Клиническое исследование для оценки влияния изменения желчной кислоты на ФД и безопасность метформина и профилей микробиома
15 марта 2021 г. обновлено: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Клиническое исследование по оценке влияния изменения пула желчных кислот на фармакодинамику и безопасность метформина и профили микробиома кишечника у здоровых добровольцев
Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния изменения пула желчных кислот с помощью колестирамина на фармакодинамику и безопасность метформина и профили кишечного микробиома у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 50 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- Масса тела от 50,0 кг до 100,0 кг, ИМТ от 18,0 до 28,0 кг/м2
- Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия, чтобы следить за ходом
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень, почки, неврология, иммунология, легочная, эндокринная, гематология, онкология, кардиология, психические расстройства)
- Субъект, перенесший заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или операцию (аппендэктомия, герниопластика исключены)
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы MDRD рСКФ <80 мл/мин/1,73 м2
- Субъект, у которого была реакция гиперчувствительности к лекарствам (аспирин, антибиотики).
- Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 3 месяца
- Субъект, сдавший цельную кровь через 2 месяца, или компонентную кровь через 1 месяц, или переливание крови через 1 месяц в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только метформин
|
|
|
Другой: Метформин с колестирамином
|
Изменение пула желчных кислот путем лечения холестирамином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните максимальную концентрацию глюкозы в крови (Gmax)
Временное ограничение: День 1/2/8/9 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
|
Сравните максимальную концентрацию глюкозы в крови (Gmax) при монотерапии меформином и при приеме меформина с холестирамином.
|
День 1/2/8/9 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
|
|
Сравните максимальную концентрацию глюкозы в крови (Gmax)
Временное ограничение: День 1/2/8/9 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
|
Сравните площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени (AUC) для монотерапии меформином и меформина с холестирамином.
|
День 1/2/8/9 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
|
|
Сравните изменение видов кишечного микробиома
Временное ограничение: День 1/2/8/9
|
Сравните, как виды кишечного микробиома изменяются при использовании только меформина и меформина с холестирамином.
|
День 1/2/8/9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробиом человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай