En klinisk studie for å vurdere effekten av endring av gallesyre på PD og sikkerheten til metformin og mikrobiomprofiler
15. mars 2021 oppdatert av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
En klinisk studie for å vurdere effekten av endring av gallesyrebasseng på farmakodynamikken og sikkerheten til metformin og tarmmikrobiomprofiler hos friske frivillige
Denne kliniske studien er ment å evaluere effekten av endring av gallesyrebasseng med kolestyramin på farmakodynamikken og sikkerheten til metformin og tarmmikrobiomprofiler hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 50, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
- Kroppsvekt mellom 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellom 18,0 - 28,0 kg/m2
- Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelse etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematologi, onkologi, kardiologi, psykisk lidelse)
- Person som hadde GI-sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastikk er ekskludert)
- Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 ganger øvre grense for normalområdet MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
- Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner med stoffet (aspirin, antibiotika).
- Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 3 måneder
- Forsøksperson som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon på 1 måned for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Metformin alene
|
|
|
Annen: Metformin med kolestyramin
|
Bytt gallesyrebasseng ved kolestyraminbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/2/8/9 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
|
Sammenlign maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Gmax) mellom meformin alene og meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
|
|
Sammenlign maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/2/8/9 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
|
Sammenlign arealet under blodsukkerkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) mellom meformin alene og meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
|
|
Sammenlign endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Dag 1/2/8/9
|
Sammenlign hvordan tarmmikrobiomet endrer seg mellom meformin alene og meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .