Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zmiany kwasów żółciowych na PD i bezpieczeństwo metforminy oraz profile mikrobiomu
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne oceniające wpływ zmiany puli kwasów żółciowych na farmakodynamikę i bezpieczeństwo metforminy oraz profile mikrobiomu jelitowego u zdrowych ochotników
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu zmiany puli kwasów żółciowych cholestyraminą na farmakodynamikę i bezpieczeństwo metforminy oraz profil mikrobiomu jelitowego u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 50 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała od 50,0 kg do 100,0 kg, BMI od 18,0 do 28,0 kg/m2
- Podmiot, który w pełni rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba, nerki, neurologia, immunologia, pulmonologia, endokrynologia, hematologia, onkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne)
- Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub zabieg chirurgiczny (wycięcie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny są wykluczone)
- Surowica AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 razy górna granica normy MDRD eGFR <80ml/min/1,73m2
- Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek (aspiryna, antybiotyki).
- Podmiot, który już brał udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy
- Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Samą metforminę
|
|
|
Inny: Metformina z cholestyraminą
|
Zmień pulę kwasów żółciowych przez leczenie cholestyraminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj maksymalne stężenie glukozy we krwi (Gmax)
Ramy czasowe: Dzień 1/2/8/9 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
|
Porównaj maksymalne stężenie glukozy we krwi (Gmax) samej meforminy i meforminy z cholestyraminą
|
Dzień 1/2/8/9 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
|
|
Porównaj maksymalne stężenie glukozy we krwi (Gmax)
Ramy czasowe: Dzień 1/2/8/9 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
|
Porównanie pola pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu (AUC) samej meforminy i meforminy z cholestyraminą
|
Dzień 1/2/8/9 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
|
|
Porównaj zmiany gatunkowe mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1/2/8/9
|
Porównaj, jak zmieniają się gatunki mikrobiomu jelitowego między samą meforminą a meforminą z cholestyraminą
|
Dzień 1/2/8/9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .