Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om het effect van verandering van galzuur op de PD en veiligheid van metformine- en microbioomprofielen te beoordelen

15 maart 2021 bijgewerkt door: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Een klinische studie voor het beoordelen van het effect van verandering van de galzuurpool op de farmacodynamiek en veiligheid van metformine- en darmmicrobioomprofielen bij gezonde vrijwilligers

Deze klinische studie is bedoeld om het effect te evalueren van verandering van de galzuurpool met colestyramine op de farmacodynamiek en veiligheid van metformine en intestinale microbioomprofielen bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 50, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg - 100,0 kg, BMI tussen 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever, nier, neurologie, immunologie, pulmonaal, endocrien, hematologie, oncologie, cardiologie, psychische stoornis)
  • Proefpersoon die een ziekte van het maagdarmkanaal had (ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis) of een operatie (blindedarmoperatie, hernioplastie zijn uitgesloten)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 keer bovengrens van normaal bereik MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op medicijnen (aspirine, antibiotica) had
  • Proefpersoon die in 3 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
  • Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Metformine alleen
Ander: Metformine met cholestyramine
Geneesmiddel: Cholestyramine-hars
Verander de galzuurpool door behandeling met cholestyramine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de maximale bloedglucoseconcentratie (Gmax)
Tijdsspanne: Dag 1/2/8/9 (vóór de dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Vergelijk de maximale bloedglucoseconcentratie (Gmax) tussen meformine alleen en meformine met cholestyramine
Dag 1/2/8/9 (vóór de dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Vergelijk de maximale bloedglucoseconcentratie (Gmax)
Tijdsspanne: Dag 1/2/8/9 (vóór de dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Vergelijk de oppervlakte onder de bloedglucoseconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) tussen meformine alleen en meformine met cholestyramine
Dag 1/2/8/9 (vóór de dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Vergelijk de verandering van de soort in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 1/2/8/9
Vergelijk hoe de soort van het darmmicrobioom verandert tussen meformine alleen en meformine met cholestyramine
Dag 1/2/8/9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijk microbioom

Klinische onderzoeken op Cholestyramine-hars

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren