Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kefiderokolin kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi sairaalahoitoon osallistuneilla lapsilla

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shionogi

Yksihaarainen, avoin tutkimus kefiderokolin yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla 3 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida kefiderokolin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen sairaalahoidossa oleville 3 kuukauden–< 18-vuotiaille lapsille, joilla epäillään tai on vahvistettu aerobisia gramnegatiivisia bakteeri-infektioita.
  • Kefiderokolin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kefiderokolin kerta-annoksen jälkeen sairaalahoidossa olevilla 3 kuukauden ikäisillä - < 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla epäillään tai vahvistetaan aerobisia gramnegatiivisia bakteeri-infektioita
  • Kefiderokolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi toistuvan annoksen jälkeen sairaalahoidossa oleville 3 kuukauden–< 12-vuotiaille lapsille, joilla epäillään tai on vahvistettu aerobisia gramnegatiivisia bakteeri-infektioita
  • Kefiderokolin PK:n arvioiminen toistuvan annoksen jälkeen sairaalahoidossa oleville 3 kuukauden–< 12-vuotiaille lapsille, joilla epäillään tai vahvistetaan aerobisia gramnegatiivisia bakteeri-infektioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan kefiderokolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla.

Kerta-annosvaiheeseen kuuluu 4 erillistä osallistujaryhmää, jotka on ryhmitelty ikäjakauman mukaan:

  • Kohortti 1: 12 - < 18 vuotta
  • Kohortti 2: 6 - < 12 vuotta
  • Kohortti 3: 2 - < 6 vuotta
  • Kohortti 4: 3 kuukaudesta < 2 vuoteen Kohortit 1, 2 ja 3 kerta-annosvaiheessa aloitetaan samanaikaisesti. Kohortti 4 aloitetaan sen jälkeen, kun turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot vähintään 6 osallistujalta kerta-annoskohortista 1, 2 ja 3 (vähintään 3 osallistujaa kohortista 3) on arvioitu.

Moniannosvaihe sisältää 3 kohorttia ikäjakauman mukaan (kohortit 2, 3 ja 4), ja se alkaa sen jälkeen, kun vastaavan kerta-annoskohortin kuuden osallistujan turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot on arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thaimaa
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Unkari
      • Pilisborosjenő, Unkari
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Unkari
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Venäjä
        • Smolensk State Medical University
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Viro
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) antavat kirjallisen suostumuksen alue- ja maakohtaisten lakien ja määräysten mukaisesti.
  2. Osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kun se on mahdollista (hyväksynnän ikä määritetään toimielinten arviointilautakuntien/riippumattomien eettisten toimikuntien [IRB:n/IEC:n] toimesta tai se on paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukainen).
  3. Sairaalahoidossa oleva osallistuja on 3 kuukauden ja <18 vuoden ikäinen silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus kerta-annosvaihetta varten hankitaan. Sairaalahoidossa oleva osallistuja on 3 kuukauden ja <12 vuoden ikäinen silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus moniannosvaihetta varten hankitaan. Keskosia ei rajoiteta, mutta osallistujalla tulee olla 3 kuukauden sovitettu tai synnytyksen jälkeinen ikä.
  4. Osallistujalla on epäilty tai vahvistettu infektio (mukaan lukien, muttei rajoittuen, komplisoitunut virtsatieinfektio [cUTI], komplisoitunut vatsansisäinen infektio [cIAI], sairaalasta saatu keuhkokuume [HAP] / ventilaattorista saatu keuhkokuume [VAP], sepsis tai verenkierto infektiot [BSI]), joka vaatii sairaalahoitoa IV-antibioottien vuoksi.
  5. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen ja hän on saavuttanut kuukautisten tai Tanner-vaiheen 3, osallistuja suostuu käyttämään esteehkäisyä (mukaan lukien kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki) spermisidin kanssa tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (mukaan lukien ehkäisymenetelmät) implantti, injektoitava ehkäisyvalmiste, yhdistelmäehkäisytabletti tai kohdunsisäinen [IUD] ehkäisyväline) seulonnasta 28 päivään viimeisen kefiderokoliannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (Huomautus: β-laktaamien osalta lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus, ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe).
  2. Vain toistuva annos: Osallistujalla on vain vahvistetun grampositiivisen patogeenin aiheuttama infektio.
  3. Osallistujalla on epäilty tai vahvistettu keskushermoston (CNS) infektio (esim. aivokalvontulehdus, aivoabsessi, šunttitulehdus) tai osteomyeliitti (joka vaatisi pitkittyvää antibioottihoitoa).
  4. Osallistujalla on kystinen fibroosi.

  5. Kerta-annosvaihe: Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) (perustuu Schwartzin yhtälöön, jos ikä on ≥ 3 kuukautta - < 1 vuotta, ja modifioituun Bedside Schwartz -yhtälöön, jos ikä on ≥ 1 - < 18 vuotta) ) < 60 millilitraa (ml) minuutissa (min)/1,73 ^2² näytöksessä.

    Moniannosvaihe: Osallistujan eGFR (perustuu Schwartzin yhtälöön, jos ikä on ≥ 3 kuukautta - < 1 vuoden ikäinen, ja modifioituun Bedside Schwartz -yhtälöön, jos ikä ≥ 1 - < 18 vuotta) on < 15 ml/min/1,73 ^2² näytöksessä.

  6. Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), hän on hemodialyysissä (HD) tai saa jatkuvaa laskimoverisuonisuodatusta (CVVH).
  7. Osallistuja on kokenut shokin edellisen kuukauden aikana tai on shokissa seulonnan aikana.
  8. Osallistujalla on vaikea neutropenia tai vakava immuunipuutos.
  9. Osallistujalla on monielinten vajaatoiminta.
  10. Osallistujan elinajanodote on < 30 päivää samanaikaisen sairauden vaikeusasteen vuoksi.
  11. Osallistuja on nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  12. Osallistuja on imettävä nainen.
  13. Osallistuja on saanut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) 30 päivän kuluessa.
  14. Osallistujalla on jokin tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun, mukaan lukien akuutti lantion tai virtsateiden trauma.
  15. Osallistuja saa vasopressorihoitoa seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annosvaihe: Kefiderokoli
Osallistujat saavat yhden annoksen kefiderokolia laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1 normaalin hoidon lisäksi. Alle 34 kilogrammaa (kg) painavat osallistujat saavat 60 milligrammaa (mg)/kg kefiderokolia ja ≥34 kiloa painavat 2000 mg.
Lääke: Cefiderocol
Annostetaan suonensisäisesti 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • S-649266
  • Fetroja
Lääke: Hoitostandardi
Tutkija valitsee hoidon standardin mukaiset antibiootit infektion epäiltyjen tai vahvistettujen patogeenien perusteella paikallisten standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Moniannosvaihe: Kefiderokoli
Osallistujat saavat kefiderokolia suonensisäisesti 8 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja jatkuvat 5-14 päivän ajan normaalin hoidon lisäksi. Alle 34 kg painavat osallistujat saavat 60 mg/kg kefiderokolia ja ≥34 kg painavat 2000 mg. Annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan perusteella.
Lääke: Cefiderocol
Annostetaan suonensisäisesti 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • S-649266
  • Fetroja
Lääke: Hoitostandardi
Tutkija valitsee hoidon standardin mukaiset antibiootit infektion epäiltyjen tai vahvistettujen patogeenien perusteella paikallisten standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisannosvaihe: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 28 asti
Haittatapahtumalla (AE) tarkoitettiin mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana eikä välttämättä liity syy-yhteeseen tutkimuslääkkeen kanssa. Vakavat haittatapahtumat sisälsivät kuoleman, hengenvaarallisen haittatapahtuman, sairaalahoitoon joutumisen tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisen, pysyvän tai merkittävän vamman tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävian tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä puuttumista yhden tämän määritelmässä luetellun tuloksen estämiseksi. Hoidon aikaisilla haittatapahtumilla (TEAE) tarkoitettiin haittatapahtumia, joita raportoitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä sijaitsee 'Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa'.
Päivä 1 päivään 28 asti
Moniannoksinen vaihe: Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 42 saakka
AE määriteltiin minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana eikä välttämättä ole kausaalisesti yhteydessä tutkimuslääkkeeseen. Vakavat haittatapahtumat (SAE) sisälsivät kuoleman, hengenvaarallisen haittatapahtuman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisen, pysyvän tai merkittävän vamman tai työkyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeaman tai syntymävian tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellun tuloksen estämiseksi. TEAE:t määriteltiin AE:iksi, joista raportoitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. Vakavien ja ei-vakavien AE:iden yhteenveto riippumatta kausaliteetista on 'Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa'.
Päivä 1 päivään 42 saakka
Yksittäisannosvaihe: Cefiderokolin suurin havaittu plasmakoncentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisannosvaihe: Cefiderokolin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisannosvaihe: Cefiderokolin näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen vaihe: Cefiderokolin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Jopa 8 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Moniannoksen vaihe: Cefiderokolin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ekstrapoloituna ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Moniannoksen vaihe: Cefiderokolin t1/2
Aikaikkuna: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniannoksen vaihe: Osallistujien määrä, joilla on kliininen lopputulos, arvioituna tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (EOT; enintään päivään 14 asti), hoidon jälkeinen vaihe (7 päivää EOT:n jälkeen [enintään päivään 21 asti]) ja tutkimuksen päättyminen (EOS; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen [enintään päivään 42 asti])

Kliiniset lopputulokset olivat kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen ja määrittämätön. Kliininen parantuminen: Perustilan merkkien ja oireiden poistuminen tai merkittävä parantuminen. Bakteriemiaa sairastaneiden osallistujien Gram-negatiivisen patogeenin aiheuttaman bakteriemian on oltava hävinnyt.

Kliininen epäonnistuminen: Ei ilmeistä vastetta hoitoon; perustilan merkkien ja/tai oireiden pysyvyys tai paheneminen, merkkien ja/tai oireiden uusiutuminen; uusien merkkien ja/tai oireiden kehittyminen, jotka vaativat antibioottihoidon muun kuin tutkimushoidon lisäksi tai sen sijaan; tai kuolema keuhkokuumeeseen/vaikeaan vatsaontelon infektioon (cIAI) tai vaikeaan virtsatieinfektioon (cUTI) tai verenmyrkytykseen (BSI)/sepsiin.

Määrittämätön: Seurannasta kadonnut siten, ettei kliinisen paranemisen/epäonnistumisen määrittämistä voitu tehdä.
Hoidon päättyminen (EOT; enintään päivään 14 asti), hoidon jälkeinen vaihe (7 päivää EOT:n jälkeen [enintään päivään 21 asti]) ja tutkimuksen päättyminen (EOS; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen [enintään päivään 42 asti])
Moniannosvaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla oli mikrobiolooginen lopputulos tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), hoidon jälkeen (7 päivää EOT:n jälkeen [päivään 21 asti]) ja EOS (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen [päivään 42 asti])
Mikrobiologiset lopputulokset olivat hävittäminen, pysyvyys ja määrittämättömyys. Sairaalassa hankitun keuhkokuumeen (HAP)/ventilaattorissa hankitun keuhkokuumeen (VAP)/cIAI:n ja BSI:n/sepsiin liittyen - Hävittäminen: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen sopivasta kliinisestä näytteestä; Pysyvyys: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin jatkuva läsnäolo sopivasta kliinisestä näytteestä; Määrittämättömyys: Sopivasta kliinisestä näytteestä ei saatu viljelyä tai lisäantibioottiterapiaa nykyisen infektion hoitoon, mukaan lukien ohitetut näytteenotot. cUTI:n osalta - Hävittäminen: Virtsaviljely osoitti, että alkuperäinen Gram-negatiivinen virtsatiepatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa ≥10^5 koloniamuodostavaa yksikköä (CFU)/millilitraa (mL), väheni <10^3 CFU/mL:ksi; Pysyvyys: Virtsaviljely osoitti, että alkuperäinen Gram-negatiivinen virtsatiepatogeeni, joka löydettiin sisääntulossa ≥10^5 CFU/mL, pysyi ≥10^3 CFU/mL:ssa; Määrittämättömyys: Virtsaviljelyä ei saatu tai lisäantibioottiterapiaa nykyisen infektion hoitoon, mukaan lukien ohitetut näytteenotot.
EOT (päivään 14 asti), hoidon jälkeen (7 päivää EOT:n jälkeen [päivään 21 asti]) ja EOS (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen [päivään 42 asti])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa