Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az epesav változásának a PD-re, valamint a metformin és a mikrobiomprofilok biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2021. március 15. frissítette: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinikai tanulmány az epesavkészlet változásának a metformin farmakodinamikájára és biztonságosságára, valamint a bélmikrobióm profilokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az epesavkészlet kolesztiraminnal történő megváltoztatásának hatását a metformin farmakodinamikájára és biztonságosságára, valamint a bél mikrobiom profiljára egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 50 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Testtömeg 50,0–100,0 kg, BMI 18,0–28,0 kg/m2
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj, vese, neurológia, immunológia, tüdő, endokrin, hematológia, onkológia, kardiológia, mentális rendellenesség)
  • Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy műtétje volt (vakbélműtét, hernioplasztika kizárva)
  • Szérum AST(SGOT), ALT(SGPT)> a normál tartomány felső határának kétszerese MDRD eGFR <80mL/perc/1,73m2
  • Az alany, akinek gyógyszer (aszpirin, antibiotikumok) túlérzékenységi reakciója volt
  • Az alany, aki 3 hónapon belül már részt vett más kísérletekben
  • Az alany, aki 2 hónap alatt teljes véradáson, 1 hónap alatt komponens véradáson vagy 1 hónap alatt transzfúzión volt jelenleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egyedül a metformin
Egyéb: Metformin és kolesztiramin
Drog: Kolesztiramin gyanta
Cserélje ki az epesavkészletet kolesztiramin kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a maximális vércukorkoncentrációt (Gmax)
Időkeret: 1/2/8/9 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Hasonlítsa össze a maximális vércukorkoncentrációt (Gmax) a meformin önmagában és a meformin kolesztiraminnal
1/2/8/9 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Hasonlítsa össze a maximális vércukorkoncentrációt (Gmax)
Időkeret: 1/2/8/9 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Hasonlítsa össze a vércukorkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet a meformin önmagában és a meformin kolesztiramin mellett
1/2/8/9 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Hasonlítsa össze a bélmikrobióma fajok változását
Időkeret: 1/2/8/9 nap
Hasonlítsa össze, hogyan változik a bél mikrobióma fajtája a meformin önmagában és a meformin kolesztiramin mellett
1/2/8/9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chung Jae Yong, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMP2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az emberi mikrobiom

Klinikai vizsgálatok a Kolesztiramin gyanta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel