Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení vlivu změny žlučových kyselin na PD a bezpečnost metforminu a profilů mikrobiomů

15. března 2021 aktualizováno: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinická studie pro hodnocení vlivu změny zásoby žlučových kyselin na farmakodynamiku a bezpečnost metforminu a profily střevních mikrobiomu u zdravých dobrovolníků

Tato klinická studie je určena k vyhodnocení účinku změny zásoby žlučových kyselin s cholestyraminem na farmakodynamiku a bezpečnost profilů metforminu a střevních mikrobiomů u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 50, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mezi 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra, ledviny, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematologie, onkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • Sérum AST(SGOT), ALT(SGPT)>2násobek horní hranice normálního rozmezí MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék (Aspirin, antibiotika).
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 3 měsíce
  • Subjekt, který měl v současnosti darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samotný metformin
Jiný: Metformin s cholestyraminem
Lék: Cholestyraminová pryskyřice
Změňte zásobu žlučových kyselin léčbou cholestyraminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte maximální koncentraci glukózy v krvi (Gmax)
Časové okno: Den 1/2/8/9 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Porovnejte maximální koncentraci glukózy v krvi (Gmax) mezi samotným meforminem a meforminem s cholestyraminem
Den 1/2/8/9 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Porovnejte maximální koncentraci glukózy v krvi (Gmax)
Časové okno: Den 1/2/8/9 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Porovnejte plochu pod křivkou koncentrace glukózy v krvi proti času (AUC) mezi samotným meforminem a meforminem s cholestyraminem
Den 1/2/8/9 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Porovnejte změnu druhů střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 1/2/8/9
Porovnejte, jak se druhy střevního mikrobiomu mění mezi samotným meforminem a meforminem s cholestyraminem
Den 1/2/8/9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský mikrobiom

Klinické studie na Cholestyraminová pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit