一项评估胆汁酸变化对二甲双胍和微生物组概况的 PD 和安全性影响的临床研究
2021年3月15日 更新者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
一项评估胆汁酸池变化对二甲双胍的药效学和安全性以及健康志愿者肠道微生物组概况影响的临床研究
该临床试验旨在评估胆汁酸池与消胆胺的变化对二甲双胍的药效学和安全性以及健康志愿者肠道微生物组概况的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19至50岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- 体重在 50.0 kg - 100.0 kg 之间，BMI 在 18.0 - 28.0 kg/m2 之间
- 受试者完全了解本次临床试验的进展情况，自愿作出决定，并签署同意书，跟踪进展情况
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。（肝脏， 肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液学、肿瘤学、心脏病学、精神障碍）
- 胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术、疝修补术除外）的受试者
- 血清 AST(SGOT)、ALT(SGPT)>2 倍正常范围上限 MDRD eGFR <80mL/min/1.73m2
- 有药物（阿司匹林、抗生素）超敏反应的受试者
- 3个月内已经参加过其他试验的受试者
- 目前在2个月内献过全血，或在1个月内献过成分血或在1个月内输过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：单用二甲双胍
|
|
|
其他：二甲双胍与考来烯胺
|
通过考来烯胺治疗改变胆汁酸池
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较最大血糖浓度（Gmax）
大体时间：第 1/2/8/9 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
|
比较单用二甲双胍与二甲双胍加消胆胺的最大血糖浓度（Gmax）
|
第 1/2/8/9 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
|
|
比较最大血糖浓度（Gmax）
大体时间：第 1/2/8/9 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
|
比较单用二甲双胍与二甲双胍加消胆胺的血糖浓度随时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1/2/8/9 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
|
|
比较肠道微生物组物种变化
大体时间：第 1/2/8/9 天
|
比较单独使用二甲双胍和二甲双胍与消胆胺联合使用时肠道微生物组物种的变化
|
第 1/2/8/9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung Jae Yong, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.