension
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (PAPm) ≥20 mmHg i hvile som vurderet ved højre hjertekateterisering.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af højre ventrikulær udstrømningskanalstenose
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Mindst 1 af følgende kriterier:
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Rate af de forskellige mønstre af den koronare anatomi
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
At studere indvirkningen af koronararterieanatomi og type af koronar reimplantation på kardiovaskulær morbiditet, ventrikulær funktion og funktionel kapacitet med særligt fokus på tilstedeværelse af koronararterieobstruktion, akut proksimal vinkling og interarterielt eller intramuralt forløb.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst/hastighed af dilatation af neo-aortarod
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Forøgelse af neo-aorta roddilatation på mindst 3 mm, bestemt med samme billeddannelsesmodalitet og passende side-by-side sammenligning af faktiske billeder.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af progression af neo-aortaroddilatation
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Forøgelse af neo-aorta roddilatation på mindst 3 mm, bestemt med samme billeddannelsesmodalitet og passende side-by-side sammenligning af faktiske billeder.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Hyppighed/rate af neo-aorta regurgitation
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Vurdering ved ekkokardiografi: - Mild, moderat, svær (50) Vurdering ved CMR - Regurgitationsfraktion og volumen ved flowmålinger i proksimal aortarod. |
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af progression af neo-aorta regurgitation
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Forøgelse > 1 grad (ekkokardiografi) Forøgelse af regurgitantfraktion >10 % på CMR.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Hyppighed/hyppighed af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Ekkokardiografi: - Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) biplan Simpson <52% for mænd og <54% for kvinder (33) CMR: - LVEF < 52 % |
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst/hyppighed af venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Ekkokardiografi: - Defineret i henhold til de nuværende anbefalinger til evaluering af venstre ventrikulær diastolisk funktion af American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging. |
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af forværring af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Fald i LVEF >5 %
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst/rate af højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Ekkokardiografi: - Mindst 2 af følgende
CMR: - RVEF < 50 % |
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af forværring af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Ekkokardiografi (ikke gyldig i tilfælde af forværring af tricuspidal regurgitation) - Mindst 2 af følgende:
CMR: - Fald i RVEF >5 % |
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Rate af dårlig funktionsevne
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
Som bestemt ved kardiopulmonal træningstest ved måling af lungefunktion (flowvolumen-loops), iltforbrug under træning (VO2 max), anaerob tærskel, hjerteydelse under træning (O2-Hjertefrekvens)
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
|
Forekomst af graviditet
Tidsramme: i en opfølgning på op til 20 år
|
At studere virkningen af graviditet på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet.
|
i en opfølgning på op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Greutmann, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteAfsluttetGreat Vessel Transposition SurgeryFrankrig
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Transponering af de store arterier | Voksen medfødt hjertesygdom | Enkelt Ventrikel | Tetralogy of Fallot (TOF) | Medfødt korrigeret Transposition af de store Arterier | Fontan | Systemisk højre ventrikelForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Nordmakedonien