담즙산의 변화가 파킨슨병에 미치는 영향과 메트포르민 및 마이크로바이옴 프로파일의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
건강한 지원자의 담즙산 풀 변화가 메트포르민의 약력학 및 안전성과 장내 마이크로바이옴 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 시험은 건강한 지원자를 대상으로 콜레스티라민을 사용한 담즙산 풀의 변화가 메트포르민의 약력학 및 안전성과 장내 미생물 군집 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 이상 50세 미만, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 체중 50.0kg~100.0kg, BMI 18.0~28.0kg/m2
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간, 신장, 신경학, 면역학, 폐학, 내분비학, 혈액학, 종양학, 심장학, 정신 장애)
- 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 받은 자
- 혈청 AST(SGOT), ALT(SGPT) > 정상 상한치의 2배 MDRD eGFR < 80mL/min/1.73m2
- 약물(아스피린, 항생제) 과민반응을 보인 자
- 3개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 메트포르민 단독
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다른: 콜레스티라민 함유 메트포르민
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콜레스티라민 치료로 담즙산 풀 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대혈당농도(Gmax) 비교
기간: 1/2/8/9일(투약 전(75g 포도당), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
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메포르민 단독과 콜레스티라민 병용 메포르민의 최대 혈당 농도(Gmax) 비교
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1/2/8/9일(투약 전(75g 포도당), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
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최대혈당농도(Gmax) 비교
기간: 1/2/8/9일(투약 전(75g 포도당), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
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메포르민 단독과 콜레스티라민 병용 메포르민 간의 혈당 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교
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1/2/8/9일(투약 전(75g 포도당), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
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장내 미생물 종 변화 비교
기간: 1/2/8/9일
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메포르민 단독과 콜레스티라민을 사용한 메포르민 사이에서 장내 미생물군집 종의 변화를 비교합니다.
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1/2/8/9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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