胆汁酸の変化がPDに及ぼす影響とメトホルミンの安全性およびマイクロバイオームプロファイルを評価する臨床研究
2021年3月15日 更新者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
健康なボランティアにおけるメトホルミンの薬力学と安全性および腸内微生物叢プロファイルに対する胆汁酸プールの変化の影響を評価するための臨床研究
この臨床試験は、コレスチラミンによる胆汁酸プールの変化が、健康なボランティアにおけるメトホルミンの薬力学と安全性および腸内微生物叢のプロファイルに及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢19～50歳、健康な男性（検診時）
- 体重 50.0 kg ～ 100.0 kg、BMI 18.0 ～ 28.0 kg/m2
- 本臨床試験の進捗状況を十分に理解し、自らの自由意志により決定し、進捗状況を追跡するための同意書に署名した被験者
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または既往歴がある者（肝臓、 腎臓、神経学、免疫学、肺、内分泌、血液学、腫瘍学、心臓病学、精神疾患）
- 消化管疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または手術を受けた者（虫垂切除術、ヘルニア形成術は除く）
- 血清AST(SGOT)、ALT(SGPT) > 正常範囲の上限の2倍 MDRD eGFR < 80mL/min/1.73m2
- 薬物（アスピリン、抗生物質）過敏症を起こした者
- 3か月以内に他の治験にすでに参加している被験者
- 現在2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血、または1ヶ月以内に輸血を行った者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：メトホルミン単独
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他の：コレスチラミンを含むメトホルミン
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コレスチラミン治療による胆汁酸プールの変化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血糖濃度（Gmax）を比較します。
時間枠：1/2/8/9 日目 (投与前 (ブドウ糖 75 g)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
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メホルミン単独とコレスチラミンを含むメホルミンの最大血糖濃度 (Gmax) を比較します。
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1/2/8/9 日目 (投与前 (ブドウ糖 75 g)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
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最大血糖濃度（Gmax）を比較します。
時間枠：1/2/8/9 日目 (投与前 (ブドウ糖 75 g)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
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メホルミン単独とコレスチラミンを含むメホルミンの血糖濃度対時間曲線下面積 (AUC) を比較します。
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1/2/8/9 日目 (投与前 (ブドウ糖 75 g)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
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腸内微生物叢の種の変化を比較する
時間枠：1日目/2日目/8日目/9日目
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メホルミン単独とコレスチラミンを含むメホルミンの間で腸内微生物叢の種がどのように変化するかを比較する
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1日目/2日目/8日目/9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chung Jae Yong, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。