Une étude clinique pour évaluer l'effet du changement d'acide biliaire sur la MP et l'innocuité des profils de metformine et de microbiome
15 mars 2021 mis à jour par: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Une étude clinique pour évaluer l'effet du changement du pool d'acides biliaires sur la pharmacodynamique et l'innocuité de la metformine et des profils de microbiome intestinal chez des volontaires sains
Cet essai clinique vise à évaluer l'effet du changement du pool d'acides biliaires avec la cholestyramine sur la pharmacodynamique et l'innocuité de la metformine et des profils du microbiome intestinal chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 19 et 50 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
- Poids corporel entre 50,0 kg et 100,0 kg, IMC entre 18,0 et 28,0 kg/m2
- Sujet qui comprend parfaitement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes (foie, rénale, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinienne, hématologie, oncologie, cardiologie, troubles mentaux)
- Sujet ayant eu une maladie du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) ou une intervention chirurgicale (appendicectomie, hernioplastie sont exclus)
- Sérum AST(SGOT), ALT(SGPT)> 2 fois la limite supérieure de la plage normale MDRD eGFR <80 mL/min/1,73 m2
- Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (aspirine, antibiotiques)
- Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 3 mois
- Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Metformine seule
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Autre: Metformine avec cholestyramine
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Modifier le pool d'acides biliaires par un traitement à la cholestyramine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la concentration maximale de glucose dans le sang (Gmax)
Délai: Jour 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
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Comparer la concentration maximale de glucose dans le sang (Gmax) entre la méformine seule et la méformine associée à la cholestyramine
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Jour 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
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Comparer la concentration maximale de glucose dans le sang (Gmax)
Délai: Jour 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
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Comparer l'aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps (ASC) entre la méformine seule et la méformine avec cholestyramine
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Jour 1/2/8/9 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
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Comparer le changement d'espèces du microbiome intestinal
Délai: Jour 1/2/8/9
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Comparez comment les espèces du microbiome intestinal changent entre la méformine seule et la méformine avec cholestyramine
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Jour 1/2/8/9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .