Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek cefiderokololu u hospitalizovaných pediatrických účastníků

18. února 2026 aktualizováno: Shionogi

Jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek cefiderocolu u hospitalizovaných dětských pacientů 3 měsíce až

Primární cíle této studie jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti cefiderokolu po podání jedné dávky u hospitalizovaných pediatrických účastníků ve věku 3 měsíců až < 18 let s podezřením nebo potvrzenou aerobní gramnegativní bakteriální infekcí
  • Posouzení farmakokinetiky (PK) cefiderokololu po podání jedné dávky cefiderokololu u hospitalizovaných pediatrických účastníků ve věku od 3 měsíců do < 18 let s podezřením nebo potvrzenou aerobní gramnegativní bakteriální infekcí
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti cefiderokololu po podání více dávek u hospitalizovaných pediatrických účastníků ve věku od 3 měsíců do < 12 let s podezřením nebo potvrzenou aerobní gramnegativní bakteriální infekcí
  • Posouzení PK cefiderokololu po podání více dávek u hospitalizovaných pediatrických účastníků ve věku 3 měsíců až < 12 let s podezřením nebo potvrzenou aerobní gramnegativní bakteriální infekcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK cefiderokololu u hospitalizovaných pediatrických účastníků.

Fáze s jednorázovou dávkou bude zahrnovat 4 samostatné kohorty účastníků seskupené podle věkového rozmezí:

  • Skupina 1: 12 až < 18 let
  • Kohorta 2: 6 až < 12 let
  • Kohorta 3: 2 až < 6 let
  • Kohorta 4: 3 měsíce až < 2 roky Kohorty 1, 2 a 3 ve fázi jednorázové dávky budou zahájeny paralelně. 4. kohorta začne poté, co byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti a farmakokinetice alespoň 6 účastníků z kohort 1, 2 a 3 s jednou dávkou (s minimálně 3 účastníky z kohorty 3).

Fáze s více dávkami bude zahrnovat 3 kohorty podle věkového rozmezí (Kohorty 2, 3 a 4) a začne poté, co budou vyhodnoceny údaje o bezpečnosti a PK od 6 účastníků v odpovídající kohortě s jednou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Maďarsko
      • Pilisborosjenő, Maďarsko
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Maďarsko
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Rusko
        • Smolensk State Medical University
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukrajina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič (rodiče) účastníka nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytuje písemný informovaný souhlas v souladu s místními zákony a předpisy.
  2. Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas, je-li to možné (věk souhlasu určí institucionální kontrolní komise/nezávislé etické komise [IRB/IEC] nebo bude v souladu s místními právními požadavky).
  3. Hospitalizovaný účastník je ve věku 3 měsíců až <18 let v době získání písemného informovaného souhlasu/souhlasu pro fázi s jednorázovou dávkou. Hospitalizovaný účastník je ve věku 3 měsíců až <12 let v době získání písemného informovaného souhlasu/souhlasu pro fázi více dávek. Předčasně narozené děti nebudou omezeny, ale účastník musí mít upravený nebo postnatální věk 3 měsíce.
  4. Účastník má podezření nebo potvrzenou infekci (mimo jiné včetně komplikované infekce močových cest [cUTI], komplikované nitrobřišní infekce [cIAI], nemocniční pneumonie [HAP]/ventilátoru získané pneumonie [VAP], sepse nebo krevního řečiště infekce [BSI]), která vyžaduje hospitalizaci kvůli léčbě IV antibiotiky.
  5. Pokud je účastnicí sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a dosáhla menarche nebo Tannerova stádia 3, účastník souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce (včetně kondomu, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem nebo souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (včetně antikoncepce). implantát, injekční antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělísko [IUD]) ze screeningu do 28 dnů po podání poslední dávky cefiderokololu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má zdokumentovanou anamnézu jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum (Poznámka: u β-laktamů není anamnéza mírné vyrážky následované opětovnou expozicí bez komplikací kontraindikací pro zařazení).
  2. Pouze vícenásobná dávka: Účastník má infekci způsobenou pouze potvrzeným grampozitivním patogenem.
  3. Účastník má suspektní nebo potvrzenou infekci centrálního nervového systému (CNS) (např. meningitidu, mozkový absces, shuntovou infekci) nebo osteomyelitidu (která by vyžadovala dlouhodobou antibiotickou terapii).
  4. Účastník má cystickou fibrózu.

  5. Fáze s jednorázovou dávkou: Účastník má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (na základě Schwartzovy rovnice, pokud je ≥ 3 měsíce až < 1 rok věku, a upravené Bedside Schwartzovy rovnice, pokud je ≥ 1 až < 18 let věku ) < 60 mililitrů (ml) za minutu (min)/1,73 ^2² při promítání.

    Fáze více dávek: Účastník má eGFR (na základě Schwartzovy rovnice, pokud je ≥ 3 měsíce až < 1 rok věku a modifikované Bedside Schwartzovy rovnice, pokud je ≥ 1 až < 18 let věku) < 15 ml/min/1,73 ^2² při promítání.

  6. Účastník má konečné stádium renálního onemocnění (ESRD), je na hemodialýze (HD) nebo podstupuje kontinuální venovenózní hemofiltraci (CVVH).
  7. Účastník zažil šok v předchozím měsíci nebo je v šoku v době Screeningu.
  8. Účastník má těžkou neutropenii nebo je těžce imunokompromitovaný.
  9. Účastník má multiorgánové selhání.
  10. Účastník má očekávanou délku života < 30 dní z důvodu závažnosti souběžného onemocnění.
  11. Účastnicí je žena, která má pozitivní těhotenský test na Screeningu.
  12. Účastnicí je žena, která kojí.
  13. Účastník obdržel jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) do 30 dnů.
  14. Účastník má jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie, včetně akutního poranění pánve nebo močového traktu.
  15. Účastník dostává vazopresorickou terapii na Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze jedné dávky: Cefiderocol
Účastníci dostanou jednu dávku cefiderokololu podanou intravenózně (IV) v den 1, navíc ke standardní péči. Účastníci vážící méně než 34 kilogramů (kg) dostanou 60 miligramů (mg)/kg cefiderokololu a účastníci ≥34 kg dostanou 2000 mg.
Lék: Cefiderocol
Podává se intravenózně po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • S-649266
  • Fetroja
Lék: Standartní péče
Antibiotika standardní péče vybere zkoušející na základě podezřelých nebo potvrzených patogenů infekce v souladu s místními standardy.
Experimentální: Fáze více dávek: Cefiderocol
Účastníci dostanou cefiderocol podávaný intravenózně každých 8 hodin v den 1 a pokračující po dobu 5 až 14 dnů navíc ke standardní péči. Účastníci vážící méně než 34 kg dostanou 60 mg/kg cefiderokolu a účastníci ≥34 kg dostanou 2000 mg. Dávkování může být upraveno na základě funkce ledvin.
Lék: Cefiderocol
Podává se intravenózně po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • S-649266
  • Fetroja
Lék: Standartní péče
Antibiotika standardní péče vybere zkoušející na základě podezřelých nebo potvrzených patogenů infekce v souladu s místními standardy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 až do dne 28
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který se objeví nebo zhorší během klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným léčivem. Vážné nepříznivé události (SAE) zahrnovaly úmrtí, život ohrožující nepříznivou událost, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu či neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo významnou zdravotní událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah k zabránění jednomu z výše uvedených výsledků. Nepříznivé události během léčby (TEAE) byly definovány jako AE hlášené po podání první dávky studovaného léčiva. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v modulu 'Nahlášené nepříznivé události'.
Den 1 až do dne 28
Fáze s opakovaným dávkováním: Počet účastníků s TEAEs
Časové okno: Den 1 až do dne 42
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který se objeví nebo se zhorší během klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijním léčivem. Závažné nepříznivé události (SAE) zahrnovaly úmrtí, život ohrožující nepříznivou událost, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo invaliditu, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo významnou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výsledků uvedených v této definici. Nepříznivé události v průběhu léčby (TEAE) byly definovány jako AE hlášené po podání první dávky studijního léčiva. Souhrn závažných a nezávažných AE bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v modulu 'Reported Adverse Events module'.
Den 1 až do dne 42
Jednorázová dávka fáze: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) cefiderokolu
Časové okno: Až 8 hodin po podání dávky
Až 8 hodin po podání dávky
Fáze jednorázové dávky: Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou extrapolovaná od času 0 do nekonečna (AUCinf) cefiderokolu
Časové okno: Až 8 hodin po podání
Až 8 hodin po podání
Fáze jednorázové dávky: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) cefiderokolu
Časové okno: Až 8 hodin po podání
Až 8 hodin po podání
Fáze s více dávkami: Cmax cefiderokolu
Časové okno: Až 8 hodin po podání dávky
Až 8 hodin po podání dávky
Fáze s mnohonásobným dávkováním: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase extrapolovaná od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) cefiderokolu
Časové okno: Až 8 hodin po podání dávky
Až 8 hodin po podání dávky
Fáze s opakovaným dávkováním: t1/2 cefiderokolu
Časové okno: Až 8 hodin po podání dávky
Až 8 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze s více dávkami: Počet účastníků s klinickým výsledkem, jak posoudil zkoušející
Časové okno: Konec léčby (EOT; až do dne 14), po léčbě (7 dní po EOT [až do dne 21]) a konec studie (EOS; 28 dní po poslední dávce [až do dne 42])

Klinickými výsledky byly klinické vyléčení, klinické selhání a neurčitý výsledek. Klinické vyléčení: Vymizení nebo podstatné zlepšení výchozích příznaků a symptomů. Účastníci s bakteriémií museli mít eradikaci bakterémie způsobenou gramnegativním patogenem.

Klinické selhání: Žádná zjevná odpověď na terapii; přetrvávání nebo zhoršení výchozích příznaků a/nebo symptomů, opětovný výskyt příznaků a/nebo symptomů; rozvoj nových příznaků a/nebo symptomů vyžadujících antibiotickou léčbu jinou než nebo navíc ke studijní léčbě; nebo úmrtí v důsledku pneumonie/komplikované nitrobřišní infekce (cIAI) nebo komplikovaných infekcí močových cest (cUTI) nebo infekce krevního řečiště (BSI)/sepse.

Neurčitý výsledek: Ztráta sledování tak, že nebylo možné určit klinické vyléčení/selhání.
Konec léčby (EOT; až do dne 14), po léčbě (7 dní po EOT [až do dne 21]) a konec studie (EOS; 28 dní po poslední dávce [až do dne 42])
Fáze s vícenásobným dávkováním: Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem, jak posoudil vyšetřovatel
Časové okno: EOT (do dne 14), po léčbě (7 dní po EOT [do dne 21]) a EOS (28 dní po poslední dávce [do dne 42])
Mikrobiologické výsledky byly eradikace, perzistence a neurčité. Pro nozokomiální pneumonii (HAP)/ventilátorem získanou pneumonii (VAP)/cIAI a BSI/sepse- Eradikace: Absence původního gramnegativního patogenu z vhodného klinického vzorku; Perzistence: Pokračující přítomnost původního gramnegativního patogenu z vhodného klinického vzorku; Neurčité: Nebyla získána žádná kultura z vhodného klinického vzorku nebo byla podána další antibiotická terapie pro léčbu současné infekce včetně vynechání odběru. Pro cUTI- Eradikace: Kultivace moči ukázala, že původní gramnegativní uropatogen nalezený při vstupu v ≥10^5 kolonií tvořících jednotek (CFU)/mililitr (mL) byl snížen na <10^3 CFU/mL; Perzistence: Kultivace moči ukázala, že původní gramnegativní uropatogen nalezený při vstupu v ≥10^5 CFU/mL zůstal na ≥10^3 CFU/mL; Neurčité: Nebyla získána žádná kultivace moči nebo byla podána další antibiotická terapie pro léčbu současné infekce včetně vynechání odběru.
EOT (do dne 14), po léčbě (7 dní po EOT [do dne 21]) a EOS (28 dní po poslední dávce [do dne 42])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Cefiderocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit