Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera doser av cefiderocol hos inlagda pediatriska deltagare

18 februari 2026 uppdaterad av: Shionogi

En enkelarm, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av cefiderokol hos inlagda pediatriska patienter 3 månader till

De primära målen för denna studie är:

  • För att bedöma säkerheten och toleransen av cefiderokol efter administrering av engångsdos hos inlagda pediatriska deltagare 3 månader till < 18 år med misstänkta eller bekräftade aeroba gramnegativa bakterieinfektioner
  • För att bedöma farmakokinetiken (PK) för cefiderokol efter engångsdos av cefiderokol hos inlagda pediatriska deltagare 3 månader till < 18 år med misstänkta eller bekräftade aeroba gramnegativa bakterieinfektioner
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av cefiderokol efter administrering av flera doser hos inlagda pediatriska deltagare 3 månader till < 12 år med misstänkta eller bekräftade aeroba gramnegativa bakterieinfektioner
  • Att bedöma PK av cefiderokol efter administrering av flera doser hos inlagda pediatriska deltagare 3 månader till < 12 år med misstänkta eller bekräftade aeroba gramnegativa bakterieinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarmad, öppen, enkel- och multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK av cefiderokol hos inlagda pediatriska deltagare.

Enkeldosfasen kommer att inkludera 4 separata kohorter av deltagare, grupperade efter åldersintervall:

  • Kohort 1: 12 till < 18 år
  • Kohort 2: 6 till < 12 år
  • Kohort 3: 2 till < 6 år
  • Kohort 4: 3 månader till < 2 år Kohorter 1, 2 och 3 i singeldosfasen initieras parallellt. Kohort 4 kommer att påbörjas efter att säkerhets- och farmakokinetiska data från minst 6 deltagare från endoskohorterna 1, 2 och 3 (med minst 3 deltagare från kohort 3) har utvärderats.

Flerdosfasen kommer att inkludera 3 kohorter enligt åldersintervall (kohorter 2, 3 och 4) och börjar efter att säkerhets- och farmakokinetiska data från 6 deltagare i motsvarande endoskohort har utvärderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Ryssland
        • Smolensk State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Ungern
      • Pilisborosjenő, Ungern
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Ungern
        • Szegedi Tudomnyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarens förälder(ar) eller juridiskt auktoriserade ombud (LAR) ger skriftligt informerat samtycke i enlighet med regionala och landsspecifika lagar och förordningar.
  2. Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke, när det är möjligt (ålder för samtycke ska fastställas av institutionella granskningsnämnder/oberoende etiska kommittéer [IRB:s/IEC:s] eller överensstämma med lokala lagkrav).
  3. Inlagd deltagare är 3 månader till <18 år vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhålls för singeldosfasen. Inlagd deltagare är 3 månader till <12 år vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhålls för flerdosfasen. För tidigt födda barn kommer inte att begränsas, men deltagaren måste ha en anpassad eller postnatal ålder på 3 månader.
  4. Deltagaren har en misstänkt eller bekräftad infektion (inklusive men inte begränsat till komplicerad urinvägsinfektion [cUTI], komplicerad intraabdominal infektion [cIAI], sjukhusförvärvad pneumoni [HAP] /ventilatorförvärvad lunginflammation [VAP], sepsis eller blodomloppet infektioner [BSI]) som kräver sjukhusvistelse för behandling med IV-antibiotika.
  5. Om deltagaren är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och har nått menarche eller Tanner stadium 3, samtycker deltagaren till att använda barriärpreventivmedel (inklusive kondom, diafragma eller cervikal mössa) med spermiedödande medel eller samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod (inklusive preventivmedel). implantat, injicerbart preventivmedel, kombinerat oralt preventivmedel eller en intrauterin [IUD] preventivmedel) från screening upp till 28 dagar efter administrering av den sista dosen av cefiderokol.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en dokumenterad historia av någon överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktamantibiotikum (Obs: för β-laktamer är en historia av milda utslag följt av händelselös återexponering inte en kontraindikation för inskrivning).
  2. Endast multipeldos: Deltagaren har en infektion endast orsakad av en bekräftad grampositiv patogen.
  3. Deltagaren har en misstänkt eller bekräftad infektion i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. hjärnhinneinflammation, hjärnabscess, shuntinfektion) eller osteomyelit (vilket skulle kräva långvarig antibiotikabehandling).
  4. Deltagaren har cystisk fibros.

  5. Endosfas: Deltagaren har måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (baserat på Schwartz-ekvationen om ≥ 3 månader till < 1 års ålder och modifierad Schwartz-ekvation vid sängkanten om ≥ 1 till < 18 års ålder ) av < 60 milliliter (ml) per minut (min)/1,73 ^2² vid Screening.

    Flerdosfas: Deltagaren har en eGFR (baserat på Schwartz-ekvationen om ≥ 3 månader till < 1 års ålder och modifierad Schwartz-ekvation vid sängkanten om ≥ 1 till < 18 år) på < 15 ml/min/1,73 ^2² vid Screening.

  6. Deltagaren har njursjukdom i slutstadiet (ESRD), är i hemodialys (HD) eller får kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH).
  7. Deltagaren har upplevt chock under föregående månad eller är i chock vid tidpunkten för screening.
  8. Deltagaren har svår neutropeni eller är allvarligt nedsatt immunförsvar.
  9. Deltagaren har multiorgansvikt.
  10. Deltagaren har en förväntad livslängd på < 30 dagar på grund av svårighetsgraden av en samtidig sjukdom.
  11. Deltagare är en kvinna som har ett positivt graviditetstest vid screening.
  12. Deltagare är en kvinna som ammar.
  13. Deltagaren har fått något annat prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar.
  14. Deltagaren har något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata, inklusive akut trauma mot bäckenet eller urinvägarna.
  15. Deltagaren får vasopressorterapi vid Screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldosfas: Cefiderocol
Deltagarna kommer att få en engångsdos av cefiderokol administrerad intravenöst (IV) på dag 1, utöver standardvård. Deltagare som väger mindre än 34 kilogram (kg) kommer att få 60 milligram (mg)/kg cefiderocol och deltagare ≥34 kg kommer att få 2000 mg.
Läkemedel: Cefiderocol
Administreras intravenöst under 3 timmar
Andra namn:
  • S-649266
  • Fetroja
Läkemedel: Vårdstandard
Standardvårdsantibiotika kommer att väljas av utredaren baserat på den eller de misstänkta eller bekräftade patogenerna för infektionen i enlighet med lokala standarder.
Experimentell: Flerdosfas: Cefiderocol
Deltagarna kommer att få cefiderocol administrerat via IV var 8:e timme på dag 1 och fortsätter i 5 till 14 dagar utöver standardvården. Deltagare som väger mindre än 34 kg kommer att få 60 mg/kg cefiderocol och deltagare ≥34 kg kommer att få 2000 mg. Doseringen kan justeras baserat på njurfunktionen.
Läkemedel: Cefiderocol
Administreras intravenöst under 3 timmar
Andra namn:
  • S-649266
  • Fetroja
Läkemedel: Vårdstandard
Standardvårdsantibiotika kommer att väljas av utredaren baserat på den eller de misstänkta eller bekräftade patogenerna för infektionen i enlighet med lokala standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkeldosfas: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 28
En biverkning (AE) definierades som varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd som uppstår eller förvärras under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderade dödsfall, en livshotande biverkning, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd missbildning eller födelsedefekt, eller ett viktigt medicinskt tillstånd som utsatte deltagaren för fara och krävde medicinsk åtgärd för att förhindra ett av resultaten som anges i denna definition. Biverkningar under behandling (TEAE) definierades som biverkningar som rapporterades efter den första dosen av studieläkemedlet. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i 'Modulen för rapporterade biverkningar'.
Dag 1 upp till Dag 28
Multipeldosfas: Antal deltagare med TEAEs
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 42
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse som uppstår eller förvärras under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiepreparatet. SAEs inkluderade dödsfall, ett livshotande biverkning, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd missbildning eller födelsedefekt, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrar deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. TEAEs definierades som AEs som rapporterades efter den första dosen av studiepreparatet. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga AEs oavsett orsakssamband finns i 'Rapporterade biverkningsmodulen'.
Dag 1 upp till Dag 42
Fas med enkeldos: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Cefiderocol
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dos
Upp till 8 timmar efter dos
Fas med enkeldos: Ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan extrapolerad från tid 0 till oändligheten (AUCinf) för Cefiderocol
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dos
Upp till 8 timmar efter dos
Fas med enkel dos: Skenbar terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för Cefiderocol
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dos
Upp till 8 timmar efter dos
Flerdosfas: Cmax för Cefiderocol
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering
Upp till 8 timmar efter dosering
Flerdosfas: Area under plasmakoncentrations-tidskurvan extrapolerad från tid 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Cefiderocol
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering
Upp till 8 timmar efter dosering
Flerdospas: t1/2 för Cefiderocol
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dos
Upp till 8 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdoseringsfas: Antal deltagare med ett kliniskt utfall, bedömt av utredaren
Tidsram: Behandlingsslut (EOT; upp till dag 14), efterbehandling (7 dagar efter EOT [upp till dag 21]), och studiens slut (EOS; 28 dagar efter sista dosen [upp till dag 42])

