Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sappihapon muutoksen vaikutusta PD:hen ja metformiinin ja mikrobiomiprofiilien turvallisuuteen
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus sappihappopoolin muutoksen vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin ja suoliston mikrobiomiprofiilien farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sappihappopoolin muutoksen vaikutusta kolestyramiinilla metformiinin ja suoliston mikrobiomiprofiilien farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-50, terveet mieshenkilöt (seulonnassa)
- Paino 50,0 kg - 100,0 kg, BMI 18,0 - 28,0 kg/m2
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten kokeiden edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriininen, hematologia, onkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriö)
- Potilas, jolla oli maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia eivät sisälly)
- Seerumin AST(SGOT), ALT(SGPT)> 2 kertaa normaalialueen yläraja MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
- Kohde, jolla oli yliherkkyysreaktio lääkeaineista (aspiriini, antibiootit).
- Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
- Kohde, jolle on luovutettu kokoveren 2 kuukauden aikana tai komponenttiverenluovutus 1 kuukaudessa tai verensiirto 1 kuukaudessa tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Metformiini yksinään
|
|
|
Muut: Metformiini ja kolestyramiini
|
Vaihda sappihappopooli kolestyramiinihoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa verensokerin maksimipitoisuutta (Gmax)
Aikaikkuna: Päivä 1/2/8/9 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
|
Vertaa verensokerin maksimipitoisuutta (Gmax) pelkän meformiinin ja meformiinin ja kolestyramiinin välillä
|
Päivä 1/2/8/9 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
|
|
Vertaa verensokerin maksimipitoisuutta (Gmax)
Aikaikkuna: Päivä 1/2/8/9 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
|
Vertaa verensokeripitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevaa pinta-alaa pelkän meformiinin ja meformiinin ja kolestyramiinin välillä
|
Päivä 1/2/8/9 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
|
|
Vertaa suoliston mikrobiomien lajimuutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1/2/8/9
|
Vertaa, kuinka suoliston mikrobiomilajit muuttuvat pelkän meformiinin ja meformiinin ja kolestyramiinin välillä
|
Päivä 1/2/8/9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .