En klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ændring af galdesyre på PD og sikkerheden af metformin og mikrobiomprofiler
15. marts 2021 opdateret af: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
En klinisk undersøgelse til vurdering af virkningen af ændring af galdesyrepuljen på farmakodynamikken og sikkerheden af metformin og intestinale mikrobiomprofiler hos raske frivillige
Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effekten af ændring af galdesyrepuljen med kolestyramin på farmakodynamikken og sikkerheden af metformin og tarmmikrobiomprofiler hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 19 og 50, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
- Kropsvægt mellem 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellem 18,0 - 28,0 kg/m2
- Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en tidligere eller nuværende historie med nogen af de sygdomme, der følger nedenfor.(lever, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatologi, onkologi, kardiologi, mental lidelse)
- Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
- Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 gange øvre grænse for normalområdet MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
- Forsøgsperson, der havde lægemiddel (aspirin, antibiotika) overfølsomhedsreaktion
- Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
- Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måned i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Metformin alene
|
|
|
Andet: Metformin med kolestyramin
|
Skift galdesyrepuljen ved kolestyraminbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
|
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax) mellem meformin alene og meformin med cholestyramin
|
Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
|
|
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
|
Sammenlign arealet under blodsukkerkoncentrationen versus tidskurven (AUC) mellem meformin alene og meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
|
|
Sammenlign ændringen af tarmmikrobiomets arter
Tidsramme: Dag 1/2/8/9
|
Sammenlign hvordan tarmmikrobiomets arter ændrer sig mellem meformin alene og meformin med kolestyramin
|
Dag 1/2/8/9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (Faktiske)
6. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .