En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera doser av cefiderocol hos inlagda pediatriska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagarens förälder(ar) eller juridiskt auktoriserade ombud (LAR) ger skriftligt informerat samtycke i enlighet med regionala och landsspecifika lagar och förordningar.
2. Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke, när det är möjligt (ålder för samtycke ska fastställas av institutionella granskningsnämnder/oberoende etiska kommittéer [IRB:s/IEC:s] eller överensstämma med lokala lagkrav).
3. Inlagd deltagare är 3 månader till <18 år vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhålls för singeldosfasen. Inlagd deltagare är 3 månader till <12 år vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhålls för flerdosfasen. För tidigt födda barn kommer inte att begränsas, men deltagaren måste ha en anpassad eller postnatal ålder på 3 månader.
4. Deltagaren har en misstänkt eller bekräftad infektion (inklusive men inte begränsat till komplicerad urinvägsinfektion [cUTI], komplicerad intraabdominal infektion [cIAI], sjukhusförvärvad pneumoni [HAP] /ventilatorförvärvad lunginflammation [VAP], sepsis eller blodomloppet infektioner [BSI]) som kräver sjukhusvistelse för behandling med IV-antibiotika.
5. Om deltagaren är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och har nått menarche eller Tanner stadium 3, samtycker deltagaren till att använda barriärpreventivmedel (inklusive kondom, diafragma eller cervikal mössa) med spermiedödande medel eller samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod (inklusive preventivmedel). implantat, injicerbart preventivmedel, kombinerat oralt preventivmedel eller en intrauterin [IUD] preventivmedel) från screening upp till 28 dagar efter administrering av den sista dosen av cefiderokol.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en dokumenterad historia av någon överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktamantibiotikum (Obs: för β-laktamer är en historia av milda utslag följt av händelselös återexponering inte en kontraindikation för inskrivning).
2. Endast multipeldos: Deltagaren har en infektion endast orsakad av en bekräftad grampositiv patogen.
3. Deltagaren har en misstänkt eller bekräftad infektion i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. hjärnhinneinflammation, hjärnabscess, shuntinfektion) eller osteomyelit (vilket skulle kräva långvarig antibiotikabehandling).
4. Deltagaren har cystisk fibros.

5. Endosfas: Deltagaren har måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (baserat på Schwartz-ekvationen om ≥ 3 månader till < 1 års ålder och modifierad Schwartz-ekvation vid sängkanten om ≥ 1 till < 18 års ålder ) av < 60 milliliter (ml) per minut (min)/1,73 ^2² vid Screening.

   Flerdosfas: Deltagaren har en eGFR (baserat på Schwartz-ekvationen om ≥ 3 månader till < 1 års ålder och modifierad Schwartz-ekvation vid sängkanten om ≥ 1 till < 18 år) på < 15 ml/min/1,73 ^2² vid Screening.

6. Deltagaren har njursjukdom i slutstadiet (ESRD), är i hemodialys (HD) eller får kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH).
7. Deltagaren har upplevt chock under föregående månad eller är i chock vid tidpunkten för screening.
8. Deltagaren har svår neutropeni eller är allvarligt nedsatt immunförsvar.
9. Deltagaren har multiorgansvikt.
10. Deltagaren har en förväntad livslängd på < 30 dagar på grund av svårighetsgraden av en samtidig sjukdom.
11. Deltagare är en kvinna som har ett positivt graviditetstest vid screening.
12. Deltagare är en kvinna som ammar.
13. Deltagaren har fått något annat prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar.
14. Deltagaren har något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata, inklusive akut trauma mot bäckenet eller urinvägarna.
15. Deltagaren får vasopressorterapi vid Screening.