Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses cefiderocol te beoordelen bij gehospitaliseerde pediatrische deelnemers

18 februari 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Een eenarmige, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses cefiderocol bij gehospitaliseerde pediatrische proefpersonen over 3 maanden

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cefiderocol te beoordelen na toediening van een enkele dosis aan in het ziekenhuis opgenomen pediatrische deelnemers van 3 maanden tot < 18 jaar met vermoedelijke of bevestigde aerobe gramnegatieve bacteriële infecties
  • Om de farmacokinetiek (PK) van cefiderocol na toediening van een enkele dosis cefiderocol te beoordelen bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische deelnemers van 3 maanden tot <18 jaar met vermoedelijke of bevestigde aerobe gramnegatieve bacteriële infecties
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cefiderocol te beoordelen na toediening van meerdere doses bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische deelnemers van 3 maanden tot < 12 jaar met vermoedelijke of bevestigde aerobe gramnegatieve bacteriële infecties
  • Om de farmacokinetiek van cefiderocol te beoordelen na toediening van meerdere doses bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische deelnemers van 3 maanden tot < 12 jaar met vermoedelijke of bevestigde aerobe gramnegatieve bacteriële infecties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmige, open-label studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cefiderocol te beoordelen bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische deelnemers.

De fase met een enkele dosis omvat 4 afzonderlijke cohorten van deelnemers, gegroepeerd volgens leeftijdscategorie:

  • Cohort 1: 12 tot < 18 jaar
  • Cohort 2: 6 tot < 12 jaar
  • Cohort 3: 2 tot < 6 jaar
  • Cohort 4: 3 maanden tot < 2 jaar Cohort 1, 2 en 3 in de fase met enkelvoudige dosis zullen parallel worden gestart. Cohort 4 begint nadat de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van ten minste 6 deelnemers uit de cohorten 1, 2 en 3 met een enkele dosis (met een minimum van 3 deelnemers uit cohort 3) zijn beoordeeld.

De fase met meerdere doses omvat 3 cohorten volgens leeftijdscategorie (cohorten 2, 3 en 4) en begint nadat de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van 6 deelnemers in het overeenkomstige cohort met enkelvoudige dosis zijn beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Hongarije
      • Pilisborosjenő, Hongarije
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Hongarije
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Oekraïne
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Oekraïne
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Rusland
        • Smolensk State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder(s) van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met regionale en landspecifieke wet- en regelgeving.
  2. Deelnemer geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, indien haalbaar (leeftijd voor instemming wordt bepaald door institutionele beoordelingscommissies/onafhankelijke ethische commissies [IRB's/IEC's] of moet in overeenstemming zijn met lokale wettelijke vereisten).
  3. De in het ziekenhuis opgenomen deelnemer is 3 maanden tot <18 jaar oud op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming wordt verkregen voor de enkelvoudige-dosisfase. De in het ziekenhuis opgenomen deelnemer is 3 maanden tot <12 jaar oud op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming wordt verkregen voor de fase met meervoudige doses. Premature baby's worden niet beperkt, maar de deelnemer moet een aangepaste of postnatale leeftijd van 3 maanden hebben.
  4. Deelnemer heeft een vermoedelijke of bevestigde infectie (inclusief maar niet beperkt tot gecompliceerde urineweginfectie [cUTI], gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI], in het ziekenhuis opgelopen pneumonie [HAP] /ventilator-opgelopen pneumonie [VAP], sepsis of bloedbaaninfectie infecties [BSI]) waarvoor ziekenhuisopname nodig is voor behandeling met intraveneuze antibiotica.
  5. Als de deelnemer een seksueel actieve vrouw is die zwanger kan worden en menarche of Tanner stadium 3 heeft bereikt, stemt de deelnemer ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken (inclusief condoom, pessarium of pessarium) met zaaddodend middel of stemt ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief anticonceptie). implantaat, injecteerbaar anticonceptiemiddel, gecombineerd oraal anticonceptivum of een intra-uterien [IUD] anticonceptiemiddel) vanaf de screening tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis cefiderocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antibioticum (Opmerking: voor β-lactams is een voorgeschiedenis van milde huiduitslag gevolgd door rustige hernieuwde blootstelling geen contra-indicatie voor inschrijving).
  2. Alleen meerdere doses: Deelnemer heeft een infectie die alleen wordt veroorzaakt door een bevestigde Gram-positieve ziekteverwekker.
  3. Deelnemer heeft een vermoedelijke of bevestigde infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. meningitis, hersenabces, shuntinfectie) of osteomyelitis (waarvoor langdurige antibiotische therapie nodig is).
  4. Deelnemer heeft cystic fibrosis.

  5. Fase met enkelvoudige dosis: De deelnemer heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gebaseerd op de Schwartz-vergelijking indien ≥ 3 maanden tot < 1 jaar oud en gewijzigde Bedside Schwartz-vergelijking indien ≥ 1 tot < 18 jaar oud ) van < 60 milliliter (ml) per minuut (min)/1,73 ^2² bij Screening.

    Fase met meerdere doses: Deelnemer heeft een eGFR (gebaseerd op de Schwartz-vergelijking indien ≥ 3 maanden tot < 1 jaar oud en gewijzigde Bedside Schwartz-vergelijking indien ≥ 1 tot < 18 jaar oud) van < 15 ml/min/1,73 ^2² bij Screening.

  6. Deelnemer heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD), ondergaat hemodialyse (HD) of ondergaat continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH).
  7. Deelnemer heeft in de voorgaande maand een shock ervaren of is in shock op het moment van de screening.
  8. Deelnemer heeft ernstige neutropenie of is ernstig immuungecompromitteerd.
  9. Deelnemer heeft multiorgaanfalen.
  10. Deelnemer heeft een levensverwachting van < 30 dagen vanwege de ernst van een bijkomende ziekte.
  11. Deelnemer is een vrouw die een positieve zwangerschapstest heeft bij Screening.
  12. Deelnemer is een vrouw die borstvoeding geeft.
  13. Deelnemer heeft binnen 30 dagen een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) gekregen.
  14. Deelnemer heeft een aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen, inclusief acuut trauma aan het bekken of de urinewegen.
  15. Deelnemer krijgt vasopressortherapie bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase met enkele dosis: Cefiderocol
Deelnemers krijgen een enkele dosis cefiderocol intraveneus (IV) toegediend op dag 1, naast de standaardbehandeling. Deelnemers die minder dan 34 kilogram (kg) wegen, krijgen 60 milligram (mg)/kg cefiderocol en deelnemers ≥34 kg krijgen 2000 mg.
Geneesmiddel: Cefiderocol
Intraveneus toegediend gedurende 3 uur
Andere namen:
  • S-649266
  • Fetroja
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Antibiotica volgens de standaardbehandeling worden door de onderzoeker geselecteerd op basis van de vermoedelijke of bevestigde ziekteverwekker(s) voor de infectie in overeenstemming met lokale normen.
Experimenteel: Fase met meerdere doses: Cefiderocol
Deelnemers krijgen elke 8 uur cefiderocol toegediend via IV op dag 1 en gedurende 5 tot 14 dagen naast de standaardzorg. Deelnemers die minder dan 34 kg wegen, krijgen 60 mg/kg cefiderocol en deelnemers ≥34 kg krijgen 2000 mg. De dosering kan worden aangepast op basis van de nierfunctie.
Geneesmiddel: Cefiderocol
Intraveneus toegediend gedurende 3 uur
Andere namen:
  • S-649266
  • Fetroja
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Antibiotica volgens de standaardbehandeling worden door de onderzoeker geselecteerd op basis van de vermoedelijke of bevestigde ziekteverwekker(s) voor de infectie in overeenstemming met lokale normen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase met enkele dosis: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst toeneemt tijdens het uitvoeren van een klinische studie en niet noodzakelijk een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboortedefect, of een belangrijk medisch voorval dat de deelnemer in gevaar bracht en medisch ingrijpen vereiste om een van de uitkomsten in deze definitie te voorkomen. TEAE's werden gedefinieerd als AE's die na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden gerapporteerd. Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige AE's, ongeacht causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Dag 1 tot en met Dag 28
Fase met meerdere doses: Aantal deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 42
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst toeneemt tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medisch ingrijpen vereiste om een van de uitkomsten in deze definitie te voorkomen. TEAE's werden gedefinieerd als AE's die werden gerapporteerd na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige AE's, ongeacht causaliteit, is te vinden in de 'Reported Adverse Events-module'.
Dag 1 tot en met Dag 42
Eendosisfase: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Cefiderocol
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
Tot 8 uur na toediening
Enkele Dosis Fase: Oppervlakte Onder de Plasma Concentratie Tijdcurve Geëxtrapoleerd van Tijd 0 tot Oneindig (AUCinf) van Cefiderocol
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
Tot 8 uur na toediening
Enkele-dosisfase: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Cefiderocol
Tijdsspanne: Tot 8 uur na dosering
Tot 8 uur na dosering
Multiple Dose-fase: Cmax van Cefiderocol
Tijdsspanne: Tot 8 uur na dosering
Tot 8 uur na dosering
Meerdere Doses Fase: Oppervlakte Onder de Plasmaconcentratietijdcurve Geëxtrapoleerd van Tijd 0 tot de Laatst Meetbare Concentratie (AUC0-t) van Cefiderocol
Tijdsspanne: Tot 8 uur na dosering
Tot 8 uur na dosering
Meerdere dosisfase: t1/2 van Cefiderocol
Tijdsspanne: Tot 8 uur na dosering
Tot 8 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple-Dose Fase: Aantal deelnemers met een klinische uitkomst, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT; tot dag 14), na de behandeling (7 dagen na EOT [tot dag 21]), en einde van de studie (EOS; 28 dagen na laatste dosis [tot dag 42])

De klinische uitkomsten waren klinische genezing, klinisch falen en onbepaald. Klinische genezing: Resolutie of substantiële verbetering van de baseline symptomen en tekenen. Deelnemers met bacteriëmie moesten de bacteriëmie veroorzaakt door de Gram-negatieve ziekteverwekker hebben uitgeroeid.

Klinisch falen: Geen duidelijke respons op de therapie; aanhoudende of verslechterende baseline tekenen en/of symptomen, terugkeer van tekenen en/of symptomen; ontwikkeling van nieuwe tekenen en/of symptomen die antibioticatherapie vereisen anders dan, of in aanvulling op, de studiebehandelingstherapie; of overlijden als gevolg van longontsteking/gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) of bloedbaaninfectie (BSI)/sepsis.

Onbepaald: Verloren voor opvolging, zodat een bepaling van klinische genezing/falen niet kon worden gemaakt.
Einde van de behandeling (EOT; tot dag 14), na de behandeling (7 dagen na EOT [tot dag 21]), en einde van de studie (EOS; 28 dagen na laatste dosis [tot dag 42])
Meerdere-dosisfase: Aantal deelnemers met een microbiologische uitkomst, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: EOT (tot en met dag 14), post-behandeling (7 dagen na EOT [tot en met dag 21]), en EOS (28 dagen na laatste dosis [tot en met dag 42])
Microbiologische uitkomsten waren uitroeiing, persistentie en onbepaald. Voor ziekenhuisverworven longontsteking (HAP)/ventilator-verworven longontsteking (VAP)/cIAI en BSI/sepsis- Uitroeiing: Afwezigheid van de baseline Gram-negatieve ziekteverwekker uit een geschikt klinisch monster; Persistentie: Voortdurende aanwezigheid van de baseline Gram-negatieve ziekteverwekker uit een geschikt klinisch monster; Onbepaald: Geen kweek verkregen uit een geschikt klinisch monster of aanvullende antibioticatherapie voor de behandeling van de huidige infectie, inclusief gemiste bemonstering. Voor cUTI- Uitroeiing: Een urinekweek toonde aan dat de baseline Gram-negatieve uropathogeen gevonden bij aanvang op ≥10^5 kolonievormende eenheden (CFU)/milliliter (mL) was gereduceerd tot <10^3 CFU/mL; Persistentie: Een urinekweek toonde aan dat de baseline Gram-negatieve uropathogeen gevonden bij aanvang op ≥10^5 CFU/mL bleef op ≥10^3 CFU/mL; Onbepaald: Geen urinekweek verkregen of aanvullende antibioticatherapie voor de behandeling van de huidige infectie, inclusief gemiste bemonstering.
EOT (tot en met dag 14), post-behandeling (7 dagen na EOT [tot en met dag 21]), en EOS (28 dagen na laatste dosis [tot en met dag 42])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren