入院中の小児科参加者におけるセフィデロコールの単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2026年2月18日 更新者：Shionogi
入院中の小児被験者におけるセフィデロコールの単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単一群の非盲検試験 3か月
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 好気性グラム陰性菌感染症が疑われる、または確認された生後 3 か月から 18 歳未満の入院中の小児患者を対象に、単回投与後のセフィデロコールの安全性と忍容性を評価すること
- 好気性グラム陰性菌感染症が疑われる、または確認された生後 3 か月から 18 歳未満の入院中の小児科参加者におけるセフィデロコールの単回投与後のセフィデロコールの薬物動態 (PK) を評価すること
- 好気性グラム陰性菌感染症が疑われる、または確認された生後 3 か月から 12 歳未満の入院中の小児患者を対象に、複数回投与後のセフィデロコールの安全性と忍容性を評価すること
- 好気性グラム陰性菌感染症が疑われる、または確認された生後 3 か月から 12 歳未満の入院中の小児科参加者における複数回投与後のセフィデロコールの PK を評価すること
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは、入院中の小児科参加者におけるセフィデロコールの安全性、忍容性、および PK を評価するための、多施設、単群、非盲検、単回および複数回投与試験です。
単回投与フェーズには、年齢範囲に従ってグループ化された、参加者の 4 つの別々のコホートが含まれます。
- コホート 1: 12 歳から 18 歳未満
- コホート 2: 6 歳から 12 歳未満
- コホート3: 2歳から6歳未満
- コホート 4: 3 か月から < 2 年 単回投与フェーズのコホート 1、2、および 3 は並行して開始されます。 コホート 4 は、単回投与コホート 1、2、および 3 からの少なくとも 6 人の参加者 (コホート 3 からの参加者は最低 3 人) からの安全性および PK データが評価された後に開始されます。
反復投与フェーズには、年齢層に応じて 3 つのコホート (コホート 2、3、および 4) が含まれ、対応する単回投与コホートの 6 人の参加者からの安全性および PK データが評価された後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Children Clinical Hospital
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Kiev、ウクライナ
- National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Poltava、ウクライナ
- Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
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Tallinn、エストニア
- Tallinn Childrens Hospital
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Tartu、エストニア
- Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
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Batumi、グルジア
- JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
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Tbilisi、グルジア
- JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
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Tbilisi、グルジア
- Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
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Bangkok Noi、タイ
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ
- PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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Pilisborosjenő、ハンガリー
- Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
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Szegedi Tudomnyegyetem、ハンガリー
- Szegedi Tudomnyegyetem
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1200
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Daugavpils、ラトビア
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、ラトビア
- Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
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Saint Petersburg、ロシア
- St. Petersburg State Pediatric Medical University
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Smolensk、ロシア
- Smolensk State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の親または法定代理人 (LAR) は、地域および国固有の法律および規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 参加者は、可能な場合、書面によるインフォームド コンセントを提供します (同意の年齢は、機関の審査委員会/独立した倫理委員会 [IRB/IEC] によって決定されるか、地域の法的要件と一致する必要があります)。
- -入院中の参加者は、書面によるインフォームドコンセント/単回投与フェーズの同意が得られた時点で、3か月から18歳未満です。 -入院中の参加者は、書面によるインフォームドコンセント/複数回投与フェーズの同意が得られた時点で、3か月から12歳未満です。 未熟児は制限されませんが、参加者は調整済みまたは生後3か月の年齢である必要があります。
- -参加者は感染が疑われるか確認されています（複雑な尿路感染症[cUTI]、複雑な腹腔内感染症[cIAI]、院内肺炎[HAP] /人工呼吸器肺炎[VAP]、敗血症、または血流を含むがこれらに限定されない感染症 [BSI]) は、IV 抗生物質による治療のために入院を必要とします。
- 参加者が出産の可能性のある性的に活発な女性で、初潮またはタナーステージ3に達している場合、参加者は殺精子剤を含むバリア避妊法（コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップを含む）を使用することに同意するか、非常に効果的な避妊方法（避妊薬を含む）を使用することに同意しますインプラント、注射避妊薬、組み合わせ経口避妊薬、または子宮内 [IUD] 避妊器具) をスクリーニングから、セフィデロコールの最終用量の投与後 28 日まで。
除外基準:
- -参加者は、β-ラクタム抗生物質に対する過敏症またはアレルギー反応の記録された病歴を持っています（注：β-ラクタムについては、軽度の発疹の病歴とその後の平穏な再曝露は登録の禁忌ではありません）。
- -複数回投与のみ：参加者は、確認されたグラム陽性病原体のみによって引き起こされた感染症を患っています。
- -参加者は、中枢神経系（CNS）感染症（例、髄膜炎、脳膿瘍、シャント感染症）または骨髄炎（長期の抗生物質療法が必要）が疑われるまたは確認されています。
- -参加者は嚢胞性線維症を患っています。
-単回投与フェーズ：参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）に基づいて中等度または重度の腎障害を持っています（年齢が3か月以上から1歳未満の場合はシュワルツ式に基づき、1歳以上から18歳未満の場合はベッドサイドシュワルツ式の修正に基づく） ) < 60 ミリリットル (mL)/分 (分)/1.73 上映時の^2²。
-複数回投与段階：参加者のeGFR（生後3か月以上から1歳未満の場合はシュワルツ式、1歳以上から18歳未満の場合はベッドサイドシュワルツ式の修正に基づく）が15 mL /分/ 1.73未満 上映時の^2²。
- -参加者は末期腎疾患（ESRD）を患っており、血液透析中（HD）、または持続的静脈血液ろ過（CVVH）を受けています。
- -参加者は前月にショックを経験したか、スクリーニング時にショックを受けました。
- -参加者は重度の好中球減少症を患っているか、重度の免疫不全です。
- -参加者は多臓器不全を患っています。
- -参加者の平均余命は、併存疾患の重症度により30日未満です。
- 参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陽性である女性です。
- 参加者は授乳中の女性です。
- -参加者は、30日以内に他の治験薬（IMP）を受け取りました。
- -参加者は、研究者の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう可能性のある条件または状況を持っています。これには、骨盤または尿路への急性外傷が含まれます。
- -参加者はスクリーニングで昇圧療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与フェーズ: セフィデロコール
参加者は、標準治療に加えて、1日目に静脈内投与（IV）されたセフィデロコールの単回投与を受けます。
体重が 34 キログラム (kg) 未満の参加者は 60 ミリグラム (mg)/kg のセフィデロコールを受け取り、34 kg 以上の参加者は 2000 mg を受け取ります。
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3時間かけて静脈内投与
他の名前：
標準治療の抗生物質は、地域の基準に従って、感染の疑いまたは確認された病原体に基づいて研究者によって選択されます。
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実験的：複数回投与フェーズ: セフィデロコール
参加者は、標準治療に加えて、1日目に8時間ごとにIVを介して投与され、5〜14日間継続してセフィデロコールを受け取ります。
体重が 34 kg 未満の参加者には 60 mg/kg のセフィデロコールが投与され、34 kg 以上の参加者には 2000 mg が投与されます。
腎機能に応じて適宜増減されます。
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3時間かけて静脈内投与
他の名前：
標準治療の抗生物質は、地域の基準に従って、感染の疑いまたは確認された病原体に基づいて研究者によって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与フェーズ：治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者の数
時間枠：Day 1 up to Day 28
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有害事象（AE）は、臨床試験の実施中に発現または重症度が悪化するあらゆる好ましくない医学的発生であり、必ずしも試験薬との因果関係があるとは限らないものと定義されました。
重篤な有害事象（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または機能不全、先天性異常または出生時欠損、または参加者を危険にさらし、この定義に記載されている結果の1つを防ぐために医学的介入を必要とした重要な医学的出来事が含まれました。
治療関連有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与後に報告されたAEと定義されました。
因果関係に関わらず、重篤および非重篤なAEの要約は「報告された有害事象モジュール」に記載されています。
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Day 1 up to Day 28
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複数回投与フェーズ：TEAEを発現した参加者数
時間枠：Day 1 up to Day 42
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AEは、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化する、研究薬との因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または機能不全、先天性奇形または出生異常、または参加者を危険にさらし、この定義に記載されている結果の1つを防ぐために医療介入を必要とした重要な医学的出来事が含まれました。
TEAEは、研究薬の初回投与後に報告されたAEと定義されました。
因果関係にかかわらず、重篤および非重篤なAEの概要は「報告された有害事象モジュール」にあります。
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Day 1 up to Day 42
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単回投与フェーズ：セフィデロコールの最大観察血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後最大8時間
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投与後最大8時間
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単回投与フェーズ：セフィデロコールの血漿中濃度時間曲線下面積（時間0から無限大まで外挿）(AUCinf)
時間枠：投与後最大8時間
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投与後最大8時間
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単回投与フェーズ：セフィデロコールの見かけの末期消失半減期（t1/2）
時間枠：投与後最大8時間
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投与後最大8時間
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複数回投与フェーズ：セフィデロコールのCmax
時間枠：投与後最大8時間
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投与後最大8時間
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多回投与フェーズ：セフィデロコールの血漿中濃度時間曲線下面積（0時から最終測定濃度まで外挿）(AUC0-t)
時間枠：投与後最大8時間
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投与後最大8時間
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複数回投与相：セフィデロコールのt1/2
時間枠：投与後最大8時間
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投与後最大8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回投与フェーズ：試験責任医師により評価された臨床転帰を有する参加者数
時間枠：治療終了時（EOT；最大14日目）、治療後（EOT後7日目[最大21日目]）、および試験終了時（EOS；最終投与後28日目[最大42日目]）
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臨床転帰は、臨床的治癒、臨床的失敗、および判定不能でした。 臨床的治癒：ベースラインの徴候および症状の解決または大幅な改善。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体による菌血症の消失が必要でした。 臨床的失敗：治療に対する明らかな反応なし；ベースラインの徴候および／または症状の持続または悪化、徴候および／または症状の再発；研究治療療法以外、またはそれに加えて、抗生物質療法を必要とする新しい徴候および／または症状の発現；または肺炎／複雑性腹腔内感染症（cIAI）または複雑性尿路感染症（cUTI）または血流感染（BSI）／敗血症による死亡。 判定不能：フォローアップを失い、臨床的治癒／失敗の判定ができなかった。 |
治療終了時（EOT；最大14日目）、治療後（EOT後7日目[最大21日目]）、および試験終了時（EOS；最終投与後28日目[最大42日目]）
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複数回投与フェーズ：研究者により評価された微生物学的アウトカムを有する参加者数
時間枠：EOT（14日目まで）、治療後（EOT後7日目［21日目まで］）、およびEOS（最終投与後28日目［42日目まで］）
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微生物学的アウトカムは、根絶、持続、および不確定でした。
院内獲得性肺炎（HAP）／人工呼吸器関連肺炎（VAP）／複雑性腹腔内感染症（cIAI）および血流感染症（BSI）／敗血症の場合- 根絶：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が消失；持続：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が持続；不確定：適切な臨床検体から培養が得られなかった場合、または現在の感染症治療のための追加抗菌薬療法（サンプリング漏れを含む）が行われた場合。
複雑性尿路感染症（cUTI）の場合- 根絶：尿培養で、基準時に発見されたグラム陰性尿路病原体が≧10^5コロニー形成単位（CFU）／ミリリットル（mL）から<10^3 CFU/mLに減少；持続：尿培養で、基準時に発見されたグラム陰性尿路病原体が≧10^5 CFU/mLから≧10^3 CFU/mLのまま維持；不確定：尿培養が得られなかった場合、または現在の感染症治療のための追加抗菌薬療法（サンプリング漏れを含む）が行われた場合。
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EOT（14日目まで）、治療後（EOT後7日目［21日目まで］）、およびEOS（最終投与後28日目［42日目まで］）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1802R2135
- 2019-002120-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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