Un estudio clínico para evaluar el efecto del cambio de ácido biliar en la EP y la seguridad de la metformina y los perfiles de microbioma
15 de marzo de 2021 actualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Un estudio clínico para evaluar el efecto del cambio de la reserva de ácidos biliares en la farmacodinámica y la seguridad de la metformina y los perfiles del microbioma intestinal en voluntarios sanos
Este ensayo clínico está destinado a evaluar el efecto del cambio de la reserva de ácidos biliares con colestiramina sobre la farmacodinámica y la seguridad de la metformina y los perfiles del microbioma intestinal en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 50 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- Peso corporal entre 50,0 kg - 100,0 kg, IMC entre 18,0 - 28,0 kg/m2
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrino, hematología, oncología, cardiología, trastorno mental)
- Sujeto que tenía enfermedad del tracto GI (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
- Suero AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 veces el límite superior del rango normal MDRD eGFR <80mL/min/1.73m2
- Sujeto que tuvo reacción de hipersensibilidad a medicamentos (aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya participó en otros ensayos en 3 meses
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Metformina sola
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Otro: Metformina con colestiramina
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Cambiar la reserva de ácidos biliares por tratamiento con colestiramina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la concentración máxima de glucosa en sangre (Gmax)
Periodo de tiempo: Día 1/2/8/9 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
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Comparar la concentración máxima de glucosa en sangre (Gmax) entre meformina sola y meformina con colestiramina
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Día 1/2/8/9 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
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Comparar la concentración máxima de glucosa en sangre (Gmax)
Periodo de tiempo: Día 1/2/8/9 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
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Compare el área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo (AUC) entre meformina sola y meformina con colestiramina
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Día 1/2/8/9 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
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Comparar el cambio de especie del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 1/2/8/9
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Compare cómo cambian las especies del microbioma intestinal entre meformina sola y meformina con colestiramina
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Día 1/2/8/9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .