En klinisk studie för att bedöma effekten av förändring av gallsyra på PD och säkerheten för metformin och mikrobiomprofiler
15 mars 2021 uppdaterad av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
En klinisk studie för att bedöma effekten av förändring av gallsyrapoolen på farmakodynamiken och säkerheten hos metformin och tarmmikrobiomprofiler hos friska frivilliga
Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera effekten av förändring av gallsyrapoolen med kolestyramin på farmakodynamiken och säkerheten hos metformin och tarmmikrobiomprofiler hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 50, friska manliga försökspersoner (vid screening)
- Kroppsvikt mellan 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellan 18,0 - 28,0 kg/m2
- Försöksperson som helt förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematologi, onkologi, kardiologi, psykisk störning)
- Försöksperson som hade mag-tarmkanalens sjukdom (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik är uteslutna)
- Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 gånger övre gräns för normalområdet MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
- Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion (aspirin, antibiotika).
- Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 3 månader
- Försöksperson som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månad för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enbart metformin
|
|
|
Övrig: Metformin med kolestyramin
|
Byt gallsyrapool genom kolestyraminbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den maximala blodsockerkoncentrationen (Gmax)
Tidsram: Dag 1/2/8/9 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
|
Jämför den maximala blodsockerkoncentrationen (Gmax) mellan meformin ensamt och meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
|
|
Jämför den maximala blodsockerkoncentrationen (Gmax)
Tidsram: Dag 1/2/8/9 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
|
Jämför arean under kurvan för blodsockerkoncentrationen mot tiden (AUC) mellan meformin ensamt och meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
|
|
Jämför förändringen av tarmmikrobiomets arter
Tidsram: Dag 1/2/8/9
|
Jämför hur tarmmikrobiomet förändras mellan meformin ensamt och meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .