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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de cefiderocol em participantes pediátricos hospitalizados

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shionogi

Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de cefiderocol em pacientes pediátricos hospitalizados de 3 meses a

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do cefiderocol após administração de dose única em participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 18 anos de idade com suspeita ou confirmação de infecções bacterianas Gram-negativas aeróbias
  • Avaliar a farmacocinética (PK) do cefiderocol após administração de dose única de cefiderocol em participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 18 anos de idade com suspeita ou confirmação de infecções bacterianas Gram-negativas aeróbias
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do cefiderocol após administração de doses múltiplas em participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 12 anos de idade com suspeita ou confirmação de infecções bacterianas aeróbias Gram-negativas
  • Avaliar a farmacocinética do cefiderocol após a administração de doses múltiplas em participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 12 anos de idade com suspeita ou confirmação de infecções bacterianas Gram-negativas aeróbias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do cefiderocol em participantes pediátricos hospitalizados.

A fase de dose única incluirá 4 grupos separados de participantes, agrupados de acordo com a faixa etária:

  • Coorte 1: 12 a < 18 anos
  • Coorte 2: 6 a < 12 anos
  • Coorte 3: 2 a < 6 anos
  • Coorte 4: 3 meses a < 2 anos As Coortes 1, 2 e 3 na fase de dose única serão iniciadas em paralelo. A Coorte 4 começará após a avaliação dos dados de segurança e farmacocinética de pelo menos 6 participantes das Coortes 1, 2 e 3 de dose única (com um mínimo de 3 participantes da Coorte 3).

A fase de dose múltipla incluirá 3 coortes de acordo com a faixa etária (Coortes 2, 3 e 4) e começará após a avaliação dos dados de segurança e farmacocinética de 6 participantes na coorte de dose única correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Hungria
      • Pilisborosjenő, Hungria
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Hungria
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letônia
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Rússia
        • Smolensk State Medical University
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Tailândia
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrânia
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ucrânia
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O(s) pai(s) do participante ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece consentimento informado por escrito de acordo com as leis e regulamentos regionais e específicos do país.
  2. O participante fornece consentimento informado por escrito, quando viável (idade de consentimento a ser determinada por conselhos de revisão institucional/comitês de ética independentes [IRB's/IEC's] ou ser consistente com os requisitos legais locais).
  3. O participante hospitalizado tem de 3 meses a <18 anos de idade no momento em que o consentimento informado/consentimento por escrito é obtido para a fase de dose única. O participante hospitalizado tem de 3 meses a <12 anos de idade no momento em que o consentimento informado/consentimento por escrito é obtido para a fase de dose múltipla. Bebês prematuros não serão restritos, mas o participante deve ter idade ajustada ou pós-natal de 3 meses.
  4. O participante tem uma infecção suspeita ou confirmada (incluindo, entre outros, infecção complicada do trato urinário [cUTI], infecção intra-abdominal complicada [cIAI], pneumonia adquirida em hospital [HAP]/pneumonia adquirida em ventilador [PAV], sepse ou corrente sanguínea infecções [BSI]) que requer hospitalização para tratamento com antibióticos IV.
  5. Se a participante for uma mulher sexualmente ativa em idade fértil e tiver atingido a menarca ou o estágio 3 de Tanner, a participante concorda em usar contracepção de barreira (incluindo preservativo, diafragma ou capuz cervical) com espermicida ou concorda em usar um método altamente eficaz de contracepção (incluindo anticoncepcional implante, contraceptivo injetável, contraceptivo oral combinado ou dispositivo contraceptivo intrauterino [DIU]) da triagem até 28 dias após a administração da última dose de cefiderocol.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem um histórico documentado de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico β-lactâmico (Nota: para β-lactâmicos, um histórico de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contra-indicação para inscrição).
  2. Apenas dose múltipla: O participante tem uma infecção causada apenas por um patógeno Gram-positivo confirmado.
  3. O participante tem suspeita ou confirmação de infecção do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, meningite, abscesso cerebral, infecção de shunt) ou osteomielite (que exigiria antibioticoterapia prolongada).
  4. Participante tem fibrose cística.

  5. Fase de dose única: o participante tem insuficiência renal moderada ou grave com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (com base na equação de Schwartz se ≥ 3 meses a < 1 ano de idade e equação modificada de Bedside Schwartz se ≥ 1 a < 18 anos de idade ) de < 60 mililitros (mL) por minuto (min)/1,73 ^2² na triagem.

    Fase de dose múltipla: o participante tem uma eGFR (com base na equação de Schwartz se ≥ 3 meses a < 1 ano de idade e equação modificada de Bedside Schwartz se ≥ 1 a < 18 anos de idade) de < 15 mL/min/1,73 ^2² na triagem.

  6. O participante tem doença renal terminal (ESRD), está em hemodiálise (HD) ou recebendo hemofiltração venovenosa contínua (CVVH).
  7. O participante experimentou choque no mês anterior ou está em choque no momento da triagem.
  8. O participante tem neutropenia grave ou está gravemente imunocomprometido.
  9. O participante tem falência de múltiplos órgãos.
  10. O participante tem uma expectativa de vida de < 30 dias devido à gravidade de uma doença concomitante.
  11. A participante é uma mulher que teve um teste de gravidez positivo na Triagem.
  12. A participante é uma mulher que está amamentando.
  13. O participante recebeu qualquer outro medicamento experimental (PIM) em 30 dias.
  14. O participante tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo, incluindo trauma agudo na pelve ou no trato urinário.
  15. O participante está recebendo terapia vasopressora na Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Dose Única: Cefiderocol
Os participantes receberão uma dose única de cefiderocol administrada por via intravenosa (IV) no dia 1, além do tratamento padrão. Os participantes com peso inferior a 34 quilogramas (kg) receberão 60 miligramas (mg)/kg de cefiderocol e os participantes ≥34 kg receberão 2000 mg.
Medicamento: Cefiderocol
Administrado por via intravenosa durante 3 horas
Outros nomes:
  • S-649266
  • Fetroja
Medicamento: Padrão de atendimento
Os antibióticos padrão de tratamento serão selecionados pelo investigador com base no(s) patógeno(s) suspeito(s) ou confirmado(s) para a infecção de acordo com os padrões locais.
Experimental: Fase de Dose Múltipla: Cefiderocol
Os participantes receberão cefiderocol administrado por via IV a cada 8 horas no dia 1 e continuando por 5 a 14 dias, além do tratamento padrão. Participantes com peso inferior a 34 kg receberão 60 mg/kg de cefiderocol e participantes ≥34 kg receberão 2.000 mg. A dosagem pode ser ajustada com base na função renal.
Medicamento: Cefiderocol
Administrado por via intravenosa durante 3 horas
Outros nomes:
  • S-649266
  • Fetroja
Medicamento: Padrão de atendimento
Os antibióticos padrão de tratamento serão selecionados pelo investigador com base no(s) patógeno(s) suspeito(s) ou confirmado(s) para a infecção de acordo com os padrões locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Dose Única: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até Dia 28
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a realização de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo. Os EAGs incluíram morte, um evento adverso que ameaça a vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para evitar um dos resultados listados nesta definição. Os EATs foram definidos como EAs reportados após a dose inicial do medicamento em estudo. Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de Eventos Adversos Reportados'.
Dia 1 até Dia 28
Fase de Múltiplas Doses: Número de Participantes com TEAEs
Prazo: Dia 1 até ao Dia 42
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que se desenvolve ou agrava em gravidade durante a realização de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo. Os EAG incluíam morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para evitar 1 dos resultados listados nesta definição. Os EAT foram definidos como EAs relatados após a dose inicial do medicamento em estudo. Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'Módulo de Eventos Adversos Relatados'.
Dia 1 até ao Dia 42
Fase de Dose Única: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Cefiderocol
Prazo: Até 8 horas após a dose
Até 8 horas após a dose
Fase de Dose Única: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo Extrapolada do Tempo 0 até ao Infinito (AUCinf) de Cefiderocol
Prazo: Até 8 horas após a dose
Até 8 horas após a dose
Fase de Dose Única: Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) da Cefiderocol
Prazo: Até 8 horas pós-dose
Até 8 horas pós-dose
Fase de Dose Múltipla: Cmax do Cefiderocol
Prazo: Até 8 horas após a dose
Até 8 horas após a dose
Fase de Múltiplas Doses: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo Extrapolada do Tempo 0 à Última Concentração Mensurável (AUC0-t) de Cefiderocol
Prazo: Até 8 horas após a dose
Até 8 horas após a dose
Fase de Dose Múltipla: t1/2 do Cefiderocol
Prazo: Até 8 horas após a dose
Até 8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Múltiplas Doses: Número de Participantes com um Desfecho Clínico, Avaliado pelo Investigador
Prazo: Fim do tratamento (EOT; até ao Dia 14), pós-tratamento (7 dias após o EOT [até ao Dia 21]) e fim do estudo (EOS; 28 dias após a última dose [até ao Dia 42])

Os resultados clínicos foram cura clínica, falha clínica e indeterminado. Cura Clínica: Resolução ou melhoria substancial dos sinais e sintomas basais. Os participantes com bacteriemia tiveram de ter erradicação da bacteriemia causada pelo patogénico Gram-negativo.

Falha Clínica: Nenhuma resposta aparente à terapêutica; persistência ou agravamento dos sinais e/ou sintomas basais, reaparecimento de sinais e/ou sintomas; desenvolvimento de novos sinais e/ou sintomas que requerem antibioticoterapia diferente de, ou adicional à, terapêutica do estudo; ou morte devido a pneumonia/infeção intra-abdominal complicada (cIAI) ou infeções do trato urinário complicadas (cUTI) ou infeção da corrente sanguínea (BSI)/sepsis.

Indeterminado: Perda de seguimento, de modo que não foi possível fazer uma determinação de cura/falha clínica.
Fim do tratamento (EOT; até ao Dia 14), pós-tratamento (7 dias após o EOT [até ao Dia 21]) e fim do estudo (EOS; 28 dias após a última dose [até ao Dia 42])
Fase de Múltiplas Doses: Número de Participantes com um Resultado Microbiológico, Avaliado pelo Investigador
Prazo: EOT (até ao Dia 14), pós-tratamento (7 dias após EOT [até ao Dia 21]), e EOS (28 dias após a última dose [até ao Dia 42])
Os resultados microbiológicos foram erradicação, persistência e indeterminado. Para pneumonia adquirida no hospital (HAP)/pneumonia adquirida por ventilador (VAP)/IAcC e BSI/sépsis- Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica adequada; Persistência: Presença continuada do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica adequada; Indeterminado: Nenhuma cultura obtida de uma amostra clínica adequada ou terapia antibiótica adicional para o tratamento da infeção atual, incluindo amostragem perdida. Para ITUc- Erradicação: Uma cultura de urina mostrou que o uropatógeno Gram-negativo basal encontrado na entrada em ≥10^5 unidades formadoras de colónias (UFC)/mililitros (mL) foi reduzido para <10^3 UFC/mL; Persistência: Uma cultura de urina mostrou que o uropatógeno Gram-negativo basal encontrado na entrada em ≥10^5 UFC/mL permaneceu em ≥10^3 UFC/mL; Indeterminado: Nenhuma cultura de urina obtida ou terapia antibiótica adicional para o tratamento da infeção atual, incluindo amostragem perdida.
EOT (até ao Dia 14), pós-tratamento (7 dias após EOT [até ao Dia 21]), e EOS (28 dias após a última dose [até ao Dia 42])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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