- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335526
Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Gallensäureveränderung auf die Parkinson-Krankheit und die Sicherheit von Metformin- und Mikrobiomprofilen
15. März 2021 aktualisiert von: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Änderung des Gallensäurepools auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von Metformin und Darmmikrobiomprofilen bei gesunden Freiwilligen
Diese klinische Studie soll die Auswirkung einer Veränderung des Gallensäurepools mit Cholestyramin auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von Metformin und Darmmikrobiomprofilen bei gesunden Probanden bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 50, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
- Körpergewicht zwischen 50,0 kg – 100,0 kg, BMI zwischen 18,0 – 28,0 kg/m2
- Probanden, die den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig verstehen, eine Entscheidung aus freiem Willen treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber, Niere, Neurologie, Immunologie, Lunge, endokrine, Hämatologie, Onkologie, Kardiologie, psychische Störung)
- Proband, der eine Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder eine Operation (Appendektomie, Hernioplastik ist ausgeschlossen) hatte
- Serum AST(SGOT), ALT(SGPT) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
- Proband, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika) hatte
- Proband, der in den letzten 3 Monaten bereits an anderen Studien teilgenommen hat
- Proband, der derzeit in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in einem Monat eine Teilblutspende oder in einem Monat eine Transfusion erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Metformin allein
|
|
Sonstiges: Metformin mit Cholestyramin
|
Ändern Sie den Gallensäurepool durch die Behandlung mit Cholestyramin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die maximale Blutzuckerkonzentration (Gmax)
Zeitfenster: Tag 1/2/8/9 (Vordosis (75 g Glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
|
Vergleichen Sie die maximale Blutzuckerkonzentration (Gmax) zwischen Meformin allein und Meformin mit Cholestyramin
|
Tag 1/2/8/9 (Vordosis (75 g Glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
|
Vergleichen Sie die maximale Blutzuckerkonzentration (Gmax)
Zeitfenster: Tag 1/2/8/9 (Vordosis (75 g Glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
|
Vergleichen Sie die Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen Meformin allein und Meformin mit Cholestyramin
|
Tag 1/2/8/9 (Vordosis (75 g Glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
|
Vergleichen Sie die Artenveränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 1/2/8/9
|
Vergleichen Sie, wie sich die Arten des Darmmikrobioms zwischen Meformin allein und Meformin mit Cholestyramin verändern
|
Tag 1/2/8/9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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