Um estudo clínico para avaliar o efeito da alteração do ácido biliar na DP e segurança dos perfis de metformina e microbioma
15 de março de 2021 atualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Um estudo clínico para avaliar o efeito da alteração do pool de ácidos biliares na farmacodinâmica e segurança da metformina e nos perfis do microbioma intestinal em voluntários saudáveis
Este ensaio clínico destina-se a avaliar o efeito da alteração do pool de ácidos biliares com colestiramina na farmacodinâmica e segurança da metformina e nos perfis do microbioma intestinal em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 50 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal entre 50,0 kg - 100,0 kg, IMC entre 18,0 - 28,0 kg/m2
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por seu livre arbítrio e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem um histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado, renal, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hematologia, oncologia, cardiologia, transtorno mental)
- Indivíduo que teve doença do trato gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
- Soro AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 vezes o limite superior da faixa normal MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 3 meses
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Metformina sozinha
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Outro: Metformina com colestiramina
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Alterar pool de ácidos biliares por tratamento com colestiramina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a concentração máxima de glicose no sangue (Gmax)
Prazo: Dia 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
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Compare a concentração máxima de glicose no sangue (Gmax) entre meformina sozinha e meformina com colestiramina
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Dia 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
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Compare a concentração máxima de glicose no sangue (Gmax)
Prazo: Dia 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
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Comparar a área sob a concentração de glicose no sangue versus curva de tempo (AUC) entre a meformina sozinha e a meformina com colestiramina
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Dia 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
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Compare a mudança das espécies do microbioma intestinal
Prazo: Dia 1/2/8/9
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Compare como as espécies do microbioma intestinal mudam entre meformina sozinha e meformina com colestiramina
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Dia 1/2/8/9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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