De kliniska utfallen var klinisk bot, kliniskt misslyckande och obestämt. Klinisk bot: Lösning eller väsentlig förbättring av baslinjens tecken och symtom. Deltagare med bakteriemi måste ha haft utrotning av bakteriemi orsakad av den Gram-negativa patogenen.

Kliniskt misslyckande: Ingen uppenbar respons på terapi; kvarstående eller försämring av baslinjens tecken och/eller symtom, återkomst av tecken och/eller symtom; utveckling av nya tecken och/eller symtom som kräver antibiotikabehandling annan än, eller utöver, studibehandlingen; eller död på grund av pneumoni/komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) eller komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) eller blodströmssinfektion (BSI)/sepsis.

Obestämt: Bortfall från uppföljning så att en bedömning av klinisk bot/misslyckande inte kunde göras.
Behandlingsslut (EOT; upp till dag 14), efterbehandling (7 dagar efter EOT [upp till dag 21]), och studiens slut (EOS; 28 dagar efter sista dosen [upp till dag 42])
Multidossfas: Antal deltagare med ett mikrobiologiskt utfall, bedömt av undersökningsledaren
Tidsram: EOT (upp till dag 14), efter behandling (7 dagar efter EOT [upp till dag 21]) och EOS (28 dagar efter sista dosen [upp till dag 42])
Mikrobiologiska utfall var eradikering, persistens och obestämt. För sjukhusförvärvad pneumoni (HAP)/ventilatorförvärvad pneumoni (VAP)/cIAI och BSI/sepsis- Eradikering: Frånvaro av baslinje Gram-negativ patogen från ett lämpligt kliniskt prov; Persistens: Fortsatt närvaro av baslinje Gram-negativ patogen från ett lämpligt kliniskt prov; Obestämt: Inget odlingsprov erhållet från ett lämpligt kliniskt prov eller ytterligare antibiotikabehandling för behandling av aktuell infektion inklusive missat provtagning. För cUTI- Eradikering: En urinodling visade att baslinje Gram-negativ uropatogen som påträffades vid start vid ≥10^5 kolonibildande enheter (CFU)/milliliter (mL) reducerades till <10^3 CFU/mL; Persistens: En urinodling visade att baslinje Gram-negativ uropatogen som påträffades vid start vid ≥10^5 CFU/mL kvarstod vid ≥10^3 CFU/mL; Obestämt: Ingen urinodling erhållen eller ytterligare antibiotikabehandling för behandling av aktuell infektion inklusive missat provtagning.
EOT (upp till dag 14), efter behandling (7 dagar efter EOT [upp till dag 21]) och EOS (28 dagar efter sista dosen [upp till dag 42])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Utredare

  • Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera