- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335526
Uno studio clinico per valutare l'effetto del cambiamento dell'acido biliare sul PD e la sicurezza dei profili di metformina e microbioma
15 marzo 2021 aggiornato da: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Uno studio clinico per valutare l'effetto del cambiamento del pool di acidi biliari sulla farmacodinamica e sulla sicurezza della metformina e dei profili del microbioma intestinale in volontari sani
Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'effetto del cambiamento del pool di acidi biliari con colestiramina sulla farmacodinamica e sulla sicurezza della metformina e sui profili del microbioma intestinale in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 50 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
- Peso corporeo tra 50,0 kg e 100,0 kg, BMI tra 18,0 e 28,0 kg/m2
- Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematologia, oncologia, cardiologia, disturbi mentali)
- Soggetto con malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
- AST(SGOT), ALT(SGPT) sierico >2 volte il limite superiore del range normale MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
- Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici).
- Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 3 mesi
- Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Metformina da sola
|
|
Altro: Metformina con colestiramina
|
Modificare il pool di acidi biliari mediante trattamento con colestiramina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Gmax)
Lasso di tempo: Giorno 1/2/8/9 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
|
Confrontare la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Gmax) tra meformina da sola e meformina con colestiramina
|
Giorno 1/2/8/9 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
|
Confronta la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Gmax)
Lasso di tempo: Giorno 1/2/8/9 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
|
Confrontare l'area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo (AUC) tra meformina da sola e meformina con colestiramina
|
Giorno 1/2/8/9 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
|
Confronta il cambiamento delle specie del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1/2/8/9
|
Confronta come cambiano le specie del microbioma intestinale tra meformina da sola e meformina con colestiramina
|
Giorno 1/2/8/9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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