Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ændring af galdesyre på PD og sikkerheden af ​​metformin og mikrobiomprofiler

15. marts 2021 opdateret af: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En klinisk undersøgelse til vurdering af virkningen af ​​ændring af galdesyrepuljen på farmakodynamikken og sikkerheden af ​​metformin og intestinale mikrobiomprofiler hos raske frivillige

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effekten af ​​ændring af galdesyrepuljen med kolestyramin på farmakodynamikken og sikkerheden af ​​metformin og tarmmikrobiomprofiler hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 50, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellem 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en tidligere eller nuværende historie med nogen af ​​de sygdomme, der følger nedenfor.(lever, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatologi, onkologi, kardiologi, mental lidelse)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>2 gange øvre grænse for normalområdet MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
  • Forsøgsperson, der havde lægemiddel (aspirin, antibiotika) overfølsomhedsreaktion
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måned i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Metformin alene
Andet: Metformin med kolestyramin
Medicin: Kolestyraminharpiks
Skift galdesyrepuljen ved kolestyraminbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax) mellem meformin alene og meformin med cholestyramin
Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
Sammenlign arealet under blodsukkerkoncentrationen versus tidskurven (AUC) mellem meformin alene og meformin med kolestyramin
Dag 1/2/8/9 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 timer)
Sammenlign ændringen af ​​tarmmikrobiomets arter
Tidsramme: Dag 1/2/8/9
Sammenlign hvordan tarmmikrobiomets arter ændrer sig mellem meformin alene og meformin med kolestyramin
Dag 1/2/8/9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom

Kliniske forsøg med Kolestyraminharpiks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner